- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02349997
Changement de fluide sur l'apnée obstructive et centrale du sommeil
Le premier hôpital affilié de l'Université médicale de Nanjing
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes :
Entre juin 2015 et décembre 2017, 180 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique causée par une cardiopathie rhumatismale, une cardiomyopathie et une maladie coronarienne (dans le département de cardiologie et le département de chirurgie cardiothoracique du premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing), ont été dépistés pour l'apnée du sommeil par polysomnographie (PSG). Parmi eux, 20 apnées obstructives du sommeil (AOS) et 20 apnées centrales du sommeil (ACS) ont été enrôlées. Les évaluations cliniques, y compris la classe NYHA, l'électrocardiographie, l'échocardiographie, les résultats de l'analyse des gaz du sang artériel, la médication de base et le test de marche de 6 minutes (6MWT) ont été enregistrées.
L'index hydrique, le scanner tête et cou et la résistance pharyngée ont été testés à 20h00. Ensuite, une PSG de nuit complète et une PaCO2 percutanée ont été réalisées. L'index liquidien, le scanner tête et cou et la résistance pharyngée ont été répétés à 6h00 après la PSG.
Le volume de déplacement de liquide des jambes vers la tête et le cou, le diamètre intérieur des voies respiratoires supérieures et la teneur en eau des tissus mous du cou ont été calculés. Le temps de circulation poumon-doigt et le gain de boucle ont été mesurés.
Mécanisme de changement de fluide pendant la nuit sur OSA :
Le volume de déplacement de liquide des jambes vers la tête et le cou, le diamètre intérieur des voies respiratoires supérieures, la teneur en eau des tissus mous du cou, la PaCO2 percutanée, la sévérité de l'apnée du sommeil, le SP02 minimum, le temps de calcul du poumon au doigt et le gain de boucle ont été mesurés à 22h00. et répété à 6h00 le lendemain matin chez les patients atteints d'AOS. Corrélations entre les changements de volume de déplacement de liquide et les changements de diamètre des voies respiratoires supérieures, la teneur en eau des tissus mous du cou, la PaCO2, la SP02 minimale, le temps de calcul du poumon au doigt et le gain de boucle ont été analysés.
- Mécanisme de changement de fluide nocturne sur CSA :
Le volume de déplacement de liquide des jambes vers la tête et le cou, le diamètre intérieur des voies respiratoires supérieures, la teneur en eau des tissus mous du cou, la PaCO2 percutanée, la sévérité de l'apnée du sommeil, le SP02 minimum, le temps de calcul du poumon au doigt et le gain de boucle ont été mesurés à 22h00. et répété à 6h00 le lendemain matin chez les patients atteints de CSA. Corrélations entre les changements de volume de déplacement de liquide et les changements de diamètre des voies respiratoires supérieures, la teneur en eau des tissus mous du cou, la PaCO2, la SP02 minimale, le temps de calcul poumon-doigt et le gain de boucle ont été analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique causée par une cardiopathie rhumatismale, une cardiomyopathie et une maladie coronarienne
- âgés de 18 à 70 ans
- avec insuffisance cardiaque stable symptomatique, classe New York Heart Association (NYHA) >= II malgré un traitement médicamenteux optimal
- patients associés à une apnée du sommeil (indice d'apnée-hypopnée >=10/h) selon les résultats du polysomnographe.
Critère d'exclusion:
- antécédent d'accident vasculaire cérébral ou signes cliniques de troubles du système nerveux périphérique ou central
- maladie pulmonaire obstructive chronique ou antécédents d'asthme
- inscription à une autre étude clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe OSA
Sur les 180 patients souffrant d'insuffisance cardiaque, 20 OSA ont été inscrits. Les évaluations cliniques, y compris la classe NYHA, l'électrocardiographie, l'échocardiographie, les résultats de l'analyse des gaz du sang artériel, la médication de base et le test de marche de 6 minutes (6MWT) ont été enregistrées. L'index hydrique, le scanner tête et cou et la résistance pharyngée ont été testés à 20h00. Ensuite, une PSG de nuit complète et une PaCO2 percutanée ont été réalisées. L'index liquidien, le scanner tête et cou et la résistance pharyngée ont été répétés à 6h00 après la PSG. Le volume de déplacement de liquide des jambes vers la tête et le cou, le diamètre intérieur des voies respiratoires supérieures et la teneur en eau des tissus mous du cou ont été calculés. Le temps de circulation poumon-doigt et le gain de boucle ont été mesurés. |
Il s'agit d'une étude observationnelle et aucune intervention appliquée.
|
Groupe CSA
Sur les 180 patients insuffisants cardiaques, 20 CSA ont été inscrits. Les évaluations cliniques, y compris la classe NYHA, l'électrocardiographie, l'échocardiographie, les résultats de l'analyse des gaz du sang artériel, la médication de base et le test de marche de 6 minutes (6MWT) ont été enregistrées. L'index hydrique, le scanner tête et cou et la résistance pharyngée ont été testés à 20h00. Ensuite, une PSG de nuit complète et une PaCO2 percutanée ont été réalisées. L'index liquidien, le scanner tête et cou et la résistance pharyngée ont été répétés à 6h00 après la PSG. Le volume de déplacement de liquide des jambes vers la tête et le cou, le diamètre intérieur des voies respiratoires supérieures et la teneur en eau des tissus mous du cou ont été calculés. Le temps de circulation poumon-doigt et le gain de boucle ont été mesurés. |
Il s'agit d'une étude observationnelle et aucune intervention appliquée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changement de liquide nocturne, tel que déterminé par le changement du volume de liquide dans les jambes
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Le déplacement nocturne des fluides a été mesuré pour 40 participants inscrits.
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jusqu'à 24 mois
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résistance pharyngée, comme le changement par rapport à la ligne de base de la résistance au flux d'air pharyngé
Délai: jusqu'à 24 mois
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La résistance pharyngée a été mesurée pour 40 participants inscrits.
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jusqu'à 24 mois
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Temps de circulation du poumon au doigt
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le temps de circulation du poumon au doigt a été mesuré pour 40 participants inscrits.
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jusqu'à 24 mois
|
Gain de boucle
Délai: jusqu'à 24 mois
|
Le gain de boucle a été mesuré pour 40 participants inscrits
|
jusqu'à 24 mois
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indice d'apnée-hypopnée, comme la sévérité de l'apnée du sommeil.
Délai: jusqu'à 24 mois
|
L'indice d'apnée-hypopnée a été mesuré pour 40 participants inscrits.
|
jusqu'à 24 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yumino D, Redolfi S, Ruttanaumpawan P, Su MC, Smith S, Newton GE, Mak S, Bradley TD. Nocturnal rostral fluid shift: a unifying concept for the pathogenesis of obstructive and central sleep apnea in men with heart failure. Circulation. 2010 Apr 13;121(14):1598-605. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.902452. Epub 2010 Mar 29.
- Kasai T, Motwani SS, Elias RM, Gabriel JM, Taranto Montemurro L, Yanagisawa N, Spiller N, Paul N, Bradley TD. Influence of rostral fluid shift on upper airway size and mucosal water content. J Clin Sleep Med. 2014 Oct 15;10(10):1069-74. doi: 10.5664/jcsm.4102.
- Ding N, Lin W, Zhang XL, Ding WX, Gu B, Ni BQ, Zhang W, Zhang SJ, Wang H. Overnight fluid shifts in subjects with and without obstructive sleep apnea. J Thorac Dis. 2014 Dec;6(12):1736-41. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.11.19.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-SR-168
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