Het effect van FODMAP-inhoud in de formule voor sondevoeding op voedingsintolerantie en verbetering van de voedingsstatus
4 februari 2015 bijgewerkt door: Oh Yoen Kim
Identificatie van het effect van fermenteerbare oligo-, di- en monosachariden en slecht geabsorbeerde korteketenkoolhydraten (FODMAP) in de formule voor sondevoeding op voedingsintolerantie en verbetering van de voedingsstatus
Deze studie was gericht op het onderzoeken van de effecten van FODMAP-inhoud in enterale voeding (EN) op de belangrijkste symptomen van gastro-intestinale intolerantie en voedingsstatus bij patiënten die sondevoeding kregen door middel van de gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie werd uitgevoerd bij 100 sondegevoede patiënten.
Gedurende een testperiode van 14 dagen consumeerde de testgroep EN-formule met lage FODMAP's, terwijl de placebogroepen EN-formule consumeerden met matige of hoge FODMAP's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die sondevoeding krijgen
Uitsluitingscriteria:
- NL verboden
- nierfunctiestoornis (d.w.z. serumcreatinine > 1,5 mg/dl of bloedureumstikstof > 25 mg/ml)
- leverdisfunctie (d.w.z. serumaspartaataminotransferase > 40 E/L of alanineaminotransferase > 40 E/L)
- oncontroleerbare diabetes mellitus
- zwangerschap, borstvoeding enz.
- ernstige diarree
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: low FODMAP groep
geconsumeerde EN formule met low FODMAPs (0.320g/blik) tijdens 14-daagse interventie
|
geconsumeerde EN formule met low FODMAPs (0.320g/blik) tijdens 14-daagse interventie
|
|
Experimenteel: gematigde FODMAP-groep
geconsumeerde EN-formule met matige FODMAP's (0,753g/blik) tijdens 14-daagse interventie
|
geconsumeerde EN-formule met matige FODMAP's (0,753g/blik) tijdens 14-daagse interventie
|
|
Experimenteel: hoge FODMAP-groep
geconsumeerde EN-formule met hoge FODMAP's (1.222g/blik) tijdens 14-daagse interventie
|
geconsumeerde EN-formule met hoge FODMAP's (1.222g/blik) tijdens 14-daagse interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
diarree
Tijdsspanne: 14 dagen follow-up
|
14 dagen follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
prealbumine
Tijdsspanne: 14 dagen follow-up
|
14 dagen follow-up
|
|
lichaamsmassa-index
Tijdsspanne: 14 dagen follow-up
|
14 dagen follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oh Yoen Kim, PhD, Dong-A Univeristy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2-1040709-AB-N-01-201310-BR-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .