- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02353689
El efecto del contenido de FODMAP en la fórmula de alimentación por sonda sobre la intolerancia alimentaria y la mejora del estado nutricional
4 de febrero de 2015 actualizado por: Oh Yoen Kim
Identificación del efecto del contenido de oligosacáridos, di y monosacáridos fermentables y carbohidratos de cadena corta de absorción deficiente (FODMAP) en fórmulas de alimentación por sonda sobre la intolerancia alimentaria y la mejora del estado nutricional
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del contenido de FODMAP en fórmulas de nutrición enteral (EN) sobre los principales síntomas de intolerancia gastrointestinal y el estado nutricional en pacientes alimentados por sonda a través de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 100 pacientes alimentados por sonda.
Durante un período de prueba de 14 días, el grupo de prueba consumió fórmula EN que contenía FODMAP bajo, mientras que los grupos de placebo consumieron fórmula EN que contenía FODMAP moderado o alto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes alimentados por sonda
Criterio de exclusión:
- ES prohibido
- disfunción renal (es decir, creatinina sérica > 1,5 mg/dl o nitrógeno ureico en sangre > 25 mg/ml)
- disfunción hepática (es decir, aspartato aminotransferasa sérica > 40 U/L o alanina aminotransferasa > 40 U/L)
- diabetes mellitus incontrolable
- embarazo, lactancia, etc.
- diarrea severa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo bajo en FODMAP
consumió fórmula EN con bajo contenido de FODMAP (0,320 g/lata) durante la intervención de 14 días
|
consumió fórmula EN con bajo contenido de FODMAP (0,320 g/lata) durante la intervención de 14 días
|
Experimental: grupo FODMAP moderado
consumió fórmula EN que contenía FODMAP moderados (0,753 g/lata) durante la intervención de 14 días
|
consumió fórmula EN que contenía FODMAP moderados (0,753 g/lata) durante la intervención de 14 días
|
Experimental: alto grupo FODMAP
consumió fórmula EN con alto contenido de FODMAP (1,222 g/lata) durante la intervención de 14 días
|
consumió fórmula EN con alto contenido de FODMAP (1,222 g/lata) durante la intervención de 14 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
diarrea
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días
|
Seguimiento de 14 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
prealbúmina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días
|
Seguimiento de 14 días
|
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días
|
Seguimiento de 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oh Yoen Kim, PhD, Dong-A Univeristy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2-1040709-AB-N-01-201310-BR-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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