Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мелатонин при никтурии при болезни Паркинсона

4 февраля 2015 г. обновлено: University College, London

Одноцентровое открытое исследовательское пилотное исследование фазы IIb экзогенного мелатонина перорально для лечения никтурии у взрослых с болезнью Паркинсона

Это открытое клиническое исследование мелатонина с замедленным высвобождением 2 мг один раз в день в течение 12 недель у пациентов с болезнью Паркинсона, сообщающих о ноктурии, определяемой как регулярное вставание ночью > дважды для мочеиспускания. Основная цель этого исследования — оценить влияние экзогенного мелатонина на беспокойство, связанное с никтурией. Вторичными задачами являются оценка: 1) средней частоты мочеиспускания в ночное время 2) объема мочи, выделяемой ночью 3) недержания мочи и других симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) 3) качества сна 4) качества жизни 5) нарушения сна партнеров 6 )Безопасность

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одноцентровое исследование фазы IIb мелатонина с замедленным высвобождением 2 мг у пациентов с болезнью Паркинсона, сообщающих о ноктурии, определяемой как регулярное вставание ночью > дважды для мочеиспускания. Основная цель этого исследования — оценить влияние экзогенного мелатонина на беспокойство, связанное с никтурией. Вторичными задачами являются оценка: 1) средней частоты мочеиспускания в ночное время 2) объема мочи, выделяемой ночью 3) недержания мочи и других симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП) 3) качества сна 4) качества жизни 5) нарушения сна партнеров 6 )Безопасность.

Пациентам будет предложено заполнить анкеты, дневники и носить наручные часы-активисты в течение 2 недель до начала лечения мелатонином и в течение последних 2 недель 6-недельного лечения. Медсестра-исследователь будет звонить пациентам еженедельно, пока пациент принимает мелатонин, чтобы узнать об использовании лекарств и любых побочных эффектах.

После получения согласия исследователь соберет анамнез, охватывающий симптомы мочеиспускания и причины никтурии, например. лекарства. Участники будут обследованы, а тяжесть БП оценена с использованием стадирования Хена и Яра и UPDRS (унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона). Регистрируются рост, вес и артериальное давление в положении лежа/стоя.

Уродинамика будет проводиться в соответствии с Надлежащей уродинамической практикой ICS и будет включать урофлоуметрию, сканирование мочевого пузыря, цистометрию наполнения и исследование давления и потока.

Это экспериментальное исследование направлено на оценку любого эффекта, который мелатонин может оказывать на беспокойство, связанное с никтурией при болезни Паркинсона. Критерий хи-квадрат будет использоваться для анализа изменения беспокойства, связанного с ноктурией (первичный результат), количества эпизодов ноктурии и результатов опроса (вторичные результаты).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые мужчины и женщины (> 18 лет) с клинически диагностированной болезнью Паркинсона в соответствии с критериями Brain Bank.
  2. Сообщение о никтурии в пункт 9 NMSQuest — «Регулярное вставание ночью для мочеиспускания» и вставание для мочеиспускания два или более раз ночью. Хотя Международное общество воздержания (ICS) определяет никтурию как пробуждение ночью один или несколько раз для мочеиспускания, недавнее популяционное исследование показало, что два или более мочеиспускания связаны с беспокойством и ухудшением качества жизни, связанного со здоровьем.
  3. Возможность предоставить информированное письменное согласие

Критерий исключения:

  1. Монреальский когнитивный тест (MOCA) < 26 баллов
  2. История, наводящая на мысль о расстройстве поведения во время быстрого сна
  3. Застойная сердечная недостаточность, печеночная недостаточность или почечная недостаточность по данным анамнеза
  4. Неконтролируемый диабет или выраженная микроальбуминурия у пациентов с диабетом
  5. Использование лекарств, таких как бензодиазепины и Z-препараты (например, Залеплон, Золпидем и Зопиклон)
  6. Наличие инфекции мочевыводящих путей по определению врача
  7. Признаки неполного опорожнения мочевого пузыря, то есть остаточная моча после мочеиспускания более 100 мл по данным УЗИ (сканирование мочевого пузыря)
  8. Наличие значительно увеличенной простаты, установленное клиницистом с использованием рекомендаций Европейской ассоциации урологов (EAU) на основании уродинамических данных.
  9. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективный метод контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) с момента подписания согласия и до 6 недель после прекращения лечения.
  10. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до регистрации на пробное лечение.
  11. Женщины не должны кормить грудью.
  12. Аллергия на вспомогательные вещества ИМФ
  13. Курильщики
  14. Пациент с аутоиммунным заболеванием
  15. Пациенты, принимающие карбамазепин, рифампицин и циметидин
  16. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактозы LAP или мальабсорбцией галактозы
  17. Чрезмерное употребление алкоголя по определению исследователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин
Пациентам будет прописан и выписан из аптеки мелатонин с замедленным высвобождением (циркадин) 2 мг. Это будет приниматься каждую ночь в течение двенадцати недель.
Лекарство: Мелатонин
Открытое клиническое исследование мелатонина с замедленным высвобождением 2 мг один раз в день в течение 6 недель.
Другие имена:
  • Циркадин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение беспокойства, связанного с никтурией, по данным стандартизированного валидированного опросника (ICIQ-N)
Временное ограничение: 6 недель
Первичным результатом этого исследования является уменьшение беспокойства, связанного с ноктурией, по данным модуля опросника Международной консультации по никтурии при недержании мочи (ICIQ-N).
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение средней частоты мочеиспускания в ночное время, оцененное по диаграмме частоты и объема и стандартизированному утвержденному опроснику (ICIQ-N)
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Улучшение индекса ночной полиурии, процента объема мочи, выделяемой ночью, рассчитанного по частотно-объемной диаграмме.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Улучшение общих симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), оцениваемое с помощью стандартизированных утвержденных опросников, т.е. Профиль мочевых симптомов
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Улучшение нарушений сна, оцениваемое с использованием стандартизированного утвержденного опросника, Питтсбургского индекса качества сна, дневника сна и актиграфии.
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Нарушение сна у партнеров/профессий, оцениваемое по дневнику сна и Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University College, London

Следователи

  • Главный следователь: Jalesh Panicker, UCL

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14/0382

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться