Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin för Nocturia vid Parkinsons sjukdom

4 februari 2015 uppdaterad av: University College, London

Single-center Open Label Exploratory Fas IIb pilotstudie av exogent oralt melatonin för behandling av natturi hos vuxna med Parkinsons sjukdom

Detta är en öppen klinisk prövning av melatonin 2 mg med fördröjd frisättning en gång dagligen i 12 veckor hos patienter med Parkinsons sjukdom som rapporterar natturi, definierat som att gå upp regelbundet på natten > två gånger för att kissa. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av exogent melatonin på besvär relaterade till natturi. Sekundära mål är att utvärdera: 1) Genomsnittlig urintömning nattetid 2) Volym urin tömd på natten 3) Inkontinens och andra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) 3) Sömnkvalitet 4) Livskvalitet 5) Sömnstörningar hos partners 6 )Säkerhet

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas IIb-studie på ett ställe av melatonin 2 mg med fördröjd frisättning hos patienter med PD, som rapporterar nocturi, definierad som att gå upp regelbundet på natten > två gånger för att kissa. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av exogent melatonin på besvär relaterade till natturi. Sekundära mål är att utvärdera: 1) Genomsnittlig urintömning nattetid 2) Volym urin som tömts på natten 3) Inkontinens och andra symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) 3) Sömnkvalitet 4) Livskvalitet 5) Sömnstörningar hos partners 6 )Säkerhet.

Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär, dagböcker och att bära ett armbandsur i 2 veckor innan melatonin påbörjas och under de sista 2 veckorna av den 6 veckor långa behandlingen. En forskningssköterska kommer att ringa patienter varje vecka medan patienten tar melatonin för att fråga om medicinanvändning och eventuella biverkningar.

Efter att ha tagit sitt samtycke kommer utredaren att ta en anamnes som täcker urinvägssymtom och orsaker till nocturi, t.ex. mediciner. Deltagarna kommer att undersökas och svårighetsgraden av PD bedöms med hjälp av Hoehn och Yahr staging och UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale). Längd, vikt och liggande/stående blodtryck kommer att registreras.

Urodynamik kommer att utföras enligt ICS Good Urodynamic Practice och kommer att innefatta uroflödesmetri, blåsskanning, fyllningscystometri och tryckflödesstudie.

Denna pilotstudie syftar till att utvärdera eventuella effekter som melatonin kan ha på natturirelaterade besvär vid Parkinsons sjukdom. Chi square test kommer att användas för att analysera förändringar i besvär relaterat till nocturia (primärt utfall) och antalet nocturi episoder och frågeformulärpoäng (sekundära utfall).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna män och kvinnor (> 18 år) med kliniskt diagnostiserad PD enligt Brain Bank Criteria
  2. Att rapportera nocturi till NMSQuest punkt 9 -"Stå upp regelbundet på natten för att kissa" och gå upp för att kissa två eller flera gånger på natten. Även om International Continence Society (ICS) definierar nocturi som att vakna på natten en eller flera gånger för att tomla, har en nyligen genomförd befolkningsbaserad studie visat att två tomrum eller fler är associerade med besvär och försämrad hälsorelaterad livskvalitet.
  3. Kan ge informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Montreal Cognitive Assessment (MOCA) poäng < 26
  2. Historik som tyder på REM-sömnbeteendestörning
  3. Kongestiv hjärtsvikt, leversvikt eller njursvikt enligt medicinsk historia
  4. Okontrollerad diabetes, eller signifikant mikroalbuminuri hos patienter med diabetes
  5. Använda mediciner som bensodiazepiner och Z-läkemedel (t.ex. Zaleplon, Zolpidem och Zopiclone)
  6. Förekomst av urinvägsinfektion som fastställts av läkaren
  7. Bevis för ofullständig tömning av urinblåsan, d.v.s. efter tömning av urin på mer än 100 ml, fastställt med ultraljud (blåsskanning)
  8. Förekomst av avsevärt förstorad prostata som fastställts av läkaren med hjälp av European Association of Urology (EAU) riktlinjer baserade på urodynamiska fynd
  9. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) från det att samtycke undertecknats till 6 veckor efter avslutad behandling.
  10. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom 7 dagar innan de registreras för provbehandling.
  11. Kvinnor får inte amma.
  12. Allergier mot hjälpämnen av IMP
  13. Rökare
  14. Patient med autoimmun sjukdom
  15. Patienter som tar karbamazepin, rifampicin och cimetidin
  16. Patienter med sällsynta ärftliga problem med galaktosintolerans, LAP-laktosbrist eller galaktosmalabsorption
  17. Överdriven alkoholkonsumtion enligt definitionen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Melatonin
Patienterna kommer att ordineras och dispenseras från apoteket Melatonin (Circadin) 2mg med fördröjd frisättning. Detta kommer att tas varje kväll i tolv veckor.
Läkemedel: Melatonin
En öppen klinisk prövning av melatonin med fördröjd frisättning 2 mg en gång dagligen i 6 veckor.
Andra namn:
  • Circadin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i besvär relaterat till nocturi mätt med ett standardiserat validerat frågeformulär (ICIQ-N)
Tidsram: 6 veckor
Det primära resultatet av denna studie är förbättring av besvär relaterade till nocturi, mätt med International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N).
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av den genomsnittliga urinfrekvensen nattetid utvärderad från frekvensvolymdiagrammet och ett standardiserat validerat frågeformulär (ICIQ-N)
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förbättring av Nocturnal polyuria index, procentandel av volymen av urin som tömts på natten, beräknat från frekvensvolymdiagrammet.
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förbättring av övergripande symtom i de nedre urinvägarna (LUTS), bedömd med standardiserade validerade frågeformulär, dvs. Symtomprofil för urinvägar
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Förbättring av sömnstörningar, utvärderad med ett standardiserat validerat frågeformulär, Pittsburgh Sleep Quality Index, sömndagbok och Actigraphy
Tidsram: 6 veckor
6 veckor
Sömnstörningar hos partners/karriärer utvärderade av sömndagbok och Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University College, London

Utredare

  • Huvudutredare: Jalesh Panicker, UCL

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/0382

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Melatonin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera