A szondás etetési tápszer FODMAP-tartalmának hatása az etetési intoleranciára és a táplálkozási állapot javítására
2015. február 4. frissítette: Oh Yoen Kim
Az erjeszthető oligo-, di- és monoszacharidok, valamint a rosszul felszívódó rövid szénláncú szénhidrát (FODMAP) tartalma a szondás etetési tápszerben a takarmányozási intoleranciára és a táplálkozási állapot javítására gyakorolt hatásának azonosítása
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az enterális táplálkozási (EN) tápszerek FODMAP-tartalmának hatását a főbb gastrointestinalis intolerancia tüneteire és tápláltsági állapotára szondával táplált betegeknél a randomizált, kettős vak és placebo-kontrollos vizsgálaton keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 100 szondával táplált betegen.
A 14 napos tesztperiódus során a tesztcsoport alacsony FODMAP-tartalmú EN-tápszert fogyasztott, míg a placebócsoport közepes vagy magas FODMAP-tartalmú EN-tápszert fogyasztott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szondával tápláló betegek
Kizárási kritériumok:
- HU tilos
- veseműködési zavar (pl. szérum kreatinin > 1,5 mg/dl vagy vér karbamid nitrogén > 25 mg/ml)
- májműködési zavar (pl. szérum aszpartát aminotranszferáz > 40 U/L vagy alanin aminotranszferáz > 40 U/L)
- kontrollálhatatlan diabetes mellitus
- terhesség, szoptatás stb.
- súlyos hasmenés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: alacsony FODMAP csoport
alacsony FODMAP-tartalmú (0,320 g/doboz) EN tápszert fogyasztott a 14 napos beavatkozás során
|
alacsony FODMAP-tartalmú (0,320 g/doboz) EN tápszert fogyasztott a 14 napos beavatkozás során
|
|
Kísérleti: mérsékelt FODMAP csoport
mérsékelt FODMAP-ot (0,753 g/doboz) tartalmazó EN tápszert fogyasztott a 14 napos beavatkozás során
|
mérsékelt FODMAP-ot (0,753 g/doboz) tartalmazó EN tápszert fogyasztott a 14 napos beavatkozás során
|
|
Kísérleti: magas FODMAP csoport
magas FODMAP-tartalmú (1,222 g/doboz) EN tápszert fogyasztott a 14 napos beavatkozás során
|
magas FODMAP-tartalmú (1,222 g/doboz) EN tápszert fogyasztott a 14 napos beavatkozás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hasmenés
Időkeret: 14 napos követés
|
14 napos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
prealbumin
Időkeret: 14 napos követés
|
14 napos követés
|
|
testtömeg-index
Időkeret: 14 napos követés
|
14 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oh Yoen Kim, PhD, Dong-A Univeristy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2-1040709-AB-N-01-201310-BR-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .