Efecto del oxígeno sistémico en la cicatrización de heridas del epitelio corneal en pacientes diabéticos sometidos a vitrectomía pars plana
22 de enero de 2015 actualizado por: Teh Wee Min, Universiti Sains Malaysia
- Comparar el tiempo de curación del defecto epitelial corneal entre pacientes diabéticos que reciben y no reciben oxígeno suplementario después de la vitrectomía.
- Determinar si factores como la edad, la duración de la diabetes, la duración de la cirugía y el nivel de control glucémico tienen alguna influencia en el tiempo de cicatrización de la herida del epitelio corneal en pacientes diabéticos que reciben y no reciben oxígeno suplementario posvitrectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si la oxigenoterapia sistémica administrada a través de una máscara facial tendría efectos beneficiosos en la cicatrización de la herida del epitelio corneal en pacientes diabéticos posvitrectomía.
Será un estudio clínico intervencionista prospectivo, aleatorizado, realizado en pacientes diabéticos indicados para vitrectomía.
La justificación de este estudio es ver si el oxígeno sistémico administrado a través de una máscara facial acelerará la resolución de los defectos del epitelio corneal, que pueden ser iatrogénicos (intraoperatorios inducidos quirúrgicamente para permitir una visualización más clara para el cirujano) o espontáneos (debido a defectos epiteliales corneales). fragilidad que es más frecuente en diabéticos)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se reclutaron pacientes diabéticos a partir de los 18 años de edad planificados para vitrectomía pars plana que requirieron desbridamiento intraoperatorio del epitelio corneal para permitir una mejor visualización quirúrgica del fondo de ojo durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad preexistente de la superficie ocular o de la córnea, cirugía ocular reciente en el plazo de un mes desde la vitrectomía, glaucoma y si los pacientes tienen alguna contraindicación para la oxigenoterapia (p. enfermedad pulmonar obstructiva crónica).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo estándar
Maxitrol™ tópico cada seis horas y homatropina al 2% cada seis horas
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Otros nombres:
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Experimental: Grupo de oxígeno
tratamiento médico estándar de Maxitrol™ tópico cada seis horas y homatropina al 2% cada seis horas, más oxígeno sistémico a través de una mascarilla facial simple a 10 litros/min durante una hora, en sesiones de 12 horas durante 3 días
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo medio de cicatrización de heridas del epitelio corneal (en días)
Periodo de tiempo: 1 a 7 días
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1 a 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La edad del sujeto como factor que influye en el tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1-7 días
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1-7 días
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Control glucémico del sujeto (medido por hemoglobina glicosilada, HbA1c)
Periodo de tiempo: 1-7 días
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1-7 días
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Duración de la cirugía y su influencia en el tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1-7 días
|
1-7 días
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Duración de la diabetes mellitus (medida en años) y su influencia en el tiempo de cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 1-7 días
|
1-7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wee-Min Teh, MD, Universiti Sains Malaysia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2015
Última verificación
1 de enero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Soluciones farmacéuticas
- Dexametasona
- Soluciones Oftálmicas
- Neomicina
- Polimixinas
- Polimixina B
- Homatropina
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-13-449-15617
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