Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilità della spettroscopia tenar nel vicino infrarosso (NIRS) nei pazienti pediatrici con insufficienza cardiaca

10 marzo 2026 aggiornato da: University of Florida
Questo è uno studio a centro singolo, non randomizzato. Il personale dello studio utilizzerà il monitor della saturazione dell'ossigeno tissutale (StO2) InSpectraTM prodotto da Hutchinson Technology per misurare i livelli di StO2 al basale dopo aver applicato la sonda non invasiva all'eminenza tenar. Dopo aver ottenuto una lettura stabile, un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato 40 mmHg sopra la pressione sistolica ottenuta e verrà registrato il tasso di desaturazione (Rdes; % × sec-1). Dopo 3 minuti o quando il livello di StO2 arriva a zero (a seconda di quale evento si verifica per primo), la pressione del bracciale verrà rilasciata e verrà misurata la velocità di riperfusione (Rres; % × sec-1). I ricercatori ipotizzano che l'insufficienza cardiaca nei bambini causi una saturazione di ossigeno del tessuto tenare inferiore (StO2), un tasso di desaturazione più rapido (Rdes) e un tasso di riperfusione prolungato (Rres). I ricercatori ipotizzano inoltre che questi cambiamenti saranno correlati alla gravità dell'insufficienza cardiaca. I risultati di questo studio forniranno le basi per gli studi che esaminano la correlazione della modifica della terapia basata sulla combinazione di StO2 tenar e presentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con insufficienza cardiaca visitati nel Pediatric Cardiology Congenital Heart Center verranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto il consenso informato il giorno della loro valutazione. Il cardiologo pediatrico primario che segue il paziente valuterà la necessità di indagini periodiche come analisi del sangue, elettrocardiogramma ed ecocardiogramma. Il personale dello studio utilizzerà il monitor della saturazione dell'ossigeno tissutale (StO2) InSpectraTM prodotto da Hutchinson Technology per misurare il livello basale di StO2 dopo aver applicato la sonda non invasiva all'eminenza tenar. Dopo aver ottenuto una lettura stabile, un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato di 40 mmHg sopra la pressione sistolica ottenuta e verrà registrato il tasso di desaturazione (Rdes; % × sec-1). Dopo 3 minuti o quando il livello di StO2 arriva a zero (a seconda di quale evento si verifica per primo), la pressione del bracciale verrà rilasciata e verrà misurata la velocità di riperfusione (Rres; % × sec-1). Misurazioni simili saranno ottenute da una coorte altrimenti sana di bambini che si presentano al Pediatric Cardiology Congenital Heart Center per la valutazione di un soffio cardiaco o dolore toracico. Il medico curante e gli operatori sanitari del paziente saranno all'oscuro dei risultati del test dello studio. Tutte le cure cliniche saranno a discrezione dei medici curanti del paziente. Solo i livelli di StO2 saranno ottenuti utilizzando la sonda non invasiva posizionata sull'eminenza tenare ai fini dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dipankar Gupta, MD
  • Numero di telefono: 352-273-7770
  • Email: dgupta@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Numero di telefono: 352-273-7770
          • Email: dgupta@ufl.edu
        • Investigatore principale:
          • Dipankar Gupta, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stabile Pazienti con scompenso cardiaco di età inferiore a 25 anni con diagnosi di cardiomiopatia, miocardite o palliazione univentricolare per cardiopatia congenita in uno studio di cardiologo pediatrico primario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati pazienti con scompenso cardiaco di età inferiore ai 25 anni con diagnosi di cardiomiopatia, miocardite o palliazione univentricolare per cardiopatia congenita che sono stabili sulla loro gestione medica.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che presentano un deterioramento acuto dello stato clinico
  2. Pazienti con infezione attiva
  3. Pazienti con vasculite autoimmune
  4. Pazienti con deformità degli arti e disturbi dolorosi delle estremità
  5. Pazienti con patologie ossee sottostanti (ad es. osteogenesi imperfetta)
  6. Pazienti con anemia grave (Hb <7g/dL)
  7. Pazienti con vasculopatie periferiche che possono alterare il microcircolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
InSpectra StO2
Monitor InSpectraTM StO2 prodotto da Hutchinson Technology Inc. per misurare il livello basale di StO2 dopo l'applicazione della sonda non invasiva all'eminenza tenar. Dopo aver ottenuto una lettura stabile, un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato di 40 mmHg sopra la pressione sistolica ottenuta e verrà registrato il tasso di desaturazione (Rdes; % × sec-1). Dopo 3 minuti o una volta che il livello di StO2 arriva a zero, a seconda di quale evento si verifichi per primo, la pressione del bracciale verrà rilasciata istantaneamente e verrà misurata la velocità di riperfusione (Rres; % × sec-1). La misurazione continuerà fino a quando StO2 non ritorna al valore basale.
Dispositivo: Monitor InSpectraTM StO2
Monitor InSpectraTM StO2 prodotto da Hutchinson Technology Inc. per misurare il livello basale di StO2 dopo l'applicazione della sonda non invasiva all'eminenza tenar. Dopo aver ottenuto una lettura stabile, un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato di 40 mmHg sopra la pressione sistolica ottenuta e verrà registrato il tasso di desaturazione (Rdes; % × sec-1). Dopo 3 minuti o una volta che il livello di StO2 arriva a zero, a seconda di quale evento si verifichi per primo, la pressione del bracciale verrà rilasciata istantaneamente e verrà misurata la velocità di riperfusione (Rres; % × sec-1). La misurazione continuerà fino a quando StO2 non ritorna al valore basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di StO2 al basale
Lasso di tempo: Giorno 1
Il personale dello studio utilizzerà il monitor InSpectraTM StO2 prodotto da Hutchinson Technology per misurare il livello basale di StO2 dopo aver applicato la sonda non invasiva all'eminenza tenar
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occlusione - tasso di desaturazione (Rdes) dei livelli di StO2
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo aver ottenuto una lettura di base stabile, un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato di 40 mmHg sopra la pressione sistolica ottenuta e il tasso di desaturazione (Rdes; % × sec-1) verrà registrato per 3 minuti o fino a quando il livello di StO2 arriva a zero ( quello che è precedente).
Giorno 1
Tasso di recupero della riperfusione (Rres) dei livelli di StO2
Lasso di tempo: Giorno 1
Dopo 3 minuti dall'occlusione o una volta che il livello di StO2 arriva a zero (a seconda di quale evento si verifica per primo), la pressione della cuffia verrà rilasciata e la velocità di riperfusione (Rres; % × sec-1) verrà misurata per circa 3 min.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Stimato)

10 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

10 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Altro identificatore: UF IRB-01)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I singoli partecipanti non saranno condivisi per evitare il rischio di perdita di riservatezza.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Monitor InSpectraTM StO2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi