A szisztémás oxigén hatása a szaruhártya hámsebeinek gyógyulására diabéteszes betegeknél, akik Pars Plana vitrectomián estek át
2015. január 22. frissítette: Teh Wee Min, Universiti Sains Malaysia
- Összehasonlítani a szaruhártya hámdefektus gyógyulási idejét a vitrectomia után kiegészítő oxigént kapott és nem kapott cukorbetegek között.
- Annak megállapítása, hogy az olyan tényezők, mint az életkor, a cukorbetegség időtartama, a műtét időtartama és a glikémiás kontroll szintje befolyásolják-e a szaruhártya epiteliális sebgyógyulási idejét azoknál a cukorbetegeknél, akik vitrectomiát követően kapnak és nem kapnak kiegészítő oxigént.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az arcmaszkon keresztül alkalmazott szisztémás oxigénterápia jótékony hatással van-e a szaruhártya hámsebeinek gyógyulására vitrectomia utáni cukorbetegeknél.
Ez egy prospektív, randomizált intervenciós klinikai vizsgálat, amelyet vitrectomiára javallt cukorbetegeken végeznek.
Ennek a tanulmánynak az az oka, hogy megvizsgáljuk, hogy az arcmaszkon keresztül szállított szisztémás oxigén felgyorsítja-e a szaruhártya hámhibáinak feloldását, amelyek lehetnek iatrogén (műtét közbeni műtéti úton előidézett, a sebész számára tisztább vizualizáció érdekében) vagy spontának (a szaruhártya epithel miatt) törékenység, ami cukorbetegeknél gyakoribb)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálat időtartama alatt olyan 18 éves és idősebb, pars plana vitrectomiára tervezett cukorbetegeket vontak be, akiknél intraoperatív szaruhártya hám eltávolításra volt szükség a szemfenék jobb műtéti megjelenítése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- már meglévő szemfelszíni vagy szaruhártya-betegség, a vitrectomiát követő egy hónapon belül nemrégiben végzett szemműtét, zöldhályog, valamint ha a betegnek bármilyen ellenjavallata van az oxigénterápiára (pl. krónikus obstruktív légúti betegség).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard csoport
lokális Maxitrol™ hatóránként és 2% homatropin hatóránként
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Oxigén csoport
szokásos orvosi kezelés helyi Maxitrol™ hatóránként és 2% homotropin hatóránként, plusz szisztémás oxigén egyszerű arcmaszkon keresztül 10 liter/perc sebességgel, 1 órán keresztül, 12 óránkénti kezeléssel 3 napon keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos szaruhártya-hámsebgyógyulási idő (napokban)
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alany életkora, mint a sebgyógyulási időt befolyásoló tényező
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
Az alany glikémiás kontrollja (glikált hemoglobinnal, HbA1c-vel mérve)
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
A műtét időtartama és hatása a sebgyógyulási időre
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
|
A diabetes mellitus időtartama (években mérve) és hatása a sebgyógyulási időre
Időkeret: 1-7 nap
|
1-7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wee-Min Teh, MD, Universiti Sains Malaysia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. január 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2015. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szaruhártya betegségei
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Gyógyszerészeti megoldások
- Dexametazon
- Szemészeti oldatok
- Neomicin
- Polimixinek
- Polimixin B
- Homatropin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMRR-13-449-15617
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .