経管栄養製剤中のFODMAP含有量が摂食不耐症と栄養状態改善に及ぼす影響
2015年2月4日 更新者：Oh Yoen Kim
摂食不耐症と栄養状態の改善に対する経管栄養製剤中の発酵性オリゴ糖、ジ糖、モノ糖および低吸収性短鎖炭水化物 (FODMAP) 含有量の効果の同定
この研究の目的は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験を通じて、経腸栄養（EN）フォーミュラのFODMAP含有量が主要な胃腸不耐症の症状と経管栄養患者の栄養状態に及ぼす影響を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究が 100 人の経管栄養患者で実施されました。
14 日間のテスト期間中、テスト グループは低 FODMAP を含む EN フォーミュラを摂取し、プラセボ グループは中程度または高 FODMAP を含む EN フォーミュラを摂取しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 経管栄養患者
除外基準:
- えん禁止
- 腎機能障害（つまり 血清クレアチニン > 1.5 mg/dl または血中尿素窒素 > 25 mg/ml)
- 肝機能障害（つまり 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ > 40 U/L またはアラニンアミノトランスフェラーゼ > 40 U/L)
- コントロール不能な真性糖尿病
- 妊娠、授乳など。
- ひどい下痢
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低FODMAPグループ
14日間の介入中に、低FODMAP（0.320g /缶）を含むENフォーミュラを消費
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14日間の介入中に、低FODMAP（0.320g /缶）を含むENフォーミュラを消費
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実験的：中程度のFODMAPグループ
14日間の介入中に中程度のFODMAPを含むENフォーミュラ（0.753g /缶）を消費
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14日間の介入中に中程度のFODMAPを含むENフォーミュラ（0.753g /缶）を消費
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実験的：高FODMAPグループ
14日間の介入中に高FODMAPを含むENフォーミュラ（1.222g /缶）を消費
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14日間の介入中に高FODMAPを含むENフォーミュラ（1.222g /缶）を消費
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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下痢
時間枠：14日間のフォローアップ
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14日間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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プレアルブミン
時間枠：14日間のフォローアップ
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14日間のフォローアップ
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：14日間のフォローアップ
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14日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月4日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2-1040709-AB-N-01-201310-BR-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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