Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Użyteczność spektroskopii w bliskiej podczerwieni Thenar (NIRS) u pacjentów pediatrycznych z niewydolnością serca

10 marca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie. Personel badawczy będzie używał monitora wysycenia tlenem tkanek (StO2) InSpectraTM wyprodukowanego przez firmę Hutchinson Technology do pomiaru wyjściowych poziomów StO2 po zastosowaniu nieinwazyjnej sondy do wypukłości kłębu. Po uzyskaniu stabilnego odczytu mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany o 40 mmHg powyżej uzyskanego ciśnienia skurczowego i zostanie zarejestrowana szybkość desaturacji (Rdes; % × s-1). Po 3 minutach lub gdy poziom StO2 spadnie do zera (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ciśnienie w mankiecie zostanie zwolnione i zmierzona zostanie szybkość reperfuzji (Rres; % × s-1). Badacze postawili hipotezę, że niewydolność serca u dzieci powoduje wyjściowe nasycenie tlenem tkanek kłębu (StO2), szybsze tempo desaturacji (Rdes) i wydłużone tempo reperfuzji (Rres). Badacze stawiają również hipotezę, że zmiany te będą korelować z ciężkością niewydolności serca. Wyniki tego badania zapewnią podstawę do badań dotyczących korelacji modyfikacji terapii w oparciu o połączenie thenar StO2 i obrazu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niewydolnością serca przyjmowani w Centrum Kardiologii Dziecięcej Wrodzonych Serc zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody w dniu oceny. Główny kardiolog dziecięcy śledzący pacjenta oceni potrzebę regularnych badań, takich jak praca krwi, elektrokardiogram i echokardiogram. Personel badawczy użyje monitora wysycenia tlenem tkanek (StO2) InSpectraTM wyprodukowanego przez firmę Hutchinson Technology do pomiaru wyjściowego poziomu StO2 po przyłożeniu nieinwazyjnej sondy do wypukłości kłębu. Po uzyskaniu stabilnego odczytu mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany o 40 mmHg powyżej uzyskanego ciśnienia skurczowego i zostanie zarejestrowana szybkość desaturacji (Rdes; % × s-1). Po 3 minutach lub gdy poziom StO2 spadnie do zera (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ciśnienie w mankiecie zostanie zwolnione i zmierzona zostanie szybkość reperfuzji (Rres; % × s-1). Podobne pomiary zostaną uzyskane od skądinąd zdrowych dzieci, które zgłaszają się do Centrum Kardiologii Dziecięcej w celu oceny szmerów nad sercem lub bólu w klatce piersiowej. Lekarz prowadzący pacjenta i opiekunowie nie będą znali wyników badań. Cała opieka kliniczna będzie w gestii lekarzy prowadzących pacjenta. Za pomocą nieinwazyjnej sondy umieszczonej na wyniosłości kłębu na potrzeby badania uzyskany zostanie jedynie poziom StO2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Dipankar Gupta, MD
  • Numer telefonu: 352-273-7770
  • E-mail: dgupta@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Numer telefonu: 352-273-7770
          • E-mail: dgupta@ufl.edu
        • Główny śledczy:
          • Dipankar Gupta, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilną niewydolnością serca do 25 roku życia z rozpoznaniem kardiomiopatii, zapalenia mięśnia sercowego lub jednokomorowego leczenia paliatywnego z powodu wrodzonych wad serca w poradni podstawowej opieki kardiologicznej dziecięcej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niewydolnością serca w wieku poniżej 25 lat z rozpoznaniem kardiomiopatii, zapalenia mięśnia sercowego lub leczenia paliatywnego jednokomorowego z powodu wrodzonych wad serca, którzy są stabilni pod względem leczenia, zostaną włączeni do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym pogorszeniem stanu klinicznego
  2. Pacjenci z aktywną infekcją
  3. Pacjenci z autoimmunologicznym zapaleniem naczyń
  4. Pacjenci ze zniekształceniami kończyn i dolegliwościami bólowymi kończyn
  5. Pacjenci z podstawowymi zaburzeniami kości (np. wrodzonej łamliwości kości)
  6. Pacjenci z ciężką niedokrwistością (Hb <7g/dl)
  7. Pacjenci z chorobą naczyń obwodowych, która może zaburzać mikrokrążenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
InSpectraTM StO2
Monitor InSpectraTM StO2 wyprodukowany przez firmę Hutchinson Technology Inc. do pomiaru podstawowego poziomu StO2 po przyłożeniu nieinwazyjnej sondy do wzniesienia kłębu. Po uzyskaniu stabilnego odczytu mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany o 40 mmHg powyżej uzyskanego ciśnienia skurczowego i zostanie zarejestrowana szybkość desaturacji (Rdes; % × s-1). Po 3 minutach lub gdy poziom StO2 spadnie do zera, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ciśnienie w mankiecie zostanie natychmiast zwolnione i zmierzona zostanie szybkość reperfuzji (Rres; % × s-1). Pomiar będzie kontynuowany, aż StO2 powróci do wartości wyjściowej.
Urządzenie: Monitor InSpectraTM StO2
Monitor InSpectraTM StO2 wyprodukowany przez firmę Hutchinson Technology Inc. do pomiaru podstawowego poziomu StO2 po przyłożeniu nieinwazyjnej sondy do wzniesienia kłębu. Po uzyskaniu stabilnego odczytu mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany o 40 mmHg powyżej uzyskanego ciśnienia skurczowego i zostanie zarejestrowana szybkość desaturacji (Rdes; % × s-1). Po 3 minutach lub gdy poziom StO2 spadnie do zera, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ciśnienie w mankiecie zostanie natychmiast zwolnione i zmierzona zostanie szybkość reperfuzji (Rres; % × s-1). Pomiar będzie kontynuowany, aż StO2 powróci do wartości wyjściowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjściowy procent StO2
Ramy czasowe: Dzień 1
Personel badawczy użyje monitora InSpectraTM StO2 wyprodukowanego przez firmę Hutchinson Technology do pomiaru wyjściowego poziomu StO2 po przyłożeniu nieinwazyjnej sondy do wzniesienia kłębu
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okluzja – szybkość desaturacji (Rdes) poziomów StO2
Ramy czasowe: Dzień 1
Po uzyskaniu stabilnego odczytu linii bazowej mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany o 40 mmHg powyżej uzyskanego ciśnienia skurczowego, a tempo desaturacji (Rdes; % × s-1) będzie rejestrowane przez 3 minuty lub do momentu, gdy poziom StO2 spadnie do zera ( cokolwiek nastąpi wcześniej).
Dzień 1
Odzyskiwanie – szybkość reperfuzji (Rres) poziomów StO2
Ramy czasowe: Dzień 1
Po 3 minutach od okluzji lub gdy poziom StO2 spadnie do zera (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej), ciśnienie w mankiecie zostanie zwolnione i przez około 3 minuty będzie mierzony wskaźnik reperfuzji (Rres; % × s-1).
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Inny identyfikator: UF IRB-01)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pojedynczy uczestnik nie zostanie udostępniony, aby uniknąć ryzyka utraty poufności.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Monitor InSpectraTM StO2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj