Melatonin pro nykturii u Parkinsonovy choroby
Jednocentrová otevřená explorativní pilotní studie fáze IIb s exogenním perorálním melatoninem pro léčbu nykturie u dospělých s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Toto je fáze IIb, otevřená jednomístná studie melatoninu s prodlouženým uvolňováním 2 mg u pacientů s PD, uvádějící nykturii, definovanou jako pravidelné vstávání v noci > dvakrát za účelem močení. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinky exogenního melatoninu na obtíže související s nykturií. Sekundárními cíli je zhodnotit: 1) Průměrnou noční frekvenci močení 2) Objem moči vyloučené v noci 3) Inkontinenci a další symptomy dolních močových cest (LUTS) 3) Kvalita spánku 4) Kvalita života 5) Poruchy spánku partnerů 6 )Bezpečnost.
Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky, deníky a nosili náramkové hodinky po dobu 2 týdnů před zahájením melatoninu a během posledních 2 týdnů 6týdenní léčby. Výzkumná sestra bude pacientům telefonovat každý týden, když je pacient na melatoninu, aby se zeptal na užívání léků a jakékoli nežádoucí účinky.
Po obdržení souhlasu zkoušející odebere anamnézu zahrnující močové symptomy a příčiny nykturie, např. léky. Účastníci budou vyšetřeni a posouzena závažnost PD pomocí Hoehn a Yahr staging a UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale). Zaznamená se výška, hmotnost a krevní tlak vleže/ve stoje.
Urodynamika bude prováděna podle správné urodynamické praxe ICS a bude zahrnovat uroflowmetrii, sken močového měchýře, plnící cystometrii a studii tlakového průtoku.
Tato pilotní studie si klade za cíl vyhodnotit jakýkoli účinek, který může mít melatonin na potíže související s nykturií u Parkinsonovy choroby. Chí kvadrát test bude použit k analýze změn v obtížích souvisejících s nykturií (primární výsledek) a počtu epizod nykturie a skóre dotazníku (sekundární výsledky).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adedayo Akinyemi
- E-mail: a.akinyemi@ucl.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy (> 18 let) s klinicky diagnostikovanou PD podle kritérií Brain Bank Criteria
- Hlášení nykturie do NMSQuest položka 9 – „Pravidelné noční vstávání k močení“ a vstávání k močení dvakrát nebo vícekrát v noci. Ačkoli International Continence Society (ICS) definuje nykturii jako probouzení se v noci jednou nebo vícekrát kvůli močení, nedávná populační studie ukázala, že dvě nebo více močení jsou spojeny s obtěžováním a zhoršenou kvalitou života související se zdravím.
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MOCA) < 26
- Historie naznačující poruchu chování při REM spánku
- Městnavé srdeční selhání, selhání jater nebo selhání ledvin podle anamnézy
- Nekontrolovaný diabetes nebo významná mikroalbuminurie u pacientů s diabetem
- Užívání léků, jako jsou benzodiazepiny a Z-léky (např. Zaleplon, Zolpidem a Zopiclone)
- Přítomnost infekce močových cest podle zjištění lékaře
- Důkazy pro neúplné vyprázdnění močového měchýře, tj. postmikční reziduální moč větší než 100 ml, jak bylo stanoveno ultrazvukem (skenování močového měchýře)
- Přítomnost významně zvětšené prostaty, jak je stanoveno lékařem podle doporučení Evropské urologické asociace (EAU) na základě urodynamických nálezů
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinence) od podpisu souhlasu do 6 týdnů po ukončení léčby.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací ke zkušební léčbě.
- Samice nesmí kojit.
- Alergie na pomocné látky IMP
- Kuřáci
- Pacient s autoimunitním onemocněním
- Pacienti užívající karbamazepin, rifampicin a cimetidin
- Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktózy LAP nebo malabsorpcí galaktózy
- Nadměrná konzumace alkoholu podle definice vyšetřovatele
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Melatonin
Pacientům bude v lékárně předepisován a vydáván melatonin s prodlouženým uvolňováním (Circadin) 2 mg.
Bude se brát každou noc po dobu dvanácti týdnů.
|
Otevřená klinická studie melatoninu s postupným uvolňováním 2 mg jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obtěžování související s nykturií měřená standardizovaným validovaným dotazníkem (ICIQ-N)
Časové okno: 6 týdnů
|
Primárním výsledkem této studie je zlepšení obtíží souvisejících s nykturií, měřeno modulem International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení průměrné noční frekvence močení hodnocené z frekvenčního objemového grafu a standardizovaného validovaného dotazníku (ICIQ-N)
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení indexu noční polyurie, procenta objemu moči vyloučené v noci, vypočtené z frekvenčního grafu objemu.
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení celkových symptomů dolních močových cest (LUTS), hodnocené standardizovanými validovanými dotazníky, tzn. Profil močových příznaků
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Zlepšení poruch spánku, hodnocené pomocí standardizovaného validovaného dotazníku, Pittsburghského indexu kvality spánku, spánkového deníku a aktigrafie
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Poruchy spánku u partnerů/kariér hodnocené spánkovým deníkem a Pittsburghským indexem kvality spánku
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jalesh Panicker, UCL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Poruchy pohybu
- Synukleinopatie
- Neurodegenerativní onemocnění
- Parkinsonova choroba
- Nokturie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Melatonin
Další identifikační čísla studie
- 14/0382
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .