Melatonin a Parkinson-kórban szenvedő nocturiához
Egyközpontos, nyílt címkés feltáró IIb fázisú kísérleti vizsgálat exogén orális melatoninról Parkinson-kóros felnőttek nocturia kezelésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy IIb fázisú, nyílt elrendezésű, egyetlen helyszínen végzett vizsgálat a 2 mg-os elnyújtott felszabadulású melatoninnal PD-ben szenvedő betegeknél, akik nocturiáról számoltak be. Ezt úgy definiálták, mint a rendszeres éjszakai felkelés > kétszer vizeletürítés céljából. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az exogén melatonin hatásának értékelése a nocturiával kapcsolatos zavarokra. A másodlagos célok a következők értékelése: 1) Átlagos éjszakai vizelési gyakoriság 2) Az éjszakai vizelet mennyisége 3) Inkontinencia és egyéb alsó húgyúti tünetek (LUTS) 3) Az alvás minősége 4) Életminőség 5) A partnerek alvászavara 6 )Biztonság.
A betegeknek kérdőíveket, naplókat kell kitölteniük, és viselniük kell egy karórát a melatonin kezelés megkezdése előtt 2 hétig és a 6 hetes kezelés utolsó 2 hetében. Egy kutatónővér hetente telefonál a betegeknek, amíg a páciens melatonint szed, hogy érdeklődjön a gyógyszerhasználatról és az esetleges mellékhatásokról.
A beleegyezés után a vizsgáló felveszi a kórelőzményt, amely tartalmazza a húgyúti tüneteket és a nocturia okait, pl. gyógyszereket. A résztvevőket megvizsgálják, és a PD súlyosságát Hoehn and Yahr stádiumbesorolás és UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) segítségével értékelik. A magasság, a testsúly és a fekvő/álló vérnyomás rögzítésre kerül.
Az urodinamikát az ICS Good Urodynamic Practice szerint végezzük, és magában foglalja az uroflowmetriát, a hólyagvizsgálatot, a töltőcisztometriát és a nyomásáramlási vizsgálatot.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a melatoninnak a Parkinson-kórban előforduló nocturiával összefüggő zavarára gyakorolt hatását. A Chi-négyzet tesztet a nocturiával (elsődleges kimenetel) kapcsolatos zavarok változásának, valamint a nocturia epizódok számának és a kérdőív pontszámainak (másodlagos eredmények) elemzésére használják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt férfiak és nők (>18 év), akik klinikailag diagnosztizált PD-vel rendelkeznek az Agybank-kritériumok szerint
- A nocturia bejelentése az NMSQuestnek 9. tétel – „Rendszeres éjszakai felkelés a vizeletürítéshez” és felkelés két vagy több alkalommal éjszaka. Bár a Nemzetközi Kontinencia Társaság (ICS) meghatározása szerint a nocturia egy vagy többszöri éjszakai ürülésre ébred, egy közelmúltban végzett populáción alapuló tanulmány kimutatta, hogy két vagy több üreg zavart okoz és az egészséggel összefüggő életminőség romlásával jár.
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A montreali kognitív értékelés (MOCA) pontszáma < 26
- A kórtörténet REM alvási viselkedészavarra utal
- Pangásos szívelégtelenség, májelégtelenség vagy veseelégtelenség az anamnézis alapján
- Nem kontrollált cukorbetegség vagy jelentős mikroalbuminuria cukorbetegeknél
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, mint a benzodiazepinek és a Z-gyógyszerek (pl. Zaleplon, Zolpidem és Zopiklon)
- Húgyúti fertőzés jelenléte a klinikus által meghatározottak szerint
- Bizonyíték a húgyhólyag hiányos kiürülésére, azaz 100 ml-t meghaladó vizeletürítés utáni maradék vizeletre, ultrahanggal (hólyagvizsgálat) meghatározva
- Jelentősen megnagyobbodott prosztata jelenléte, amelyet a klinikus az Európai Urológiai Szövetség (EAU) urodinamikai eredményeken alapuló irányelvei alapján határoz meg
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási módszert (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszert, absztinencia) alkalmazni a beleegyezés aláírásától a kezelés abbahagyását követő 6 hétig.
- A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni a próbakezelésre való regisztrációt megelőző 7 napon belül.
- A nőstények nem szoptathatnak.
- Allergia az IMP segédanyagaira
- Dohányosok
- Autoimmun betegségben szenvedő beteg
- Karbamazepint, rifampicint és cimetidint szedő betegek
- Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, LAP laktózhiányban vagy galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek
- A vizsgáló által meghatározott túlzott alkoholfogyasztás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Melatonin
A betegeknek a gyógyszertárban felírnak és kiadnak 2 mg retard melatonint (Circadin).
Ezt tizenkét héten keresztül minden este veszik.
|
Nyílt klinikai vizsgálat napi egyszeri 2 mg-os nyújtott hatóanyag-leadású melatoninnal 6 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nocturiával kapcsolatos zavar változása standardizált validált kérdőívvel (ICIQ-N) mérve
Időkeret: 6 hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a nocturiával kapcsolatos zavarok javulása, amelyet a Nemzetközi Inkontinencia Kérdőív Nocturia Modul (ICIQ-N) mér.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos éjszakai vizelési gyakoriság javulása a gyakorisági térfogatdiagramból és egy standardizált validált kérdőívből (ICIQ-N)
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
A Nocturnal polyuria index javulása, az éjszaka kiürített vizelet térfogatának százalékos aránya, a gyakorisági térfogatdiagram alapján számítva.
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az általános alsó húgyúti tünetek (LUTS) javulása standardizált validált kérdőívekkel, pl. Vizeletrendszeri tünetek profilja
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az alvászavarok javulása standardizált, validált kérdőív, Pittsburgh alvásminőségi index, alvásnapló és Actigraphia segítségével
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
|
Az alvási napló és a Pittsburgh-i alvásminőségi index alapján értékelt alvászavarok partnerekben/karrierekben
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jalesh Panicker, UCL
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- Nocturia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Melatonin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14/0382
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .