Melatonine voor Nocturie bij de ziekte van Parkinson
Single-center open-label verkennende fase IIb-pilootstudie van exogene orale melatonine voor de behandeling van nycturie bij volwassenen met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase IIb, open-label single-site studie van melatonine met verlengde afgifte 2 mg bij patiënten met de ziekte van Parkinson, die nycturie melden, gedefinieerd als regelmatig 's nachts opstaan > tweemaal om te plassen. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effecten van exogene melatonine op last gerelateerd aan nocturie. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren van: 1) Gemiddelde nachtelijke urinefrequentie 2) Hoeveelheid urine die 's nachts wordt geloosd 3) Incontinentie en andere lagere urinewegsymptomen (LUTS) 3) Kwaliteit van slaap 4) Kwaliteit van leven 5) Slaapverstoring van partners 6 )Veiligheid.
Patiënten wordt gevraagd om vragenlijsten en dagboeken in te vullen en een actiwatch om de pols te dragen gedurende 2 weken voorafgaand aan het starten met melatonine en gedurende de laatste 2 weken van de behandeling van 6 weken. Een onderzoeksverpleegkundige zal patiënten wekelijks bellen terwijl de patiënt melatonine gebruikt om te informeren naar medicatiegebruik en eventuele bijwerkingen.
Na toestemming te hebben verkregen, neemt de onderzoeker een anamnese af met urinesymptomen en oorzaken van nocturie, b.v. medicijnen. Deelnemers worden onderzocht en de ernst van PD wordt beoordeeld met behulp van Hoehn en Yahr-stadiëring en UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale). Lengte, gewicht en liggende/staande bloeddruk worden geregistreerd.
Urodynamica zal worden uitgevoerd volgens ICS Good Urodynamische Praktijk en omvat uroflowmetrie, blaasscan, vulcystometrie en drukstromingsonderzoek.
Deze pilootstudie heeft tot doel het effect te evalueren dat melatonine kan hebben op nycturie-gerelateerde last bij de ziekte van Parkinson. Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om verandering in overlast gerelateerd aan nycturie (primaire uitkomst) en aantal nycturie-episodes en vragenlijstscores (secundaire uitkomst) te analyseren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adedayo Akinyemi
- E-mail: a.akinyemi@ucl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen mannelijk en vrouwelijk (> 18 jaar) met klinisch gediagnosticeerde PD volgens de Brain Bank Criteria
- Nocturie melden aan NMSQuest item 9 - 'S nachts regelmatig opstaan om te plassen' en 's nachts twee of meer keer opstaan om te plassen. Hoewel de International Continence Society (ICS) nycturie definieert als 's nachts een of meerdere keren wakker worden om te plassen, heeft een recent bevolkingsonderzoek aangetoond dat twee of meer urinelozingen in verband worden gebracht met hinder en een verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-score < 26
- Geschiedenis die wijst op REM-slaapgedragsstoornis
- Congestief hartfalen, leverfalen of nierfalen zoals bepaald door medische geschiedenis
- Ongecontroleerde diabetes of significante microalbuminurie bij patiënten met diabetes
- Gebruik van medicijnen zoals benzodiazepinen en Z-drugs (bijv. zaleplon, zolpidem en zopiclon)
- Aanwezigheid van urineweginfectie zoals bepaald door de clinicus
- Bewijs voor onvolledige blaaslediging, d.w.z. meer dan 100 ml achtergebleven urine na het plassen, zoals bepaald door middel van echografie (blaasscan)
- Aanwezigheid van aanzienlijk vergrote prostaat, zoals vastgesteld door de arts aan de hand van de richtlijnen van de European Association of Urology (EAU) op basis van urodynamische bevindingen
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) vanaf het moment dat de toestemming is ondertekend tot 6 weken na stopzetting van de behandeling.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voordat ze worden geregistreerd voor een proefbehandeling.
- Vrouwtjes mogen geen borstvoeding geven.
- Allergieën voor hulpstoffen van IMP
- Rokers
- Patiënt met auto-immuunziekte
- Patiënten die carbamazepine, rifampicine en cimetidine gebruiken
- Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, LAP-lactosedeficiëntie of galactosemalabsorptie
- Overmatig alcoholgebruik zoals gedefinieerd door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melatonine
Patiënten zullen Melatonine (Circadin) 2 mg met verlengde afgifte worden voorgeschreven en afgeleverd bij de apotheek.
Dit wordt gedurende twaalf weken elke nacht ingenomen.
|
Een open-label klinisch onderzoek met melatonine met verlengde afgifte 2 mg eenmaal daags gedurende 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in last gerelateerd aan nycturie zoals gemeten met een gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijst (ICIQ-N)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek is een verbetering van de overlast gerelateerd aan nycturie, zoals gemeten door de International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van de gemiddelde frequentie van urineren 's nachts, beoordeeld aan de hand van de frequentievolumekaart en een gestandaardiseerde, gevalideerde vragenlijst (ICIQ-N)
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Verbetering van de nachtelijke polyurie-index, percentage van het urinevolume dat 's nachts wordt geloosd, berekend op basis van de frequentie-volumegrafiek.
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Verbetering van algemene lagere urinewegsymptomen (LUTS), beoordeeld door gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijsten, dwz. Urinesymptoomprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Verbetering van slaapstoornissen, beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde gevalideerde vragenlijst, Pittsburgh Sleep Quality Index, slaapdagboek en Actigraphy
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
|
Slaapstoornissen bij partners/loopbanen beoordeeld door slaapdagboek en Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jalesh Panicker, UCL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Nachtelijk
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Melatonine
Andere studie-ID-nummers
- 14/0382
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .