Utilité de la spectroscopie proche infrarouge Thenar (NIRS) chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance cardiaque
10 mars 2026 mis à jour par: University of Florida
Il s'agit d'une étude monocentrique non randomisée. Le personnel de l'étude utilisera le moniteur de saturation en oxygène des tissus (StO2) InSpectraTM fabriqué par Hutchinson Technology pour mesurer les niveaux de base de StO2 après avoir appliqué la sonde non invasive sur l'éminence thénar.
Après obtention d'une lecture stable, un brassard de tensiomètre sera gonflé à 40 mmHg au-dessus de la pression systolique obtenue et le taux de désaturation (Rdes ; % × sec-1) sera enregistré.
Après 3 minutes ou une fois que le niveau de StO2 atteint zéro (selon la première éventualité), la pression du brassard sera relâchée et le taux de reperfusion (Rres ; % × sec-1) sera mesuré.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'insuffisance cardiaque chez les enfants entraîne une saturation initiale en oxygène du tissu thénar (StO2), un taux de désaturation plus rapide (Rdes) et un taux de reperfusion prolongé (Rres).
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que ces changements seront en corrélation avec la gravité de l'insuffisance cardiaque.
Les résultats de cette étude fourniront des bases pour des études portant sur la corrélation de la modification de la thérapie basée sur la combinaison de la StO2 thénar et de la présentation clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients insuffisants cardiaques vus au Centre de cardiologie congénitale pédiatrique seront inscrits à l'étude après avoir obtenu leur consentement éclairé le jour de leur évaluation.
Le cardiologue pédiatrique principal qui suit le patient évaluera la nécessité d'examens réguliers comme des analyses de sang, un électrocardiogramme et un échocardiogramme.
Le personnel de l'étude utilisera le moniteur de saturation en oxygène des tissus (StO2) InSpectraTM fabriqué par Hutchinson Technology pour mesurer le niveau de base de StO2 après avoir appliqué la sonde non invasive sur l'éminence thénar.
Après avoir obtenu une lecture stable, un brassard de tensiomètre sera gonflé à 40 mmHg au-dessus de la pression systolique obtenue et le taux de désaturation (Rdes ; % × sec-1) sera enregistré.
Après 3 minutes ou une fois que le niveau de StO2 atteint zéro (selon la première éventualité), la pression du brassard sera relâchée et le taux de reperfusion (Rres ; % × sec-1) sera mesuré.
Des mesures similaires seront obtenues à partir d'une cohorte d'enfants par ailleurs en bonne santé qui se présentent au Centre de cardiologie congénitale pédiatrique pour l'évaluation d'un souffle cardiaque ou d'une douleur thoracique.
Le médecin traitant du patient et les prestataires de soins ne seront pas informés des résultats des tests de l'étude.
Tous les soins cliniques seront à la discrétion des médecins traitants du patient.
Seuls les niveaux de StO2 seront obtenus à l'aide de la sonde non invasive placée sur l'éminence thénar pour les besoins de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
130
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dipankar Gupta, MD
- Numéro de téléphone: 352-273-7770
- E-mail: dgupta@ufl.edu
Lieux d'étude
-
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida
-
Contact:
- Dipankar Gupta, MD
- Numéro de téléphone: 352-273-7770
- E-mail: dgupta@ufl.edu
-
Chercheur principal:
- Dipankar Gupta, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'insuffisance cardiaque stable de moins de 25 ans avec un diagnostic de cardiomyopathie, de myocardite ou de palliation univentriculaire pour une cardiopathie congénitale dans un cabinet de cardiologie pédiatrique primaire
La description
Critère d'intégration:
- Les patients insuffisants cardiaques de moins de 25 ans avec un diagnostic de cardiomyopathie, de myocardite ou de palliation univentriculaire pour une cardiopathie congénitale qui sont stables sur leur prise en charge médicale seront inscrits.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une détérioration aiguë de l'état clinique
- Patients avec une infection active
- Patients atteints de vascularite auto-immune
- Patients présentant des déformations des membres et des troubles douloureux des extrémités
- Les patients présentant des troubles osseux sous-jacents (par ex. ostéogenèse imparfaite)
- Patients souffrant d'anémie sévère (Hb <7g/dL)
- Patients atteints d'une maladie vasculaire périphérique pouvant altérer la microcirculation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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InSpectraTM StO2
Moniteur InSpectraTM StO2 fabriqué par Hutchinson Technology Inc. pour mesurer le niveau de base de StO2 après avoir appliqué la sonde non invasive sur l'éminence thénar.
Après avoir obtenu une lecture stable, un brassard de tensiomètre sera gonflé à 40 mmHg au-dessus de la pression systolique obtenue et le taux de désaturation (Rdes ; % × sec-1) sera enregistré.
Après 3 minutes ou une fois que le niveau de StO2 atteint zéro, selon la première éventualité, la pression du brassard sera relâchée instantanément et le taux de reperfusion (Rres ; % × sec-1) sera mesuré.
La mesure se poursuivra jusqu'à ce que la StO2 revienne à la valeur de référence.
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Moniteur InSpectraTM StO2 fabriqué par Hutchinson Technology Inc. pour mesurer le niveau de base de StO2 après avoir appliqué la sonde non invasive sur l'éminence thénar.
Après avoir obtenu une lecture stable, un brassard de tensiomètre sera gonflé à 40 mmHg au-dessus de la pression systolique obtenue et le taux de désaturation (Rdes ; % × sec-1) sera enregistré.
Après 3 minutes ou une fois que le niveau de StO2 atteint zéro, selon la première éventualité, la pression du brassard sera relâchée instantanément et le taux de reperfusion (Rres ; % × sec-1) sera mesuré.
La mesure se poursuivra jusqu'à ce que la StO2 revienne à la valeur de référence.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de base de StO2
Délai: Jour 1
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Le personnel de l'étude utilisera le moniteur InSpectraTM StO2 fabriqué par Hutchinson Technology pour mesurer le niveau de base de StO2 après avoir appliqué la sonde non invasive sur l'éminence thénar.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion - taux de désaturation (Rdes) des niveaux de StO2
Délai: Jour 1
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Après avoir obtenu une lecture de base stable, un brassard de tensiomètre sera gonflé à 40 mmHg au-dessus de la pression systolique obtenue et le taux de désaturation (Rdes ; % × sec-1) sera enregistré pendant 3 min ou jusqu'à ce que le niveau de StO2 atteigne zéro ( selon la première éventualité).
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Jour 1
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Récupération - taux de reperfusion (Rres) des niveaux de StO2
Délai: Jour 1
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Après 3 minutes d'occlusion ou une fois que le niveau de StO2 atteint zéro (selon la première éventualité), la pression du brassard sera relâchée et le taux de reperfusion (Rres ; % × sec-1) sera mesuré pendant environ 3 min.
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dipankar Gupta, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2015
Achèvement primaire (Estimé)
10 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2015
Première publication (Estimé)
20 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202200657
- IRB201400800 (Autre identifiant: UF IRB-01)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les participants individuels ne seront pas partagés pour éviter tout risque de perte de confidentialité.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .