心不全の小児患者における母指球近赤外分光法(NIRS)の有用性
2024年3月27日 更新者:University of Florida
これは単一施設の非ランダム化研究です。研究スタッフは、Hutchinson Technology 製の InSpectraTM 組織酸素飽和度 (StO2) モニターを使用して、母指球隆起に非侵襲的プローブを適用した後、ベースライン StO2 レベルを測定します。
安定した測定値が得られた後、血圧カフは得られた収縮期血圧より 40 mmHg 高く膨張し、酸素飽和度低下率 (Rdes; % × sec-1) が記録されます。
3 分後、または StO2 レベルがゼロになった時点 (どちらか早い方) で、カフ圧が解放され、再灌流速度 (Rres; % × sec-1) が測定されます。
研究者らは、小児の心不全はベースラインの母指球組織酸素飽和度 (StO2) の低下、脱飽和速度 (Rdes) の高速化、および再灌流速度 (Rres) の延長を引き起こすと仮定しています。
研究者はまた、これらの変化が心不全の重症度と相関すると仮定しています。
この研究の結果は、母指球 StO2 と臨床症状の組み合わせに基づく治療法の変更の相関関係を調べる研究の基礎を提供します。
調査の概要
詳細な説明
小児心臓病先天性心臓センターで見られる心不全患者は、評価の日にインフォームドコンセントを得た後、研究に登録されます。
患者をフォローしている主な小児心臓専門医は、血液検査、心電図、心エコー図などの定期的な検査の必要性を評価します。
研究スタッフは、Hutchinson Technology 製の InSpectraTM 組織酸素飽和度 (StO2) モニターを使用して、母指球隆起に非侵襲的プローブを適用した後、ベースライン StO2 レベルを測定します。
安定した測定値が得られた後、血圧カフは、得られた収縮期血圧より 40 mmHg 高く膨張し、脱飽和率 (Rdes; % × sec-1) が記録されます。
3 分後、または StO2 レベルがゼロになった時点 (どちらか早い方) で、カフ圧が解放され、再灌流速度 (Rres; % × sec-1) が測定されます。
同様の測定値は、心雑音または胸痛の評価のために小児心臓病先天性心臓センターに来院する健康なコホートの子供から得られます。
患者を担当する医師および医療提供者は、研究試験の結果を知らされません。
すべての臨床ケアは、患者を担当する医師の裁量に委ねられます。
StO2 レベルのみが、研究目的で母指球隆起に配置された非侵襲的プローブを使用して取得されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Dipankar Gupta, MD
- 電話番号:352-273-7770
- メール:dgupta@ufl.edu
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
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コンタクト:
- Dipankar Gupta, MD
- 電話番号:352-273-7770
- メール:dgupta@ufl.edu
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主任研究者:
- Dipankar Gupta, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-心筋症、心筋炎、または先天性心疾患に対する単心室緩和と診断された25歳未満の安定した心不全患者 小児心臓専門医のオフィス
説明
包含基準:
- 心筋症、心筋炎または先天性心疾患の単心室緩和と診断され、医学的管理が安定している25歳未満の心不全患者が登録されます。
除外基準:
- 臨床状態の急激な悪化を示す患者
- 活動性感染症の患者
- 自己免疫性血管炎疾患の患者
- 四肢の変形および痛みを伴う四肢障害のある患者
- 根底に骨障害のある患者(例: 骨形成不全症)
- 重度の貧血患者(Hb <7g/dL)
- 微小循環を変化させる可能性のある末梢血管疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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InSpectraTM StO2
Hutchinson Technology Inc. 製の InSpectraTM StO2 モニターを使用して、母指球隆起に非侵襲的プローブを適用した後にベースライン StO2 レベルを測定します。
安定した測定値が得られた後、血圧カフは、得られた収縮期血圧より 40 mmHg 高く膨張し、脱飽和率 (Rdes; % × sec-1) が記録されます。
3 分後または StO2 レベルがゼロになった時点のいずれか早い方で、カフ圧を瞬時に解放し、再灌流速度 (Rres; % × sec-1) を測定します。
StO2 がベースライン値に戻るまで測定を続けます。
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Hutchinson Technology Inc. 製の InSpectraTM StO2 モニターを使用して、母指球隆起に非侵襲的プローブを適用した後にベースライン StO2 レベルを測定します。
安定した測定値が得られた後、血圧カフは、得られた収縮期血圧より 40 mmHg 高く膨張し、脱飽和率 (Rdes; % × sec-1) が記録されます。
3 分後または StO2 レベルがゼロになった時点のいずれか早い方で、カフ圧を瞬時に解放し、再灌流速度 (Rres; % × sec-1) を測定します。
StO2 がベースライン値に戻るまで測定を続けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン StO2 パーセンテージ
時間枠:1日目
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研究スタッフは、Hutchinson Technology 製の InSpectraTM StO2 モニターを使用して、母指球隆起に非侵襲的プローブを適用した後、ベースライン StO2 レベルを測定します。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉塞 - StO2 レベルの脱飽和率 (Rdes)
時間枠:1日目
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安定したベースラインの読み取り値が得られた後、血圧カフは、得られた収縮期血圧より 40 mmHg 高く膨張し、酸素飽和度低下率 (Rdes; % × sec-1) が 3 分間または StO2 レベルがゼロになるまで記録されます (いずれか早い方)。
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1日目
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StO2 レベルの再灌流の回復率 (Rres)
時間枠:1日目
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閉塞から 3 分後、または StO2 レベルがゼロになった時点 (いずれか早い方) で、カフ圧が解放され、再灌流速度 (Rres; % × sec-1) が約 3 分間測定されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Dipankar Gupta, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月1日
一次修了 (推定)
2024年12月10日
研究の完了 (推定)
2025年5月10日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (推定)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月27日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
InSpectraTM StO2 モニターの臨床試験
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University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust完了
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityGabi SmartCare招待による登録
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University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了