パーキンソン病における夜間頻尿に対するメラトニン
パーキンソン病の成人における夜間頻尿の治療のための外因性経口メラトニンの単一施設非盲検探索的第IIb相パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
これは、夜間頻尿を報告する PD 患者における徐放性メラトニン 2mg の第 IIb 相非盲検単一施設試験であり、夜間に 2 回以上定期的に起きて排尿することと定義されています。 この研究の主な目的は、夜間頻尿に関連する悩みに対する外因性メラトニンの効果を評価することです. 副次的な目的は次の項目を評価することです: 1) 平均夜間頻尿 2) 夜間排尿量 3) 失禁およびその他の下部尿路症状 (LUTS) 3) 睡眠の質 4) 生活の質 5) パートナーの睡眠障害 6 ）安全性。
患者は、アンケート、日記に記入し、メラトニンを開始する前の2週間、および6週間の治療の最後の2週間、リストアクティウォッチを着用するように求められます. 研究看護師は、患者がメラトニンを服用している間、毎週患者に電話して、薬の使用と有害事象について問い合わせます.
同意を得た後、治験責任医師は尿路症状や夜間頻尿の原因などの病歴を記録します。 薬。 参加者は検査され、Hoehn and Yahr 病期分類および UPDRS (統合パーキンソン病評価尺度) を使用して PD の重症度が評価されます。 身長、体重、仰臥位/立位血圧を記録します。
尿力学は、ICS Good Urodynamic Practice に従って実施され、尿流量測定、膀胱スキャン、充満膀胱測定および圧流研究が含まれます。
このパイロット研究は、メラトニンがパーキンソン病の夜間頻尿に関連するあらゆる効果を評価することを目的としています. カイ二乗検定を使用して、夜間頻尿に関連する煩わしさの変化 (一次結果) と、夜間頻尿エピソードの数およびアンケートのスコア (二次結果) を分析します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Adedayo Akinyemi
- メール：a.akinyemi@ucl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -脳バンク基準に従って臨床的にPDと診断された成人男性および女性（> 18歳）
- 夜間頻尿を NMSQuest 項目 9 に報告する -「夜間に定期的に起きて排尿する」と、夜間に 2 回以上排尿するために起きる。 International Continence Society (ICS) は、夜間頻尿を排尿のために夜中に 1 回以上起きることと定義していますが、最近の集団ベースの研究では、2 回以上の排尿が煩わしさや健康関連の生活の質の低下に関連していることが示されています。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- モントリオール認知評価 (MOCA) スコア < 26
- レム睡眠行動障害を示唆する病歴
- 病歴により決定されるうっ血性心不全、肝不全または腎不全
- コントロール不良の糖尿病、または糖尿病患者における有意な微量アルブミン尿
- ベンゾジアゼピンや Z 薬などの薬の使用 (例: ザレプロン、ゾルピデム、ゾピクロン）
- -臨床医によって決定された尿路感染症の存在
- 不完全な膀胱排出の証拠、すなわち超音波（膀胱スキャン）によって決定される100 mLを超える排尿後の残尿
- -尿力学的所見に基づく欧州泌尿器科学会（EAU）のガイドラインを使用して臨床医によって決定された、著しく肥大した前立腺の存在
- 出産の可能性のある女性は、同意が署名されてから治療中止後6週間まで、効果的な避妊方法（避妊のホルモンまたはバリア法;禁欲）を喜んで使用する必要があります。
- 出産の可能性のある女性は、試験治療に登録される前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 女性は授乳してはいけません。
- IMPの賦形剤に対するアレルギー
- 喫煙者
- 自己免疫疾患患者
- カルバマゼピン、リファンピシン、シメチジンを服用している患者
- ガラクトース不耐症、LAP ラクトース欠乏症またはガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題を有する患者
- -研究者によって定義された過度のアルコール消費
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン
患者は処方され、薬局から徐放性メラトニン（Circadin）2mgが調剤されます。
これを 12 週間、毎晩服用します。
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徐放性メラトニン 2mg を 1 日 1 回 6 週間使用する非盲検臨床試験。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された有効なアンケート（ICIQ-N）によって測定される夜間頻尿に関連する煩わしさの変化
時間枠：6週間
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この研究の主な結果は、失禁質問票夜間頻尿モジュールに関する国際協議 (ICIQ-N) によって測定された、夜間頻尿に関連する煩わしさの改善です。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頻度量チャートと標準化された有効なアンケート（ICIQ-N）から評価された平均夜間尿頻度の改善
時間枠：6週間
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6週間
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頻度量チャートから算出した夜間多尿指数（夜間の排尿量の割合）の改善。
時間枠：6週間
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6週間
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標準化された有効なアンケートによって評価された、下部尿路症状（LUTS）全体の改善。尿路症状プロファイル
時間枠：6週間
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6週間
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標準化された有効なアンケート、ピッツバーグ睡眠の質指数、睡眠日誌、アクティグラフィーを使用して評価された睡眠障害の改善
時間枠：6週間
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6週間
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パートナー/キャリアにおける睡眠障害は、睡眠日記とピッツバーグ睡眠品質指数によって評価されます
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jalesh Panicker、UCL
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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