Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendeligheden af ​​Thenar Near Infrared Spectroscopy (NIRS) hos pædiatriske patienter med hjertesvigt

10. marts 2026 opdateret af: University of Florida
Dette er et enkeltcenter, ikke-randomiseret undersøgelse. Undersøgelsespersonalet vil bruge InSpectraTM-vævsiltmætningsmonitoren (StO2) fremstillet af Hutchinson Technology til at måle baseline StO2-niveauer efter at have påført den ikke-invasive probe på den efterfølgende eminens. Efter en stabil aflæsning er opnået, vil en blodtryksmanchet blive oppustet 40 mmHg over det opnåede systoliske tryk, og desaturationshastigheden (Rdes; % × sek-1) vil blive registreret. Efter 3 minutter eller når StO2-niveauet når nul (alt efter hvad der er tidligere), vil manchettrykket blive udløst, og reperfusionshastigheden (Rres; % × sek-1) vil blive målt. Forskerne antager, at hjertesvigt hos børn forårsager en baseline lavere vævs-iltmætning (StO2), en hurtigere desaturationshastighed (Rdes) og en forlænget reperfusionshastighed (Rres). Efterforskerne antager også, at disse ændringer vil korrelere med sværhedsgraden af ​​hjertesvigt. Resultaterne af denne undersøgelse vil give grundlag for undersøgelser, der ser på korrelation af terapimodifikation baseret på kombinationen af ​​StO2 og klinisk præsentation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigtpatienter, der ses i Pediatric Cardiology Congenital Heart Center, vil blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet informeret samtykke på dagen for deres evaluering. Den primære pædiatriske kardiolog, der følger patienten, vil vurdere behovet for regelmæssige undersøgelser som blodprøver, elektrokardiogram og ekkokardiogram. Undersøgelsespersonalet vil bruge InSpectraTM-vævsiltmætningsmonitoren (StO2) fremstillet af Hutchinson Technology til at måle grundlinien for StO2-niveauet efter at have påført den ikke-invasive probe til eminensen. Efter en stabil aflæsning er opnået, vil en blodtryksmanchet blive oppustet 40 mmHg over det opnåede systoliske tryk, og desaturationshastigheden (Rdes; % × sek-1) vil blive registreret. Efter 3 minutter eller når StO2-niveauet når nul (alt efter hvad der er tidligere), vil manchettrykket blive udløst, og reperfusionshastigheden (Rres; % × sek-1) vil blive målt. Lignende målinger vil blive opnået fra en ellers rask kohorte af børn, der henvender sig til Pediatric Cardiology Congenital Heart Center for evaluering af mislyd eller brystsmerter. Patientens behandlende læge og plejepersonale vil blive blindet over for undersøgelsens testresultater. Al klinisk behandling vil være efter patientens behandlende læges skøn. Kun StO2-niveauer vil blive opnået ved at bruge den ikke-invasive probe placeret på den efterfølgende eminens med henblik på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonnummer: 352-273-7770
  • E-mail: dgupta@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonnummer: 352-273-7770
          • E-mail: dgupta@ufl.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Dipankar Gupta, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stabile Hjertesvigtpatienter under 25 år med diagnosen kardiomyopati, myocarditis eller univentrikulær palliation for medfødt hjertesygdom hos et primært pædiatrisk kardiologkontor

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigtpatienter under 25 år med diagnosen kardiomyopati, myocarditis eller univentrikulær palliation for medfødt hjertesygdom, som er stabile i deres medicinske behandling, vil blive indskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med akut forværring af klinisk status
  2. Patienter med aktiv infektion
  3. Patienter med autoimmun vaskulitislidelse
  4. Patienter med lemmerdeformiteter og smertefulde lidelser i ekstremiteter
  5. Patienter med underliggende knoglelidelser, (f. osteogenesis imperfecta)
  6. Patienter med svær anæmi (Hb <7g/dL)
  7. Patienter med perifer vaskulær sygdom, som kan ændre mikrocirkulationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
InSpectraTM StO2
InSpectraTM StO2-monitor fremstillet af Hutchinson Technology Inc. til måling af baseline-StO2-niveauet efter påføring af den ikke-invasive probe til eminensen. Efter en stabil aflæsning er opnået, vil en blodtryksmanchet blive oppustet 40 mmHg over det opnåede systoliske tryk, og desaturationshastigheden (Rdes; % × sek-1) vil blive registreret. Efter 3 minutter eller når StO2-niveauet når nul, alt efter hvad der er tidligere, vil manchettrykket blive frigivet øjeblikkeligt, og reperfusionshastigheden (Rres; % × sek-1) vil blive målt. Målingen fortsættes, indtil StO2 vender tilbage til basislinjeværdien.
Enhed: InSpectraTM StO2 monitor
InSpectraTM StO2-monitor fremstillet af Hutchinson Technology Inc. til måling af baseline-StO2-niveauet efter påføring af den ikke-invasive probe til eminensen. Efter en stabil aflæsning er opnået, vil en blodtryksmanchet blive oppustet 40 mmHg over det opnåede systoliske tryk, og desaturationshastigheden (Rdes; % × sek-1) vil blive registreret. Efter 3 minutter eller når StO2-niveauet når nul, alt efter hvad der er tidligere, vil manchettrykket blive frigivet øjeblikkeligt, og reperfusionshastigheden (Rres; % × sek-1) vil blive målt. Målingen fortsættes, indtil StO2 vender tilbage til basislinjeværdien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline StO2 procent
Tidsramme: Dag 1
Undersøgelsespersonalet vil bruge InSpectraTM StO2-monitoren fremstillet af Hutchinson Technology til at måle baseline-StO2-niveauet efter at have påført den ikke-invasive sonde til eminensen.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okklusionsrate for desaturation (Rdes) af StO2-niveauer
Tidsramme: Dag 1
Efter en stabil basislinjeaflæsning er opnået, vil en blodtryksmanchet blive oppustet 40 mmHg over det opnåede systoliske tryk, og desaturationshastigheden (Rdes; % × sek-1) vil blive registreret i 3 minutter eller indtil StO2-niveauet kommer til nul ( alt efter hvad der er først).
Dag 1
Genopretningshastighed af reperfusion (Rres) af StO2-niveauer
Tidsramme: Dag 1
Efter 3 minutter efter okklusion, eller når StO2-niveauet kommer til nul (alt efter hvad der er tidligere), vil manchettrykket blive udløst, og reperfusionshastigheden (Rres; % × sek-1) vil blive målt i ca. 3 min.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Anslået)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Anden identifikator: UF IRB-01)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagere vil ikke blive delt for at undgå risiko for tab af fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med InSpectraTM StO2 monitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner