Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for Nocturia ved Parkinsons sykdom

4. februar 2015 oppdatert av: University College, London

Enkeltsenter Open Label Exploratory Phase IIb pilotstudie av eksogent oralt melatonin for behandling av nocturia hos voksne med Parkinsons sykdom

Dette er en åpen klinisk utprøving av melatonin 2 mg med vedvarende frigivelse én gang daglig i 12 uker hos pasienter med Parkinsons sykdom som rapporterer nokturi, definert som å stå opp regelmessig om natten > to ganger for å tisse. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av eksogent melatonin på plager relatert til natturi. Sekundære mål er å evaluere: 1) Gjennomsnittlig vannlatingsfrekvens om natten 2) Volum av urin tømt om natten 3) Inkontinens og andre symptomer på nedre urinveier (LUTS) 3) Søvnkvalitet 4) Livskvalitet 5) Søvnforstyrrelser hos partnere 6 )Sikkerhet

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase IIb, åpen enkeltstedsstudie med forsinket frigjøring av melatonin 2mg hos pasienter med PD, som rapporterer nocturi, definert som å stå opp regelmessig om natten > to ganger for å tisse. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av eksogent melatonin på plager relatert til natturi. Sekundære mål er å evaluere: 1) Gjennomsnittlig vannlatingsfrekvens om natten 2) Volum av urin tømt om natten 3) Inkontinens og andre symptomer på nedre urinveier (LUTS) 3) Søvnkvalitet 4) Livskvalitet 5) Søvnforstyrrelser hos partnere 6 )Sikkerhet.

Pasienter vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer, dagbøker og bruke et armbåndsur i 2 uker før melatoninstart og i løpet av de siste 2 ukene av 6 ukers behandling. En forskningssykepleier vil ringe pasienter ukentlig mens pasienten er på Melatonin for å spørre om medisinbruk og eventuelle bivirkninger.

Etter samtykke vil etterforskeren ta en anamnese som dekker urinsymptomer, og årsaker til nocturi, f.eks. medisiner. Deltakerne vil bli undersøkt og alvorlighetsgraden av PD vurderes ved hjelp av Hoehn og Yahr staging og UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale). Høyde, vekt og liggende/stående blodtrykk vil bli registrert.

Urodynamikk vil bli utført i henhold til ICS Good Urodynamic Practice og vil inkludere uroflowmetri, blæreskanning, fyllingscystometri og trykkstrømstudie.

Denne pilotstudien tar sikte på å evaluere enhver effekt som melatonin kan ha på nocturi-relaterte plager ved Parkinsons sykdom. Chi square test vil bli brukt til å analysere endring i plager relatert til nocturia (primært utfall) og antall nokturi episoder og spørreskjemascore (sekundære utfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne menn og kvinner (> 18 år) med klinisk diagnostisert PD i henhold til Brain Bank Criteria
  2. Rapportering av nocturi til NMSQuest punkt 9 -"Stå opp regelmessig om natten for å tisse" og stå opp for å tisse to eller flere ganger om natten. Selv om International Continence Society (ICS) definerer nocturia som å våkne om natten en eller flere ganger for å bli tom, har en nylig populasjonsbasert studie vist at to tomrom eller flere er assosiert med plager og svekket helserelatert livskvalitet.
  3. Kunne gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score < 26
  2. Historie som tyder på REM søvnadferdsforstyrrelse
  3. Kongestiv hjertesvikt, leversvikt eller nyresvikt som bestemt av medisinsk historie
  4. Ukontrollert diabetes, eller betydelig mikroalbuminuri hos pasienter med diabetes
  5. Bruk av medisiner som benzodiazepiner og Z-medisiner (f. Zaleplon, Zolpidem og Zopiclone)
  6. Tilstedeværelse av urinveisinfeksjon som bestemt av klinikeren
  7. Bevis for ufullstendig blæretømming, det vil si post void gjenværende urin på mer enn 100 ml, bestemt ved ultralyd (blæreskanning)
  8. Tilstedeværelse av betydelig forstørret prostata som bestemt av klinikeren ved bruk av European Association of Urology (EAU) retningslinjer basert på urodynamiske funn
  9. Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode (hormonell prevensjonsmetode eller barrieremetode for prevensjon; abstinens) fra det tidspunkt samtykke er underskrevet til 6 uker etter avsluttet behandling.
  10. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 7 dager før de blir registrert for prøvebehandling.
  11. Kvinner må ikke amme.
  12. Allergi mot hjelpestoffer av IMP
  13. Røykere
  14. Pasient med autoimmun sykdom
  15. Pasienter som tar karbamazepin, rifampicin og cimetidin
  16. Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, LAP-laktosemangel eller galaktosemalabsorpsjon
  17. Overdreven alkoholforbruk som definert av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Melatonin
Pasienter vil bli foreskrevet og dispensert fra apoteket melatonin (Circadin) 2mg med vedvarende frigivelse. Dette vil bli tatt hver kveld i tolv uker.
Legemiddel: Melatonin
En åpen klinisk studie av melatonin med forsinket frigivelse 2 mg en gang daglig i 6 uker.
Andre navn:
  • Circadin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plager relatert til nocturi målt med et standardisert validert spørreskjema (ICIQ-N)
Tidsramme: 6 uker
Det primære resultatet av denne studien er forbedring av plager relatert til nocturi, målt ved International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N).
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring i gjennomsnittlig nattlig urinfrekvens vurdert fra frekvensvolumdiagrammet og et standardisert validert spørreskjema (ICIQ-N)
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Forbedring i Nocturnal polyuria-indeksen, prosentandel av volumet av urin tømt om natten, beregnet fra frekvensvolumdiagrammet.
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Bedring i generelle nedre urinveissymptomer (LUTS), vurdert ved standardiserte validerte spørreskjemaer, dvs. Symptomprofil for urinveier
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Forbedring av søvnforstyrrelser, vurdert ved hjelp av et standardisert validert spørreskjema, Pittsburgh Sleep Quality Index, søvndagbok og Actigraphy
Tidsramme: 6 uker
6 uker
Søvnforstyrrelser hos partnere/karrierer vurdert av søvndagbok og Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jalesh Panicker, UCL

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14/0382

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melatonin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere