Melatonina per la nicturia nella malattia di Parkinson
Studio pilota esplorativo di fase IIb in aperto a centro singolo sulla melatonina orale esogena per il trattamento della nicturia negli adulti con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase IIb, in aperto, in un singolo sito, di Melatonina 2 mg a rilascio prolungato in pazienti con PD, che riportano nicturia, definita come alzarsi regolarmente di notte > due volte per urinare. L'obiettivo primario di questo studio è valutare gli effetti della melatonina esogena sul disturbo correlato alla nicturia. Gli obiettivi secondari sono valutare: 1) Frequenza urinaria notturna media 2) Volume di urina emessa durante la notte 3) Incontinenza e altri sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) 3) Qualità del sonno 4) Qualità della vita 5) Disturbi del sonno dei partner 6 )Sicurezza.
Ai pazienti verrà chiesto di compilare questionari, diari e di indossare un actiwatch da polso per 2 settimane prima di iniziare la melatonina e durante le ultime 2 settimane delle 6 settimane di trattamento. Un'infermiera ricercatrice telefonerà settimanalmente ai pazienti mentre il paziente è in Melatonina per informarsi sull'uso di farmaci e su eventuali eventi avversi.
Dopo aver preso il consenso, l'investigatore prenderà una storia che copra i sintomi urinari e le cause della nicturia, ad es. farmaci. I partecipanti saranno esaminati e la gravità del PD valutata utilizzando la stadiazione di Hoehn e Yahr e UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale). Verranno registrati altezza, peso e pressione sanguigna in posizione supina/in piedi.
L'urodinamica verrà eseguita secondo la buona pratica urodinamica dell'ICS e includerà uroflussometria, scansione della vescica, cistometria di riempimento e studio del flusso di pressione.
Questo studio pilota ha lo scopo di valutare qualsiasi effetto che la melatonina può avere sul disturbo correlato alla nicturia nella malattia di Parkinson. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per analizzare il cambiamento del disturbo correlato alla nicturia (risultato primario) e il numero di episodi di nicturia e i punteggi del questionario (risultati secondari).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adedayo Akinyemi
- Email: a.akinyemi@ucl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine (> 18 anni) con PD clinicamente diagnosticato secondo i criteri della banca del cervello
- Segnalare la nicturia a NMSQuest item 9 -"Alzarsi regolarmente di notte per urinare" e alzarsi per urinare due o più volte durante la notte. Sebbene l'International Continence Society (ICS) definisca la nicturia come svegliarsi di notte una o più volte per urinare, un recente studio basato sulla popolazione ha dimostrato che due o più vuoti sono associati a fastidio e compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
- In grado di fornire il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 26
- Storia suggestiva di disturbo comportamentale del sonno REM
- Insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza epatica o insufficienza renale come determinato dall'anamnesi
- Diabete non controllato o microalbuminuria significativa nei pazienti con diabete
- L'uso di farmaci come le benzodiazepine e i farmaci Z (ad es. Zaleplon, Zolpidem e Zopiclone)
- Presenza di infezione del tratto urinario determinata dal medico
- Evidenza di svuotamento incompleto della vescica, cioè urina residua post-minzionale di oltre 100 ml come determinato dall'ecografia (scansione della vescica)
- Presenza di prostata significativamente ingrossata come determinato dal medico utilizzando le linee guida dell'Associazione europea di urologia (EAU) basate sui risultati urodinamici
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) dal momento della firma del consenso fino a 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per il trattamento di prova.
- Le femmine non devono allattare.
- Allergie agli eccipienti di IMP
- Fumatori
- Paziente con malattia autoimmune
- Pazienti che assumono carbamazepina, rifampicina e cimetidina
- Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattosio LAP o malassorbimento di galattosio
- Eccessivo consumo di alcol come definito dallo sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Melatonina
Ai pazienti verrà prescritta e dispensata dalla farmacia melatonina a rilascio prolungato (Circadin) 2 mg.
Questo sarà preso ogni notte per dodici settimane.
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Uno studio clinico in aperto di Melatonina a rilascio prolungato 2 mg una volta al giorno per 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del disturbo correlato alla nicturia misurata da un questionario convalidato standardizzato (ICIQ-N)
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'esito primario di questo studio è il miglioramento del disturbo correlato alla nicturia, come misurato dall'International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N).
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento della frequenza urinaria notturna media valutata dal grafico del volume di frequenza e da un questionario convalidato standardizzato (ICIQ-N)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Miglioramento dell'indice di poliuria notturna, percentuale del volume di urina emessa durante la notte, calcolata dal grafico frequenza volume.
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Miglioramento dei sintomi complessivi del tratto urinario inferiore (LUTS), valutati mediante questionari convalidati standardizzati, ad es. Profilo dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Miglioramento dei disturbi del sonno, valutato utilizzando un questionario standardizzato convalidato, Pittsburgh Sleep Quality Index, diario del sonno e actigrafia
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Disturbi del sonno nei partner/carriera valutati dal diario del sonno e dal Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jalesh Panicker, UCL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Notturia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14/0382
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