Melatonina para Noctúria na Doença de Parkinson
Estudo Piloto de Fase IIb Exploratório Aberto de Centro Único de Melatonina Oral Exógena para o Tratamento de Noctúria em Adultos com Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase IIb, aberto em um único local de Melatonina de liberação sustentada 2 mg em pacientes com DP, relatando noctúria, definida como levantar-se regularmente à noite > duas vezes para urinar. O objetivo primário deste estudo é avaliar os efeitos da melatonina exógena no incômodo relacionado à noctúria. Os objetivos secundários são avaliar: 1) Frequência urinária média noturna 2) Volume de urina eliminada à noite 3) Incontinência e outros sintomas do trato urinário inferior (STUI) 3) Qualidade do sono 4) Qualidade de vida 5) Perturbação do sono dos parceiros 6 )Segurança.
Os pacientes serão solicitados a preencher questionários, diários e usar um relógio ativo de pulso por 2 semanas antes de iniciar a melatonina e durante as últimas 2 semanas do tratamento de 6 semanas. Uma enfermeira de pesquisa telefonará para os pacientes semanalmente enquanto o paciente estiver tomando melatonina para perguntar sobre o uso de medicamentos e quaisquer eventos adversos.
Depois de obter o consentimento, o investigador fará um histórico cobrindo os sintomas urinários e as causas da noctúria, por exemplo, medicamentos. Os participantes serão examinados e a gravidade da DP avaliada usando o estadiamento de Hoehn e Yahr e UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson). Altura, peso e pressão arterial em posição supina/em pé serão registrados.
A urodinâmica será realizada de acordo com as Boas Práticas Urodinâmicas da ICS e incluirá urofluxometria, varredura da bexiga, cistometria de enchimento e estudo de fluxo de pressão.
Este estudo piloto visa avaliar qualquer efeito que a melatonina possa ter sobre o incômodo relacionado à noctúria na doença de Parkinson. O teste qui-quadrado será usado para analisar a mudança no incômodo relacionado à noctúria (resultado primário) e número de episódios de noctúria e pontuações do questionário (desfechos secundários).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de ambos os sexos (> 18 anos) com diagnóstico clínico de DP de acordo com os Critérios do Banco de Cérebros
- Relatar noctúria ao NMSQuest item 9 - "Levantar-se regularmente à noite para urinar" e levantar-se para urinar duas ou mais vezes à noite. Embora a Sociedade Internacional de Continência (ICS) defina noctúria como acordar à noite uma ou mais vezes para urinar, um estudo populacional recente mostrou que duas micções ou mais estão associadas a incômodos e prejuízos à qualidade de vida relacionada à saúde.
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) < 26
- História sugestiva de distúrbio comportamental do sono REM
- Insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência hepática ou insuficiência renal conforme determinado pelo histórico médico
- Diabetes não controlado ou microalbuminúria significativa em pacientes com diabetes
- O uso de medicamentos como benzodiazepínicos e Z-drugs (p. Zaleplon, Zolpidem e Zopiclona)
- Presença de infecção do trato urinário determinada pelo médico
- Evidência de esvaziamento incompleto da bexiga, ou seja, urina residual pós-miccional de mais de 100 mL, conforme determinado por ultrassom (cintilografia da bexiga)
- Presença de próstata significativamente aumentada conforme determinado pelo clínico usando as diretrizes da Associação Europeia de Urologia (EAU) com base em achados urodinâmicos
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método eficaz de contracepção (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) desde o momento em que o consentimento é assinado até 6 semanas após a descontinuação do tratamento.
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de serem registradas para o tratamento experimental.
- As fêmeas não devem estar amamentando.
- Alergias a excipientes de IMP
- Fumantes
- Paciente com doença autoimune
- Pacientes em uso de carbamazepina, rifampicina e cimetidina
- Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactose LAP ou má absorção de galactose
- Consumo excessivo de álcool, conforme definido pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Melatonina
Os pacientes serão prescritos e dispensados da farmácia Melatonina de liberação prolongada (Circadin) 2mg.
Isso será feito todas as noites durante doze semanas.
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Um ensaio clínico aberto de melatonina de liberação prolongada 2 mg uma vez ao dia por 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no incômodo relacionado à noctúria medida por um questionário validado padronizado (ICIQ-N)
Prazo: 6 semanas
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O resultado primário deste estudo é a melhora no incômodo relacionado à noctúria, medida pelo Módulo de Noctúria do Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ-N).
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Melhora na frequência urinária noturna média avaliada a partir do gráfico de volume de frequência e um questionário validado padronizado (ICIQ-N)
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Melhora no índice de poliúria noturna, percentual do volume de urina eliminado à noite, calculado a partir do gráfico de volume de frequência.
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Melhora geral dos sintomas do trato urinário inferior (LUTS), avaliada por questionários validados padronizados, ou seja. Perfil de Sintomas Urinários
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Melhora nos distúrbios do sono, avaliada por meio de um questionário padronizado validado, Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, diário do sono e Actigrafia
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Distúrbios do sono em parceiros/carreiras avaliados pelo diário do sono e Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jalesh Panicker, UCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Noctúria
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- 14/0382
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