L'effet de la teneur en FODMAP dans les formules d'alimentation par sonde sur l'intolérance alimentaire et l'amélioration de l'état nutritionnel
4 février 2015 mis à jour par: Oh Yoen Kim
Identification de l'effet des oligo-, di- et mono-saccharides fermentescibles et de la teneur en glucides à chaîne courte mal absorbés (FODMAP) dans les formules d'alimentation par sonde sur l'intolérance alimentaire et l'amélioration de l'état nutritionnel
Cette étude visait à étudier les effets de la teneur en FODMAP dans les formules de nutrition entérale (EN) sur les principaux symptômes d'intolérance gastro-intestinale et l'état nutritionnel chez les patients alimentés par sonde dans le cadre d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo a été menée sur 100 patients alimentés par sonde.
Sur une période de test de 14 jours, le groupe test a consommé une formule EN contenant peu de FODMAP, tandis que les groupes placebo ont consommé une formule EN contenant des FODMAP modérés ou élevés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients alimentés par sonde
Critère d'exclusion:
- FR interdit
- dysfonctionnement rénal (c.-à-d. créatinine sérique > 1,5 mg/dl ou azote uréique sanguin > 25 mg/ml)
- dysfonctionnement hépatique (c.-à-d. aspartate aminotransférase sérique > 40 U/L ou alanine aminotransférase > 40 U/L)
- diabète incontrôlable
- grossesse, allaitement, etc.
- diarrhée sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe faible en FODMAP
consommé une formule EN contenant peu de FODMAP (0,320 g/boîte) pendant une intervention de 14 jours
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consommé une formule EN contenant peu de FODMAP (0,320 g/boîte) pendant une intervention de 14 jours
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Expérimental: groupe FODMAP modéré
consommé une préparation EN contenant des FODMAP modérés (0,753 g/boîte) pendant une intervention de 14 jours
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consommé une préparation EN contenant des FODMAP modérés (0,753 g/boîte) pendant une intervention de 14 jours
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Expérimental: groupe riche en FODMAP
consommé une formule EN contenant beaucoup de FODMAP (1,222 g/boîte) pendant une intervention de 14 jours
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consommé une formule EN contenant beaucoup de FODMAP (1,222 g/boîte) pendant une intervention de 14 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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diarrhée
Délai: Suivi de 14 jours
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Suivi de 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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préalbumine
Délai: Suivi de 14 jours
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Suivi de 14 jours
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|
indice de masse corporelle
Délai: Suivi de 14 jours
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Suivi de 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oh Yoen Kim, PhD, Dong-A Univeristy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Première publication (Estimation)
3 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2-1040709-AB-N-01-201310-BR-03
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