Melatonina na nykturię w chorobie Parkinsona
Jednoośrodkowe, otwarte, eksploracyjne badanie pilotażowe fazy IIb egzogennej melatoniny doustnej w leczeniu nykturii u dorosłych z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte jednoośrodkowe badanie fazy IIb melatoniny o przedłużonym uwalnianiu 2 mg u pacjentów z chorobą Parkinsona zgłaszających nokturię, definiowaną jako regularne wstawanie w nocy > dwa razy w celu oddania moczu. Głównym celem tego badania jest ocena wpływu egzogennej melatoniny na dolegliwości związane z nokturią. Celem drugorzędnym jest ocena: 1) średniej częstości oddawania moczu w nocy 2) objętości oddawanego moczu w nocy 3) nietrzymania moczu i innych objawów ze strony dolnego odcinka dróg moczowych (LUTS) 3) jakości snu 4) jakości życia 5) zaburzeń snu partnerów 6 )Bezpieczeństwo.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy, dzienniczków i noszenie zegarka na rękę przez 2 tygodnie przed rozpoczęciem melatoniny iw ciągu ostatnich 2 tygodni 6-tygodniowej kuracji. Pielęgniarka badawcza będzie dzwonić do pacjentów co tydzień, gdy pacjent przyjmuje melatoninę, aby zapytać o stosowanie leków i wszelkie zdarzenia niepożądane.
Po uzyskaniu zgody badacz przeprowadzi wywiad obejmujący objawy ze strony układu moczowego oraz przyczyny nykturii, m.in. leki. Uczestnicy zostaną zbadani, a ciężkość choroby Parkinsona oceniona za pomocą stopnia zaawansowania Hoehna i Yahra oraz UPDRS (Ujednolicona Skala Oceny Choroby Parkinsona). Rejestrowany będzie wzrost, waga i ciśnienie krwi w pozycji leżącej/stojącej.
Badania urodynamiczne zostaną przeprowadzone zgodnie z dobrą praktyką urodynamiczną ICS i będą obejmowały uroflowmetrię, skan pęcherza moczowego, cystometrię napełniania i badanie przepływu ciśnieniowego.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wpływu, jaki melatonina może mieć na dolegliwości związane z nokturią w chorobie Parkinsona. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do analizy zmiany niepokoju związanego z nokturią (wynik główny) oraz liczby epizodów nokturii i wyników kwestionariusza (wynik drugorzędny).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety (> 18 lat) z klinicznie rozpoznaną chorobą Parkinsona zgodnie z kryteriami Brain Bank
- Zgłaszanie nykturii do NMSQuest pozycja 9 – „Regularne wstawanie w nocy w celu oddania moczu” oraz wstawanie w celu oddania moczu dwa lub więcej razy w nocy. Chociaż International Continence Society (ICS) definiuje nykturię jako budzenie się w nocy co najmniej raz w celu oddania moczu, ostatnie badanie populacyjne wykazało, że co najmniej dwie mikcje są związane z kłopotami i pogorszeniem jakości życia związanej ze zdrowiem.
- Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA) < 26
- Historia sugeruje zaburzenie zachowania podczas snu REM
- Zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wątroby lub niewydolność nerek określona na podstawie wywiadu
- Niekontrolowana cukrzyca lub znaczna mikroalbuminuria u pacjentów z cukrzycą
- Używanie leków, takich jak benzodiazepiny i leki typu Z (np. Zaleplon, Zolpidem i Zopiklon)
- Obecność zakażenia dróg moczowych w ocenie lekarza
- Dowody na niecałkowite opróżnienie pęcherza moczowego, tj. zaleganie moczu po mikcji w ilości większej niż 100 ml, jak określono za pomocą ultrasonografii (scyntygrafia pęcherza moczowego)
- Obecność znacznie powiększonej prostaty stwierdzonej przez klinicystę zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU) w oparciu o wyniki badań urodynamicznych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić wolę stosowania skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcja hormonalna lub barierowa; abstynencja) od momentu podpisania zgody do 6 tygodni po zakończeniu leczenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rejestracją na leczenie próbne.
- Kobiety nie mogą karmić piersią.
- Alergie na substancje pomocnicze IMP
- Palacze
- Pacjent z chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci przyjmujący karbamazepinę, ryfampicynę i cymetydynę
- Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktozy LAP lub zespołem złego wchłaniania galaktozy
- Nadmierne spożycie alkoholu zgodnie z definicją badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Melatonina
Pacjenci będą przepisani i zwolnieni z apteki o przedłużonym uwalnianiu melatoniny (Circadin) 2 mg.
Będzie to przyjmowane każdej nocy przez dwanaście tygodni.
|
Otwarte badanie kliniczne melatoniny o przedłużonym uwalnianiu 2 mg raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dolegliwości związanych z nokturią mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (ICIQ-N)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Głównym wynikiem tego badania jest poprawa w zakresie niepokoju związanego z nokturią, mierzona za pomocą International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa średniej częstości oddawania moczu w nocy oceniana na podstawie wykresu częstości i objętości oraz standardowego, zwalidowanego kwestionariusza (ICIQ-N)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Poprawa wskaźnika nocnej poliurii, procentowej objętości moczu oddawanego w nocy, obliczonej z wykresu częstotliwości i objętości.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Poprawa ogólnych objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS), oceniana za pomocą standaryzowanych, zwalidowanych kwestionariuszy, tj. Profil objawów moczowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Poprawa w zakresie zaburzeń snu, oceniana za pomocą standardowego, zatwierdzonego kwestionariusza, Pittsburgh Sleep Quality Index, dziennika snu i aktygrafii
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Zaburzenia snu u partnerów/zawodowców oceniane za pomocą dziennika snu i wskaźnika jakości snu Pittsburgh
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jalesh Panicker, UCL
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Nokturia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Przeciwutleniacze
- Melatonina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14/0382
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .