Melatoniini Parkinsonin taudin nokturiaan
Yhden keskuksen avoin tutkimusvaihe IIb pilottitutkimus eksogeenisesta oraalisesta melatoniinista nokturian hoitoon Parkinsonin tautia sairastavilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen IIb avoin yksipaikkatutkimus 2 mg:n hitaasti vapauttavasta melatoniinista potilailla, joilla on PD ja jotka raportoivat nokturiasta, joka määritellään säännölliseksi nousemiseksi yöllä > kahdesti virtsaamaan. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida eksogeenisen melatoniinin vaikutuksia nokturiaan liittyvään vaivaan. Toissijaisena tavoitteena on arvioida: 1) Keskimääräinen yöaikainen virtsaamistiheys 2) Virtsan määrä yöllä 3) Inkontinenssi ja muut alempien virtsateiden oireet (LUTS) 3) Unen laatu 4) Elämänlaatu 5) Kumppanien unihäiriöt 6 )Turvallisuus.
Potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet, päiväkirjat ja käyttämään rannekelloa 2 viikkoa ennen melatoniinihoidon aloittamista ja 6 viikon hoidon viimeisen 2 viikon ajan. Tutkimussairaanhoitaja soittaa potilaille viikoittain melatoniinihoidon aikana tiedustellakseen lääkkeiden käytöstä ja mahdollisista haittatapahtumista.
Suostumuksen ottamisen jälkeen tutkija ottaa historian, joka kattaa virtsatieoireet ja nokturian syyt, mm. lääkkeitä. Osallistujat tutkitaan ja PD:n vakavuus arvioidaan käyttämällä Hoehn and Yahr -vaihetta ja UPDRS:ää (Unified Parkinson's Disease Rating Scale). Pituus, paino ja makuu-/seisomaverenpaine kirjataan.
Urodynamiikka suoritetaan ICS:n hyvän urodynaamisen käytännön mukaisesti, ja se sisältää uroflowmetrian, virtsarakon skannauksen, täyttökystometrian ja painevirtaustutkimuksen.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida melatoniinin mahdollisia vaikutuksia nokturiaan liittyviin Parkinsonin taudin vaivoihin. Chi square -testillä analysoidaan nokturiaan liittyvän vaivan muutosta (ensisijainen tulos) ja nokturiajaksojen lukumäärää ja kyselyn pisteitä (toissijaiset tulokset).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset (> 18 vuotta), joilla on kliinisesti diagnosoitu PD Brain Bank Criteria -kriteerien mukaan
- Nokturian ilmoittaminen NMSQuestille, kohta 9 - "Nouseminen ylös säännöllisesti yöllä virtsaamaan" ja nouseminen virtsaamaan kaksi kertaa tai useammin yöllä. Vaikka International Continence Society (ICS) määrittelee nokturian heräämiseksi yöllä yhden tai useamman kerran tyhjentämään, äskettäinen väestöpohjainen tutkimus on osoittanut, että vähintään kaksi tyhjää tilaa liittyy vaivautumiseen ja terveyteen liittyvään elämänlaadun heikkenemiseen.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA) -pisteet < 26
- Historia, joka viittaa REM-unikäyttäytymishäiriöön
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta sairaushistorian perusteella
- Hallitsematon diabetes tai merkittävä mikroalbuminuria diabeetikoilla
- Lääkkeiden, kuten bentsodiatsepiinien ja Z-lääkkeiden käyttö (esim. Zaleplon, Zolpideem ja Zopikloni)
- Virtsatieinfektion esiintyminen lääkärin määrittämänä
- Todisteet virtsarakon epätäydellisestä tyhjentymisestä, eli yli 100 ml:n jäännösvirtsasta ultraäänellä (virtsarakon skannauksella)
- Merkittävästi suurentunut eturauhanen, jonka lääkäri on määrittänyt Euroopan urologialiiton (EAU) ohjeiden mukaan, jotka perustuvat urodynaamisiin löydöksiin
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää (hormonaali- tai estemenetelmä syntyvyyden ehkäisyyn; raittius) suostumuksen allekirjoittamisesta 6 viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen koehoitoon ilmoittautumista.
- Naaraat eivät saa imettää.
- Allergia IMP:n apuaineille
- Tupakoitsijat
- Potilas, jolla on autoimmuunisairaus
- Potilaat, jotka käyttävät karbamatsepiinia, rifampisiinia ja simetidiiniä
- Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, LAP-laktoosin puutos tai galaktoosi-imeytymishäiriö
- Liiallinen alkoholinkäyttö tutkijan määrittelemällä tavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini
Potilaille määrätään ja jaetaan apteekista pitkävaikutteinen melatoniini (Circadin) 2 mg.
Tämä otetaan joka ilta kahdentoista viikon ajan.
|
Avoin kliininen tutkimus pitkävaikutteisesta melatoniinista 2 mg kerran päivässä 6 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nokturiaan liittyvässä vaivassa mitattuna standardoidulla validoidulla kyselylomakkeella (ICIQ-N)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on nokturiaan liittyvän vaivan paraneminen kansainvälisen inkontinenssikyselyn nocturia-moduulin (ICIQ-N) avulla mitattuna.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen yön virtsaamistiheyden paraneminen frekvenssitilavuustaulukosta ja standardoidusta validoidusta kyselylomakkeesta (ICIQ-N) arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Nocturnal polyuria -indeksin parannus, yöllä erittyneen virtsan tilavuusprosentti laskettuna frekvenssin tilavuustaulukosta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Yleisten alempien virtsateiden oireiden (LUTS) paraneminen, arvioituna standardoiduilla validoiduilla kyselylomakkeilla, ts. Virtsatieoireiden profiili
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Unihäiriöiden paraneminen, arvioituna standardoidulla validoidulla kyselylomakkeella, Pittsburghin unen laatuindeksillä, unipäiväkirjalla ja aktigrafialla
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
|
Unipäiväkirjalla ja Pittsburghin unenlaatuindeksillä arvioitu unihäiriö kumppaneissa/urassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jalesh Panicker, UCL
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Nocturia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14/0382
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .