- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02353689
Effekten af FODMAP-indhold i sondeernæringsformlen på fodringsintolerance og forbedring af ernæringsstatus
4. februar 2015 opdateret af: Oh Yoen Kim
Identifikation af virkningen af fermenterbare oligo-, di- og monosaccharider og dårligt absorberet kortkædet kulhydratindhold (FODMAP) i sondeernæringsformlen på fodringsintolerance og forbedring af ernæringsstatus
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af FODMAP-indhold i enteral ernæring (EN) formler på alvorlige gastrointestinale intolerancesymptomer og ernæringsstatus hos sondeerfodrede patienter gennem det randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse blev udført på 100 sondeerfodrede patienter.
Over en 14-dages testperiode indtog testgruppen EN-formel indeholdende lav FODMAP'er, mens placebogrupperne indtog EN-formel indeholdende moderat eller høj FODMAP'er.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- sondeernæringspatienter
Ekskluderingskriterier:
- DA forbudt
- nyreinsufficiens (dvs. serumkreatinin > 1,5 mg/dl eller blodurinstofnitrogen > 25 mg/ml)
- leverdysfunktion (dvs. serum aspartat aminotransferase > 40 U/L eller alanin aminotransferase > 40 U/L)
- ukontrollabel diabetes mellitus
- graviditet, amning mm.
- svær diarré
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: lav FODMAP gruppe
indtaget EN formel indeholdende lav FODMAPs (0,320 g/dåse) under 14-dages intervention
|
indtaget EN formel indeholdende lav FODMAPs (0,320 g/dåse) under 14-dages intervention
|
Eksperimentel: moderat FODMAP gruppe
indtaget EN-formel indeholdende moderate FODMAP'er (0,753 g/dåse) under 14-dages intervention
|
indtaget EN-formel indeholdende moderate FODMAP'er (0,753 g/dåse) under 14-dages intervention
|
Eksperimentel: høj FODMAP gruppe
indtaget EN formel indeholdende høj FODMAPs (1,222 g/dåse) under 14-dages intervention
|
indtaget EN formel indeholdende høj FODMAPs (1,222 g/dåse) under 14-dages intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
diarré
Tidsramme: 14 dages opfølgning
|
14 dages opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
præalbumin
Tidsramme: 14 dages opfølgning
|
14 dages opfølgning
|
BMI
Tidsramme: 14 dages opfølgning
|
14 dages opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oh Yoen Kim, PhD, Dong-A Univeristy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2015
Først opslået (Skøn)
3. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2-1040709-AB-N-01-201310-BR-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Enteral ernæring
-
University of MichiganChildren's Mercy Hospital Kansas CityAfsluttetEnteral ernæring | Enteral fodring | GastrostomirørForenede Stater
-
Xian-Jun YuIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbage
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AfsluttetEnteral fodringForenede Stater
-
NestléAfsluttetSikkerhed og effektivitet af en aminosyreblanding på muskel- og tarmfunktionalitet hos ICU-patienterEnteral ernæringFrankrig
-
Yonsei UniversityAfsluttetEnteral ernæring
-
University College CorkAfsluttet
-
Fresenius KabiAfsluttet
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Rekruttering
-
Sohag UniversityRekrutteringEnteral fodringsintoleranceEgypten
Kliniske forsøg med lavFODMAP
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseUkendt
-
Karolinska InstitutetAleris Gastromottagningen CityIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of WarsawNutricia FoundationUkendt
-
University of SuffolkRekrutteringIrritabelt tarmsyndrom | Fødevareintolerance | Funktionel tarmsygdom | Fødevareintolerance syndromerDet Forenede Kongerige
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
Jens Rikardt AndersenAfsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetUdvalg af madForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of WashingtonRekrutteringForudsiger biomarkører reaktion på et pædiatrisk program til behandling af kroniske smertesymptomer?Irritabelt tarmsyndrom | Funktionelle mavesmerter | Funktionelle gastrointestinale lidelser | Funktionelt abdominalt smertesyndrom | Funktionel tarmsygdom | Funktionelle mavesmerterForenede Stater
-
Cantonal Hospital of St. GallenAfsluttetIBS - Irritabel tyktarm
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater