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L'effetto del contenuto di FODMAP nella formula di alimentazione tramite sondino sull'intolleranza alimentare e sul miglioramento dello stato nutrizionale

4 febbraio 2015 aggiornato da: Oh Yoen Kim

Identificazione dell'effetto di oligo-, di- e mono-saccaridi fermentabili e del contenuto di carboidrati a catena corta scarsamente assorbiti (FODMAP) nella formula di nutrizione in tubo sull'intolleranza alimentare e sul miglioramento dello stato nutrizionale

Questo studio mirava a indagare gli effetti del contenuto di FODMAP nelle formule di nutrizione enterale (EN) sui principali sintomi di intolleranza gastrointestinale e sullo stato nutrizionale nei pazienti nutriti con tubo attraverso lo studio randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato condotto su 100 pazienti nutriti con sondino. Durante un periodo di test di 14 giorni, il gruppo di test ha consumato una formula EN contenente FODMAP bassi, mentre i gruppi placebo hanno consumato una formula EN contenente FODMAP moderati o alti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti allattati con sondino

Criteri di esclusione:

  • IT proibito
  • disfunzione renale (es. creatinina sierica > 1,5 mg/dl o azoto ureico > 25 mg/ml)
  • disfunzione epatica (es. aspartato aminotransferasi sierica > 40 U/L o alanina aminotransferasi > 40 U/L)
  • diabete mellito incontrollabile
  • gravidanza, allattamento ecc.
  • diarrea grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo FODMAP basso
formula EN consumata contenente FODMAP bassi (0,320 g/lattina) durante l'intervento di 14 giorni
Integratore alimentare: FODMAP basso
formula EN consumata contenente FODMAP bassi (0,320 g/lattina) durante l'intervento di 14 giorni
Sperimentale: gruppo FODMAP moderato
formula EN consumata contenente FODMAP moderati (0,753 g/lattina) durante l'intervento di 14 giorni
Integratore alimentare: FODMAP moderato
formula EN consumata contenente FODMAP moderati (0,753 g/lattina) durante l'intervento di 14 giorni
Sperimentale: gruppo FODMAP alto
formula EN consumata contenente alti FODMAP (1,222 g/barattolo) durante l'intervento di 14 giorni
Integratore alimentare: alto FODMAP
formula EN consumata contenente alti FODMAP (1,222 g/barattolo) durante l'intervento di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diarrea
Lasso di tempo: Follow-up di 14 giorni
Follow-up di 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
prealbumina
Lasso di tempo: Follow-up di 14 giorni
Follow-up di 14 giorni
indice di massa corporea
Lasso di tempo: Follow-up di 14 giorni
Follow-up di 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oh Yoen Kim

Collaboratori

Dong-A University

Investigatori

  • Investigatore principale: Oh Yoen Kim, PhD, Dong-A Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2-1040709-AB-N-01-201310-BR-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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