Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til Nocturia ved Parkinsons sygdom

4. februar 2015 opdateret af: University College, London

Single-center Open Label Exploratory Fase IIb Pilotundersøgelse af eksogent oralt melatonin til behandling af nocturi hos voksne med Parkinsons sygdom

Dette er et åbent klinisk forsøg med langvarig frigivelse af melatonin 2 mg én gang dagligt i 12 uger hos patienter med Parkinsons sygdom, der rapporterer nocturi, defineret som at stå op regelmæssigt om natten > to gange for at tisse. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af eksogent melatonin på gener relateret til nocturi. Sekundære mål er at evaluere: 1) Gennemsnitlig natlig vandladningshyppighed 2) Mængde af urin, der tømmes om natten 3) Inkontinens og andre symptomer på nedre urinveje (LUTS) 3) Søvnkvalitet 4) Livskvalitet 5) Søvnforstyrrelser hos partnere 6 )Sikkerhed

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase IIb, åbent enkeltstedsforsøg med langvarig frigivelse af melatonin 2 mg hos patienter med PD, der rapporterer nocturi, defineret som at stå op regelmæssigt om natten > to gange for at tisse. Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af eksogent melatonin på gener relateret til nocturi. Sekundære mål er at evaluere: 1) Gennemsnitlig natlig vandladningshyppighed 2) Mængde af urin, der tømmes om natten 3) Inkontinens og andre symptomer på nedre urinveje (LUTS) 3) Søvnkvalitet 4) Livskvalitet 5) Søvnforstyrrelser hos partnere 6 )Sikkerhed.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, dagbøger og at bære et armbåndsur i 2 uger før påbegyndelse af melatonin og i løbet af de sidste 2 uger af de 6 ugers behandling. En forskningssygeplejerske vil ringe til patienterne ugentligt, mens patienten er på Melatonin, for at forhøre sig om medicinbrug og eventuelle bivirkninger.

Efter at have indhentet samtykke vil investigator tage en anamnese, der dækker urinvejssymptomer og årsager til nocturi, f.eks. medicin. Deltagerne vil blive undersøgt, og sværhedsgraden af ​​PD vurderes ved hjælp af Hoehn og Yahr-stadieinddeling og UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale). Højde, vægt og liggende/stående blodtryk vil blive registreret.

Urodynamik vil blive udført i henhold til ICS Good Urodynamisk Praksis og vil omfatte uroflowmetri, blærescanning, fyldningscystometri og trykflowundersøgelse.

Denne pilotundersøgelse har til formål at evaluere enhver effekt, som melatonin kan have på nocturi-relaterede gener ved Parkinsons sygdom. Chi square test vil blive brugt til at analysere ændringer i gener relateret til nocturia (primært udfald) og antallet af nocturi episoder og spørgeskemascore (sekundære udfald).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mænd og kvinder (> 18 år) med klinisk diagnosticeret PD i henhold til Brain Bank Criteria
  2. Indberetning af nocturi til NMSQuest punkt 9 -"Stå op regelmæssigt om natten for at tisse" og stå op for at tisse to eller flere gange om natten. Selvom International Continence Society (ICS) definerer nocturi som at vågne op om natten en eller flere gange for at void, har en nylig befolkningsbaseret undersøgelse vist, at to hulrum eller flere er forbundet med gener og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet.
  3. Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score < 26
  2. Historie, der tyder på REM søvnadfærdsforstyrrelse
  3. Kongestiv hjertesvigt, leversvigt eller nyresvigt som bestemt af medicinsk historie
  4. Ukontrolleret diabetes eller signifikant mikroalbuminuri hos patienter med diabetes
  5. Brug af medicin såsom benzodiazepiner og Z-lægemidler (f. Zaleplon, Zolpidem og Zopiclon)
  6. Tilstedeværelse af urinvejsinfektion som bestemt af klinikeren
  7. Beviser for ufuldstændig blæretømning, dvs. post void resterende urin på mere end 100 ml som bestemt ved ultralyd (blærescanning)
  8. Tilstedeværelse af signifikant forstørret prostata som bestemt af klinikeren ved hjælp af European Association of Urology (EAU) retningslinjer baseret på urodynamiske fund
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; abstinens) fra det tidspunkt, hvor samtykke er underskrevet og indtil 6 uger efter behandlingsophør.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding til forsøgsbehandling.
  11. Hunnerne må ikke amme.
  12. Allergi over for hjælpestoffer af IMP
  13. Rygere
  14. Patient med autoimmun sygdom
  15. Patienter, der tager carbamazepin, rifampicin og cimetidin
  16. Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, LAP-laktosemangel eller galactosemalabsorption
  17. Overdreven alkoholforbrug som defineret af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
Patienterne vil blive ordineret og udleveret fra apoteket melatonin (Circadin) 2mg med vedvarende frigivelse. Dette vil blive taget hver nat i tolv uger.
Medicin: Melatonin
Et åbent klinisk forsøg med langvarig frigivelse af melatonin 2 mg én gang dagligt i 6 uger.
Andre navne:
  • Circadin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gener relateret til nocturi målt med et standardiseret valideret spørgeskema (ICIQ-N)
Tidsramme: 6 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse er forbedring af gener relateret til nocturi, målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N).
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i gennemsnitlig natlig urinfrekvens vurderet ud fra frekvensvolumendiagrammet og et standardiseret valideret spørgeskema (ICIQ-N)
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forbedring i Nocturnal polyuria index, procentdel af volumen af ​​urin tømt om natten, beregnet ud fra frekvensvolumendiagrammet.
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forbedring af generelle nedre urinvejssymptomer (LUTS), vurderet ved standardiserede validerede spørgeskemaer, dvs. Urinsymptomprofil
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Forbedring af søvnforstyrrelser, vurderet ved hjælp af et standardiseret valideret spørgeskema, Pittsburgh Sleep Quality Index, søvndagbog og Actigraphy
Tidsramme: 6 uger
6 uger
Søvnforstyrrelser hos partnere/karrierer vurderet af søvndagbog og Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jalesh Panicker, UCL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2015

Først opslået (Skøn)

10. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14/0382

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melatonin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner