파킨슨병의 야뇨증에 대한 멜라토닌
파킨슨병 성인 야간뇨 치료를 위한 외인성 경구 멜라토닌의 단일 센터 오픈 라벨 탐색적 IIb 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 밤에 규칙적으로 일어나서 소변을 보기 위해 2회를 초과하는 것으로 정의되는 야뇨증을 보고하는 PD 환자를 대상으로 서방형 멜라토닌 2mg의 공개 라벨 단일 부위 임상 IIb상입니다. 이 연구의 주요 목적은 야간 빈뇨와 관련된 문제에 대한 외인성 멜라토닌의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 다음을 평가하는 것입니다. 1) 평균 야간 빈뇨 2) 야간 배뇨량 3) 요실금 및 기타 하부 요로 증상(LUTS) 3) 수면의 질 4) 삶의 질 5) 파트너의 수면 장애 6 )안전.
환자는 멜라토닌을 시작하기 2주 전과 6주 치료의 마지막 2주 동안 설문지, 일기를 작성하고 손목 액티워치를 착용해야 합니다. 연구 간호사는 환자가 멜라토닌을 복용하는 동안 매주 환자에게 전화를 걸어 약물 사용 및 부작용에 대해 문의합니다.
동의를 얻은 후 조사관은 비뇨기 증상과 야간 빈뇨의 원인을 다루는 병력을 조사합니다. 약물. 참가자를 검사하고 Hoehn 및 Yahr 병기 및 UPDRS(통합 파킨슨병 등급 척도)를 사용하여 PD의 중증도를 평가합니다. 신장, 체중 및 앙와위/기립 혈압이 기록됩니다.
요역학 검사는 ICS 우수 요역학 실습에 따라 수행되며 요류 측정법, 방광 스캔, 충진 방광 측정법 및 압력 흐름 연구를 포함합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 멜라토닌이 파킨슨병의 야간 빈뇨 관련 성가심에 미칠 수 있는 효과를 평가하는 것입니다. 카이 제곱 검정을 사용하여 야간 빈뇨(1차 결과) 및 야간 빈뇨 횟수 및 설문지 점수(2차 결과)와 관련된 문제의 변화를 분석합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Brain Bank Criteria에 따라 임상적으로 PD로 진단된 성인 남녀(> 18세)
- NMSQuest 항목 9에 야뇨증 보고 - "밤에 규칙적으로 일어나 소변 보기" 및 밤에 두 번 이상 소변 보기 위해 일어나기. 국제 요실금 학회(International Continence Society, ICS)는 야간 빈뇨를 밤에 한 번 이상 깨서 배뇨하는 것으로 정의하지만, 최근 인구 기반 연구에 따르면 두 번 이상의 배뇨는 귀찮고 건강 관련 삶의 질 저하와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가(MOCA) 점수 < 26
- REM 수면 행동 장애를 암시하는 병력
- 병력에 의해 결정된 울혈성 심부전, 간부전 또는 신부전
- 조절되지 않는 당뇨병 또는 당뇨병 환자의 유의미한 미세알부민뇨
- 벤조디아제핀 및 Z-약물(예: 잘레플론, 졸피뎀, 에스조피클론)
- 임상의가 결정한 요로 감염의 존재
- 불완전한 방광 배출에 대한 증거, 즉 초음파(방광 스캔)에 의해 결정된 100mL 이상의 배뇨 후 잔뇨에 대한 증거
- 요역동학 소견에 근거한 유럽 비뇨기과 협회(EAU) 가이드라인을 사용하여 임상의가 결정한 유의하게 확대된 전립선의 존재
- 가임 여성은 동의서에 서명한 시점부터 치료 중단 후 6주까지 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 차단식 피임 방법, 금욕)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 시험 치료에 등록하기 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 암컷은 모유 수유를 해서는 안됩니다.
- IMP 부형제에 대한 알레르기
- 흡연자
- 자가면역질환 환자
- 카르바마제핀, 리팜피신 및 시메티딘을 복용 중인 환자
- 갈락토오스 불내성, LAP 유당 결핍 또는 갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자
- 조사관이 정의한 과도한 알코올 소비
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멜라토닌
환자는 약국에서 서방형 멜라토닌(서카딘) 2mg을 처방받고 조제받을 것입니다.
이것은 12주 동안 매일 밤 촬영될 것입니다.
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6주 동안 1일 1회 서방형 멜라토닌 2mg의 공개 라벨 임상 시험.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준화된 유효 설문지(ICIQ-N)로 측정한 야간빈뇨 관련 괴로움의 변화
기간: 6주
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이 연구의 주요 결과는 ICIQ-N(International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module)에 의해 측정된 야간 빈뇨와 관련된 문제의 개선입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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도수량 차트 및 표준화된 검증된 설문지(ICIQ-N)에서 평가한 평균 야간 배뇨 빈도의 개선
기간: 6주
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6주
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빈도량 차트에서 계산된 밤에 배뇨되는 소변량의 백분율인 야간 다뇨증 지수의 개선.
기간: 6주
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6주
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표준화된 검증된 설문지에 의해 평가된 전반적인 하부 요로 증상(LUTS)의 개선, 즉. 비뇨기 증상 프로필
기간: 6주
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6주
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표준화된 검증 설문지, Pittsburgh Sleep Quality Index, 수면 일기 및 Actigraphy를 사용하여 평가한 수면 장애 개선
기간: 6주
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6주
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수면 일지 및 Pittsburgh Sleep Quality Index로 평가한 파트너/경력의 수면 장애
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jalesh Panicker, UCL
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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멜라토닌에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalKuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.알려지지 않은