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Melatonin für Nykturie bei der Parkinson-Krankheit

4. Februar 2015 aktualisiert von: University College, London

Einzelzentrische Open-Label-Explorations-Pilotstudie der Phase IIb mit exogenem oralem Melatonin zur Behandlung von Nykturie bei Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit

Dies ist eine offene klinische Studie mit Melatonin mit verzögerter Freisetzung 2 mg einmal täglich für 12 Wochen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die über Nykturie berichten, definiert als regelmäßiges Aufstehen in der Nacht > zweimal zum Wasserlassen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von exogenem Melatonin auf Störungen im Zusammenhang mit Nykturie zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung: 1) Mittlere nächtliche Harnfrequenz 2) Volumen des nachts ausgeschiedenen Urins 3) Inkontinenz und andere Symptome der unteren Harnwege (LUTS) 3) Schlafqualität 4) Lebensqualität 5) Schlafstörungen der Partner 6 )Sicherheit

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Single-Site-Studie der Phase IIb mit Melatonin mit verzögerter Freisetzung von 2 mg bei Patienten mit Parkinson, die über Nykturie berichten, definiert als regelmäßiges Aufstehen in der Nacht > zweimal, um Wasser zu lassen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von exogenem Melatonin auf Störungen im Zusammenhang mit Nykturie zu bewerten. Sekundäre Ziele sind die Bewertung: 1) Mittlere nächtliche Harnfrequenz 2) Volumen des nachts ausgeschiedenen Urins 3) Inkontinenz und andere Symptome der unteren Harnwege (LUTS) 3) Schlafqualität 4) Lebensqualität 5) Schlafstörungen der Partner 6 )Sicherheit.

Die Patienten werden gebeten, Fragebögen und Tagebücher auszufüllen und 2 Wochen vor Beginn der Melatonin-Behandlung und während der letzten 2 Wochen der 6-wöchigen Behandlung eine Actiwatch am Handgelenk zu tragen. Eine Forschungsschwester wird die Patienten wöchentlich anrufen, während der Patient Melatonin einnimmt, um sich über die Einnahme von Medikamenten und etwaige unerwünschte Ereignisse zu erkundigen.

Nach Einholung der Zustimmung wird der Prüfarzt eine Anamnese erheben, die Harnsymptome und Ursachen für Nykturie abdeckt, z. Medikamente. Die Teilnehmer werden untersucht und der Schweregrad der Parkinson-Erkrankung anhand der Stadieneinteilung nach Hoehn und Yahr und der UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) bewertet. Größe, Gewicht und Blutdruck im Liegen/Stand werden aufgezeichnet.

Die Urodynamik wird gemäß ICS Good Urodynamic Practice durchgeführt und umfasst Uroflowmetrie, Blasenscan, Füllungszystometrie und Druckflussstudie.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, alle Auswirkungen zu bewerten, die Melatonin auf Nykturie-bedingte Beschwerden bei der Parkinson-Krankheit haben könnte. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Veränderung der Beschwerden im Zusammenhang mit Nykturie (primäres Ergebnis) und die Anzahl der Nykturie-Episoden und Fragebogenergebnisse (sekundäre Ergebnisse) zu analysieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • National Hospital for Neurology and Neurosurgery and UCL Institute of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männlich und weiblich (> 18 Jahre) mit klinisch diagnostizierter PD gemäß den Brain Bank Criteria
  2. Berichten von Nykturie an NMSQuest Punkt 9 – „Regelmäßig nachts aufstehen, um Wasser zu lassen“ und zweimal oder öfter nachts aufstehen, um Wasser zu lassen. Obwohl die International Continence Society (ICS) Nykturie als ein- oder mehrmaliges Aufwachen in der Nacht zum Wasserlassen definiert, hat eine kürzlich durchgeführte bevölkerungsbezogene Studie gezeigt, dass zwei oder mehr Wasserlassen mit Beschwerden und einer Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verbunden sind.
  3. Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Montreal Cognitive Assessment (MOCA)-Punktzahl < 26
  2. Vorgeschichte, die auf eine REM-Schlaf-Verhaltensstörung hindeutet
  3. Herzinsuffizienz, Leberversagen oder Nierenversagen, wie durch die Krankengeschichte bestimmt
  4. Unkontrollierter Diabetes oder signifikante Mikroalbuminurie bei Patienten mit Diabetes
  5. Die Einnahme von Medikamenten wie Benzodiazepinen und Z-Medikamenten (z. Zaleplon, Zolpidem und Zopiclon)
  6. Vorhandensein einer Harnwegsinfektion, wie vom Arzt festgestellt
  7. Nachweis einer unvollständigen Blasenentleerung, d. h. Restharn nach dem Wasserlassen von mehr als 100 ml, bestimmt durch Ultraschall (Blasenscan)
  8. Vorhandensein einer signifikant vergrößerten Prostata, wie vom Kliniker anhand der Richtlinien der European Association of Urology (EAU) basierend auf urodynamischen Befunden festgestellt
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung bis 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) anzuwenden.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung für die Studienbehandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  11. Frauen dürfen nicht stillen.
  12. Allergien gegen Hilfsstoffe von IMP
  13. Raucher
  14. Patient mit Autoimmunerkrankung
  15. Patienten, die Carbamazepin, Rifampicin und Cimetidin einnehmen
  16. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LAP-Lactose-Mangel oder Galactose-Malabsorption
  17. Übermäßiger Alkoholkonsum, wie vom Ermittler definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
Den Patienten wird Melatonin (Circadin) 2 mg mit verzögerter Freisetzung verschrieben und von der Apotheke abgegeben. Diese wird zwölf Wochen lang jede Nacht eingenommen.
Arzneimittel: Melatonin
Eine offene klinische Studie mit Melatonin mit verzögerter Freisetzung 2 mg einmal täglich für 6 Wochen.
Andere Namen:
  • Circadin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beschwerden im Zusammenhang mit Nykturie, gemessen mit einem standardisierten validierten Fragebogen (ICIQ-N)
Zeitfenster: 6 Wochen
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Verbesserung der Beschwerden im Zusammenhang mit Nykturie, gemessen anhand des International Consultation on Incontinence Questionnaire Nocturia Module (ICIQ-N).
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der durchschnittlichen nächtlichen Harnfrequenz, bewertet anhand des Frequenz-Volumen-Diagramms und eines standardisierten validierten Fragebogens (ICIQ-N)
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Verbesserung des nächtlichen Polyurie-Index, Prozentsatz des nachts entleerten Urinvolumens, berechnet aus dem Frequenz-Volumen-Diagramm.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Verbesserung der gesamten Symptome der unteren Harnwege (LUTS), bewertet durch standardisierte validierte Fragebögen, d.h. Harnsymptomprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Verbesserung der Schlafstörungen, bewertet anhand eines standardisierten validierten Fragebogens, Pittsburgh Sleep Quality Index, Schlaftagebuch und Aktigraphie
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Schlafstörungen bei Partnern/Karrieren, bewertet durch Schlaftagebuch und Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Jalesh Panicker, UCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/0382

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