Effekten av FODMAP-innhold i sondeernæringsformelen på fôringsintoleranse og forbedring av ernæringsstatus
4. februar 2015 oppdatert av: Oh Yoen Kim
Identifikasjon av effekten av fermenterbare oligo-, di- og monosakkarider og dårlig absorbert kortkjedet karbohydrat (FODMAP) innhold i sondeernæringsformelen på fôringsintoleranse og forbedring av ernæringsstatus
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av FODMAP-innhold i enteral ernæring (EN)-formler på alvorlige gastrointestinale intoleransesymptomer og ernæringsstatus hos sondeernæringspasienter gjennom den randomiserte, dobbeltblinde og placebokontrollerte studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie ble utført på 100 sondeernæringspasienter.
I løpet av en 14-dagers testperiode konsumerte testgruppen EN-formel som inneholdt lav FODMAP, mens placebogruppene konsumerte EN-formel som inneholdt moderat eller høy FODMAP.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sondeernæringspasienter
Ekskluderingskriterier:
- EN forbudt
- nedsatt nyrefunksjon (dvs. serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller blod urea nitrogen > 25 mg/ml)
- leverdysfunksjon (dvs. serumaspartataminotransferase > 40 U/L eller alaninaminotransferase > 40 U/L)
- ukontrollerbar diabetes mellitus
- graviditet, amming etc.
- alvorlig diaré
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavFODMAP gruppe
konsumert EN-formel som inneholder lav FODMAPs (0,320 g/boks) under 14-dagers intervensjon
|
konsumert EN-formel som inneholder lav FODMAPs (0,320 g/boks) under 14-dagers intervensjon
|
|
Eksperimentell: moderat FODMAP-gruppe
konsumert EN-formel som inneholder moderate FODMAPs (0,753 g/boks) under 14-dagers intervensjon
|
konsumert EN-formel som inneholder moderate FODMAPs (0,753 g/boks) under 14-dagers intervensjon
|
|
Eksperimentell: høy FODMAP gruppe
konsumert EN-formel som inneholder høye FODMAPs (1,222 g/boks) under 14-dagers intervensjon
|
konsumert EN-formel som inneholder høye FODMAPs (1,222 g/boks) under 14-dagers intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diaré
Tidsramme: 14 dagers oppfølging
|
14 dagers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
prealbumin
Tidsramme: 14 dagers oppfølging
|
14 dagers oppfølging
|
|
kroppsmasseindeks
Tidsramme: 14 dagers oppfølging
|
14 dagers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oh Yoen Kim, PhD, Dong-A Univeristy
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
5. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2-1040709-AB-N-01-201310-BR-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .