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O efeito do conteúdo de FODMAP na fórmula de alimentação por sonda na intolerância alimentar e na melhora do estado nutricional

4 de fevereiro de 2015 atualizado por: Oh Yoen Kim

Identificação do efeito do teor de oligo-, di- e monossacarídeos fermentáveis ​​e conteúdo de carboidratos de cadeia curta (FODMAP) mal absorvidos na fórmula de alimentação por sonda na melhora da intolerância alimentar e do estado nutricional

Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos do conteúdo de FODMAP em fórmulas de nutrição enteral (NE) nos principais sintomas de intolerância gastrointestinal e estado nutricional em pacientes alimentados por sonda por meio de um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi realizado em 100 pacientes alimentados por sonda. Durante um período de teste de 14 dias, o grupo de teste consumiu fórmula EN contendo FODMAPs baixos, enquanto os grupos placebo consumiram fórmula EN contendo FODMAPs moderados ou altos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes alimentados por sonda

Critério de exclusão:

  • PT proibido
  • disfunção renal (ou seja, creatinina sérica > 1,5 mg/dl ou nitrogênio ureico no sangue > 25 mg/ml)
  • disfunção hepática (ou seja, aspartato aminotransferase sérica > 40 U/L ou alanina aminotransferase > 40 U/L)
  • diabetes melito incontrolável
  • gravidez, amamentação, etc.
  • diarréia severa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo FODMAP baixo
consumiu fórmula EN contendo baixo teor de FODMAPs (0,320g/lata) durante a intervenção de 14 dias
Suplemento dietético: baixo FODMAP
consumiu fórmula EN contendo baixo teor de FODMAPs (0,320g/lata) durante a intervenção de 14 dias
Experimental: grupo FODMAP moderado
consumiu fórmula EN contendo FODMAPs moderados (0,753g/lata) durante a intervenção de 14 dias
Suplemento dietético: FODMAP moderado
consumiu fórmula EN contendo FODMAPs moderados (0,753g/lata) durante a intervenção de 14 dias
Experimental: grupo alto FODMAP
consumiu fórmula EN contendo alto teor de FODMAPs (1,222g/lata) durante a intervenção de 14 dias
Suplemento dietético: alto FODMAP
consumiu fórmula EN contendo alto teor de FODMAPs (1,222g/lata) durante a intervenção de 14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
diarréia
Prazo: Acompanhamento de 14 dias
Acompanhamento de 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
pré-albumina
Prazo: Acompanhamento de 14 dias
Acompanhamento de 14 dias
índice de massa corporal
Prazo: Acompanhamento de 14 dias
Acompanhamento de 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oh Yoen Kim

Colaboradores

Dong-A University

Investigadores

  • Investigador principal: Oh Yoen Kim, PhD, Dong-A Univeristy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2-1040709-AB-N-01-201310-BR-03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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