Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zawartości FODMAP w preparacie do karmienia przez sondę na nietolerancje pokarmowe i poprawę stanu odżywienia

4 lutego 2015 zaktualizowane przez: Oh Yoen Kim

Identyfikacja wpływu zawartości fermentujących oligo-, di- i monosacharydów oraz słabo wchłanianych krótkołańcuchowych węglowodanów (FODMAP) w mieszance do karmienia przez sondę na nietolerancję karmienia i poprawę stanu odżywienia

To badanie miało na celu zbadanie wpływu zawartości FODMAP w preparatach do żywienia dojelitowego (EN) na główne objawy nietolerancji żołądkowo-jelitowej i stan odżywienia u pacjentów karmionych przez sondę w randomizowanym, podwójnie ślepym i kontrolowanym placebo badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie przeprowadzono na 100 pacjentach karmionych przez sondę. W ciągu 14-dniowego okresu testowego grupa testowa spożywała formułę EN zawierającą niskie FODMAP, podczas gdy grupy placebo spożywały formułę EN zawierającą umiarkowane lub wysokie FODMAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów karmionych przez sondę

Kryteria wyłączenia:

  • PL zabronione
  • zaburzenia czynności nerek (tj. kreatynina w surowicy > 1,5 mg/dl lub azot mocznikowy we krwi > 25 mg/ml)
  • zaburzenia czynności wątroby (tj. aminotransferazy asparaginianowej w surowicy > 40 j./l lub aminotransferazy alaninowej > 40 j./l)
  • niekontrolowana cukrzyca
  • ciąża, karmienie piersią itp.
  • ciężka biegunka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa low FODMAP
spożytej formuły EN zawierającej niskie FODMAP (0,320 g/puszkę) podczas 14-dniowej interwencji
Suplement diety: niska FODMAP
spożytej formuły EN zawierającej niskie FODMAP (0,320 g/puszkę) podczas 14-dniowej interwencji
Eksperymentalny: umiarkowana grupa FODMAP
spożytej formuły EN zawierającej umiarkowane FODMAP (0,753 g/puszkę) podczas 14-dniowej interwencji
Suplement diety: umiarkowana FODMAP
spożytej formuły EN zawierającej umiarkowane FODMAP (0,753 g/puszkę) podczas 14-dniowej interwencji
Eksperymentalny: wysoka grupa FODMAP
spożytej formuły EN zawierającej wysokie FODMAP (1,222 g/puszkę) podczas 14-dniowej interwencji
Suplement diety: wysoka FODMAP
spożytej formuły EN zawierającej wysokie FODMAP (1,222 g/puszkę) podczas 14-dniowej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
biegunka
Ramy czasowe: 14-dniowa obserwacja
14-dniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
prealbumina
Ramy czasowe: 14-dniowa obserwacja
14-dniowa obserwacja
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 14-dniowa obserwacja
14-dniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oh Yoen Kim

Współpracownicy

Dong-A University

Śledczy

  • Główny śledczy: Oh Yoen Kim, PhD, Dong-A Univeristy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-1040709-AB-N-01-201310-BR-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Badania kliniczne na niska FODMAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj