褪黑素治疗帕金森病夜尿症
2015年2月4日 更新者：University College, London
外源性口服褪黑激素治疗帕金森病成人夜尿症的单中心开放标签探索性 IIb 期试点研究
这是一项开放标签临床试验，持续 12 周，持续释放褪黑激素 2mg，每天一次，治疗报告有夜尿症的帕金森病患者，夜尿症定义为夜间规律起床 > 两次排尿。
本研究的主要目的是评估外源性褪黑激素对夜尿症相关困扰的影响。
次要目标是评估：1) 平均夜间尿频 2) 夜间排尿量 3) 尿失禁和其他下尿路症状 (LUTS) 3) 睡眠质量 4) 生活质量 5) 伴侣的睡眠障碍 6 ）安全
研究概览
详细说明
这是一项针对 PD 患者持续释放褪黑激素 2mg 的 IIb 期开放标签单点试验，报告有夜尿症，定义为夜间规律起床 > 两次排尿。 本研究的主要目的是评估外源性褪黑激素对夜尿症相关困扰的影响。 次要目标是评估：1) 平均夜间尿频 2) 夜间排尿量 3) 尿失禁和其他下尿路症状 (LUTS) 3) 睡眠质量 4) 生活质量 5) 伴侣的睡眠障碍 6 ）安全。
患者将被要求填写问卷、日记，并在开始褪黑激素前 2 周和 6 周治疗的最后 2 周内佩戴运动手表。 当患者服用褪黑激素时，研究护士每周都会给患者打电话，询问药物使用情况和任何不良事件。
在征得同意后，调查员将记录包括泌尿系统症状和夜尿症原因的病史，例如 药物。 将使用 Hoehn 和 Yahr 分期和 UPDRS（统一帕金森病评定量表）对参与者进行检查并评估 PD 的严重程度。 将记录身高、体重和仰卧/站立血压。
尿动力学将根据 ICS 良好的尿动力学规范进行，包括尿流率测定、膀胱扫描、充盈性膀胱测压和压力流量研究。
这项初步研究旨在评估褪黑激素对帕金森氏病中与夜尿症相关的困扰可能产生的任何影响。 卡方检验将用于分析与夜尿症相关的烦恼变化（主要结果）和夜尿症发作次数和问卷得分（次要结果）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adedayo Akinyemi
- 邮箱：a.akinyemi@ucl.ac.uk
学习地点
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-
-
London、英国、WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据脑库标准临床诊断为 PD 的成年男性和女性（> 18 岁）
- 向NMSQuest第9条报告夜尿——“夜间规律起床小便”，夜间起床小便两次或以上。 尽管国际尿控协会 (ICS) 将夜尿症定义为夜间醒来一次或多次排尿，但最近一项基于人群的研究表明，两次或更多次排尿与烦恼和健康相关的生活质量受损有关。
- 能够提供知情的书面同意
排除标准：
- 蒙特利尔认知评估 (MOCA) 分数 < 26
- 提示 REM 睡眠行为障碍的病史
- 根据病史确定的充血性心力衰竭、肝衰竭或肾衰竭
- 糖尿病患者不受控制的糖尿病或显着的微量白蛋白尿
- 使用苯二氮卓类药物和 Z 类药物（例如 扎来普隆、唑吡坦和佐匹克隆）
- 临床医生确定存在尿路感染
- 膀胱排空不完全的证据，即通过超声（膀胱扫描）确定的超过 100 mL 的排空后残余尿液
- 由临床医生根据欧洲泌尿外科协会 (EAU) 指南根据尿动力学结果确定存在显着增大的前列腺
- 从签署同意书到停止治疗后 6 周，有生育能力的女性必须愿意使用有效的避孕方法（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
- 有生育能力的女性必须在注册试验治疗前 7 天内进行阴性妊娠试验。
- 女性不得哺乳。
- IMP辅料过敏
- 吸烟者
- 自身免疫性疾病患者
- 服用卡马西平、利福平和西咪替丁的患者
- 患有半乳糖不耐受、LAP 乳糖缺乏症或半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者
- 研究者定义的过量饮酒
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑素
患者将从药房开具处方并配发缓释褪黑激素 (Circadin) 2mg。
这将在十二周内每天晚上进行。
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持续释放褪黑激素 2mg 每天一次，持续 6 周的开放标签临床试验。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过标准化验证问卷 (ICIQ-N) 测量的与夜尿症相关的烦恼变化
大体时间：6周
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这项研究的主要结果是改善与夜尿症相关的困扰，这是通过国际失禁咨询问卷夜尿症模块 (ICIQ-N) 衡量的。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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从频率体积图表和标准化验证问卷 (ICIQ-N) 评估的平均夜间尿频改善
大体时间：6周
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6周
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夜间多尿指数的改善，即夜间排尿量的百分比，根据频率容量图表计算。
大体时间：6周
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6周
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整体下尿路症状 (LUTS) 的改善，通过经过标准化验证的问卷进行评估，即。泌尿系统症状简介
大体时间：6周
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6周
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睡眠障碍的改善，使用经过验证的标准化问卷、匹兹堡睡眠质量指数、睡眠日记和活动记录仪进行评估
大体时间：6周
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6周
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通过睡眠日记和匹兹堡睡眠质量指数评估伴侣/职业中的睡眠障碍
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jalesh Panicker、UCL
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年9月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月4日
首次发布 (估计)
2015年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年2月4日
最后验证
2015年2月1日
更多信息
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