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El efecto del contenido de FODMAP en la fórmula de alimentación por sonda sobre la intolerancia alimentaria y la mejora del estado nutricional

4 de febrero de 2015 actualizado por: Oh Yoen Kim

Identificación del efecto del contenido de oligosacáridos, di y monosacáridos fermentables y carbohidratos de cadena corta de absorción deficiente (FODMAP) en fórmulas de alimentación por sonda sobre la intolerancia alimentaria y la mejora del estado nutricional

Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del contenido de FODMAP en fórmulas de nutrición enteral (EN) sobre los principales síntomas de intolerancia gastrointestinal y el estado nutricional en pacientes alimentados por sonda a través de un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se realizó un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 100 pacientes alimentados por sonda. Durante un período de prueba de 14 días, el grupo de prueba consumió fórmula EN que contenía FODMAP bajo, mientras que los grupos de placebo consumieron fórmula EN que contenía FODMAP moderado o alto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes alimentados por sonda

Criterio de exclusión:

  • ES prohibido
  • disfunción renal (es decir, creatinina sérica > 1,5 mg/dl o nitrógeno ureico en sangre > 25 mg/ml)
  • disfunción hepática (es decir, aspartato aminotransferasa sérica > 40 U/L o alanina aminotransferasa > 40 U/L)
  • diabetes mellitus incontrolable
  • embarazo, lactancia, etc.
  • diarrea severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo bajo en FODMAP
consumió fórmula EN con bajo contenido de FODMAP (0,320 g/lata) durante la intervención de 14 días
consumió fórmula EN con bajo contenido de FODMAP (0,320 g/lata) durante la intervención de 14 días
Experimental: grupo FODMAP moderado
consumió fórmula EN que contenía FODMAP moderados (0,753 g/lata) durante la intervención de 14 días
consumió fórmula EN que contenía FODMAP moderados (0,753 g/lata) durante la intervención de 14 días
Experimental: alto grupo FODMAP
consumió fórmula EN con alto contenido de FODMAP (1,222 g/lata) durante la intervención de 14 días
consumió fórmula EN con alto contenido de FODMAP (1,222 g/lata) durante la intervención de 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
diarrea
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días
Seguimiento de 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
prealbúmina
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días
Seguimiento de 14 días
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento de 14 días
Seguimiento de 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Oh Yoen Kim, PhD, Dong-A Univeristy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2-1040709-AB-N-01-201310-BR-03

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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