Melatonina para la nicturia en la enfermedad de Parkinson
Estudio piloto de fase IIb exploratorio abierto de centro único de melatonina oral exógena para el tratamiento de la nocturia en adultos con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase IIb, abierto, de un solo sitio, de melatonina de liberación sostenida 2 mg en pacientes con EP, que informó nocturia, definida como levantarse regularmente por la noche > dos veces para orinar. El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de la melatonina exógena sobre las molestias relacionadas con la nicturia. Los objetivos secundarios son evaluar: 1) Frecuencia urinaria nocturna media 2) Volumen de orina evacuada por la noche 3) Incontinencia y otros síntomas del tracto urinario inferior (STUI) 3) Calidad del sueño 4) Calidad de vida 5) Alteración del sueño de la pareja 6 )Seguridad.
Se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios, diarios y que usen un reloj de pulsera durante 2 semanas antes de comenzar con la melatonina y durante las últimas 2 semanas del tratamiento de 6 semanas. Una enfermera de investigación llamará por teléfono a los pacientes semanalmente mientras el paciente esté tomando melatonina para preguntar sobre el uso de medicamentos y cualquier evento adverso.
Después de obtener el consentimiento, el investigador tomará un historial que cubra los síntomas urinarios y las causas de la nicturia, p. medicamentos Se examinará a los participantes y se evaluará la gravedad de la EP utilizando la estadificación de Hoehn y Yahr y UPDRS (Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson). Se registrará la altura, el peso y la presión arterial en decúbito supino/de pie.
La urodinámica se realizará de acuerdo con las Buenas prácticas de urodinámica de ICS e incluirá uroflujometría, exploración de la vejiga, cistometría de llenado y estudio de flujo de presión.
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar cualquier efecto que la melatonina pueda tener sobre las molestias relacionadas con la nocturia en la enfermedad de Parkinson. La prueba de chi cuadrado se utilizará para analizar el cambio en la molestia relacionada con la nicturia (resultado principal) y el número de episodios de nocturia y las puntuaciones del cuestionario (resultados secundarios).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos masculinos y femeninos (> 18 años) con diagnóstico clínico de EP según los Criterios del Banco de Cerebros
- Notificación de nocturia al artículo 9 de NMSQuest: "Levantarse regularmente por la noche para orinar" y levantarse para orinar dos o más veces por la noche. Aunque la International Continence Society (ICS) define la nocturia como despertarse por la noche una o más veces para orinar, un estudio poblacional reciente ha demostrado que dos o más micciones se asocian con molestias y deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) < 26
- Historia sugestiva de trastorno de conducta del sueño REM
- Insuficiencia cardíaca congestiva, insuficiencia hepática o insuficiencia renal según lo determine el historial médico
- Diabetes no controlada o microalbuminuria significativa en pacientes con diabetes
- El uso de medicamentos como las benzodiazepinas y las drogas Z (p. Zaleplón, Zolpidem y Zopiclona)
- Presencia de infección del tracto urinario determinada por el médico
- Evidencia de vaciado incompleto de la vejiga, es decir, orina residual posterior a la micción de más de 100 ml según lo determinado por ultrasonido (escaneo de la vejiga)
- Presencia de próstata significativamente agrandada según lo determinado por el médico utilizando las pautas de la Asociación Europea de Urología (EAU) basadas en hallazgos urodinámicos
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) desde el momento en que se firma el consentimiento hasta 6 semanas después de la interrupción del tratamiento.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores al registro para el tratamiento de prueba.
- Las hembras no deben estar amamantando.
- Alergias a excipientes de IMP
- fumadores
- Paciente con enfermedad autoinmune
- Pacientes que toman carbamazepina, rifampicina y cimetidina
- Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactosa LAP o malabsorción de galactosa
- Consumo excesivo de alcohol según lo definido por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Melatonina
Los pacientes serán recetados y dispensados de la farmacia Melatonina de liberación sostenida (Circadin) 2 mg.
Esto se tomará todas las noches durante doce semanas.
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Un ensayo clínico abierto de melatonina de liberación sostenida 2 mg una vez al día durante 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la molestia relacionada con la nicturia medida por un cuestionario validado estandarizado (ICIQ-N)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El resultado principal de este estudio es la mejora de las molestias relacionadas con la nocturia, según lo medido por el Módulo de Nocturia del Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-N).
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la frecuencia urinaria nocturna media evaluada a partir del gráfico de volumen de frecuencia y un cuestionario validado estandarizado (ICIQ-N)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Mejora en el índice de poliuria nocturna, porcentaje de volumen de orina evacuado por la noche, calculado a partir de la tabla de volumen de frecuencia.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Mejora en los síntomas generales del tracto urinario inferior (STUI), evaluados mediante cuestionarios validados estandarizados, es decir. Perfil de síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Mejora de los trastornos del sueño, evaluada mediante un cuestionario validado estandarizado, índice de calidad del sueño de Pittsburgh, diario de sueño y actigrafía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Alteración del sueño en parejas/carreras evaluadas por el diario de sueño y el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jalesh Panicker, UCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Nicturia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 14/0382
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