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Die Wirkung des FODMAP-Gehalts in der Sondennahrung auf die Ernährungsunverträglichkeit und die Verbesserung des Ernährungszustands

4. Februar 2015 aktualisiert von: Oh Yoen Kim

Identifizierung der Wirkung von fermentierbaren Oligo-, Di- und Mono-Sacchariden und des Gehalts an schlecht absorbierten kurzkettigen Kohlenhydraten (FODMAP) in Sondenernährungsformeln auf Fütterungsintoleranz und Verbesserung des Ernährungsstatus

Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen des FODMAP-Gehalts in enteralen Ernährungsformulierungen (EN) auf die Symptome schwerer gastrointestinaler Unverträglichkeiten und den Ernährungszustand bei sondenernährten Patienten durch die randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An 100 sondenernährten Patienten wurde eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Über einen 14-tägigen Testzeitraum nahm die Testgruppe EN-Nahrung mit niedrigem FODMAP-Gehalt zu sich, während die Placebogruppen EN-Nahrung mit mittlerem oder hohem FODMAP-Gehalt zu sich nahmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Sondenernährung

Ausschlusskriterien:

  • DE verboten
  • Nierenfunktionsstörung (d.h. Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl oder Blut-Harnstoff-Stickstoff > 25 mg/ml)
  • Leberfunktionsstörung (d.h. Aspartat-Aminotransferase im Serum > 40 U/L oder Alanin-Aminotransferase > 40 U/L)
  • unkontrollierbarer Diabetes mellitus
  • Schwangerschaft, Stillzeit etc.
  • starker Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: niedrige FODMAP-Gruppe
konsumierte EN-Formel mit niedrigem FODMAP-Gehalt (0,320 g/Dose) während der 14-tägigen Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: niedriger FODMAP-Wert
konsumierte EN-Formel mit niedrigem FODMAP-Gehalt (0,320 g/Dose) während der 14-tägigen Intervention
Experimental: gemäßigte FODMAP-Gruppe
konsumierte EN-Formel mit moderaten FODMAPs (0,753 g/Dose) während der 14-tägigen Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: moderate FODMAP
konsumierte EN-Formel mit moderaten FODMAPs (0,753 g/Dose) während der 14-tägigen Intervention
Experimental: hohe FODMAP-Gruppe
konsumierte EN-Formel mit hohem FODMAP-Gehalt (1,222 g/Dose) während der 14-tägigen Intervention
Nahrungsergänzungsmittel: hohe FODMAP
konsumierte EN-Formel mit hohem FODMAP-Gehalt (1,222 g/Dose) während der 14-tägigen Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchfall
Zeitfenster: 14-tägige Nachsorge
14-tägige Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Präalbumin
Zeitfenster: 14-tägige Nachsorge
14-tägige Nachsorge
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 14-tägige Nachsorge
14-tägige Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oh Yoen Kim

Mitarbeiter

Dong-A University

Ermittler

  • Hauptermittler: Oh Yoen Kim, PhD, Dong-A Univeristy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2-1040709-AB-N-01-201310-BR-03

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