Mélatonine pour la nycturie dans la maladie de Parkinson
Étude pilote exploratoire monocentrique de phase IIb en ouvert sur la mélatonine orale exogène pour le traitement de la nycturie chez les adultes atteints de la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai ouvert de phase IIb, à site unique, de mélatonine à libération prolongée 2 mg chez des patients atteints de MP, signalant une nycturie, définie comme se lever régulièrement la nuit > deux fois pour uriner. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de la mélatonine exogène sur les gênes liées à la nycturie. Les objectifs secondaires sont d'évaluer : 1) La fréquence urinaire moyenne nocturne 2) Le volume d'urine évacuée la nuit 3) L'incontinence et autres symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) 3) La qualité du sommeil 4) La qualité de vie 5) Les troubles du sommeil des partenaires 6 )Sécurité.
Les patients seront invités à remplir des questionnaires, des agendas et à porter une actiwatch au poignet pendant 2 semaines avant de commencer la mélatonine et pendant les 2 dernières semaines du traitement de 6 semaines. Une infirmière de recherche téléphonera aux patients chaque semaine pendant que le patient prend de la mélatonine pour s'enquérir de l'utilisation des médicaments et de tout événement indésirable.
Après avoir obtenu le consentement, l'investigateur prendra une anamnèse couvrant les symptômes urinaires et les causes de la nycturie, par ex. médicaments. Les participants seront examinés et la gravité de la MP sera évaluée à l'aide de la classification Hoehn et Yahr et de l'UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson). La taille, le poids et la tension artérielle couchée/debout seront enregistrés.
L'urodynamique sera effectuée conformément aux bonnes pratiques urodynamiques de l'ICS et comprendra l'urodébitmétrie, l'analyse de la vessie, la cystométrie de remplissage et l'étude du débit de pression.
Cette étude pilote vise à évaluer tout effet que la mélatonine peut avoir sur les troubles liés à la nycturie dans la maladie de Parkinson. Le test du chi carré sera utilisé pour analyser l'évolution de la gêne liée à la nycturie (résultat principal) et le nombre d'épisodes de nycturie et les scores au questionnaire (résultats secondaires).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins (> 18 ans) atteints de la MP diagnostiquée cliniquement selon les critères de la banque de cerveaux
- Signaler la nycturie à l'item 9 du NMSQuest - "Se lever régulièrement la nuit pour uriner" et se lever pour uriner deux fois ou plus la nuit. Bien que l'International Continence Society (ICS) définisse la nycturie comme le fait de se réveiller la nuit une ou plusieurs fois pour uriner, une récente étude basée sur la population a montré que deux mictions ou plus sont associées à des troubles et à une altération de la qualité de vie liée à la santé.
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Score d'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) < 26
- Antécédents évocateurs d'un trouble du comportement en sommeil paradoxal
- Insuffisance cardiaque congestive, insuffisance hépatique ou insuffisance rénale selon les antécédents médicaux
- Diabète non contrôlé ou microalbuminurie importante chez les patients diabétiques
- L'utilisation de médicaments tels que les benzodiazépines et les médicaments Z (par ex. Zaleplon, Zolpidem et Zopiclone)
- Présence d'infection des voies urinaires déterminée par le clinicien
- Preuve d'une vidange incomplète de la vessie, c'est-à-dire une urine résiduelle post-mictionnelle de plus de 100 ml, déterminée par échographie (scan de la vessie)
- Présence d'une hypertrophie significative de la prostate, déterminée par le clinicien à l'aide des directives de l'Association européenne d'urologie (EAU) basées sur les résultats urodynamiques
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception efficace (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) à partir du moment où le consentement est signé jusqu'à 6 semaines après l'arrêt du traitement.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours avant d'être inscrites pour le traitement d'essai.
- Les femelles ne doivent pas allaiter.
- Allergies aux excipients de l'IMP
- Les fumeurs
- Patient atteint d'une maladie auto-immune
- Patients prenant de la carbamazépine, de la rifampicine et de la cimétidine
- Patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactose LAP ou de malabsorption du galactose
- Consommation excessive d'alcool telle que définie par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélatonine
Les patients se verront prescrire et délivrer par la pharmacie de la mélatonine à libération prolongée (Circadin) 2 mg.
Cela sera pris tous les soirs pendant douze semaines.
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Un essai clinique ouvert sur la mélatonine à libération prolongée 2 mg une fois par jour pendant 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gêne liée à la nycturie mesurée par un questionnaire standardisé validé (ICIQ-N)
Délai: 6 semaines
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Le résultat principal de cette étude est l'amélioration de la gêne liée à la nycturie, telle que mesurée par l'International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N).
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Amélioration de la fréquence urinaire moyenne nocturne évaluée à partir du tableau de volume de fréquence et d'un questionnaire standardisé validé (ICIQ-N)
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Amélioration de l'indice de polyurie nocturne, pourcentage du volume d'urine évacuée la nuit, calculé à partir du tableau fréquence-volume.
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Amélioration des symptômes globaux des voies urinaires inférieures (LUTS), évaluée par des questionnaires validés standardisés, c'est-à-dire. Profil des symptômes urinaires
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Amélioration des troubles du sommeil, évaluée à l'aide d'un questionnaire standardisé validé, Pittsburgh Sleep Quality Index, journal du sommeil et Actigraphie
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Troubles du sommeil chez les partenaires/carrières évalués par le journal du sommeil et l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jalesh Panicker, UCL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Nycturie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14/0382
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