Полезность спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) Thenar у педиатрических пациентов с сердечной недостаточностью
10 марта 2026 г. обновлено: University of Florida
Это одноцентровое нерандомизированное исследование. Исследовательский персонал будет использовать монитор насыщения тканей кислородом (StO2) InSpectraTM производства Hutchinson Technology для измерения исходных уровней StO2 после применения неинвазивного датчика к возвышению тенара.
После получения стабильных показаний манжету для измерения артериального давления надувают на 40 мм рт. ст. выше полученного систолического давления и регистрируют скорость десатурации (Rdes; % × сек-1).
Через 3 минуты или после того, как уровень StO2 станет равным нулю (в зависимости от того, что наступит раньше), давление в манжете будет сброшено и будет измерена скорость реперфузии (Rres; % × сек-1).
Исследователи предполагают, что сердечная недостаточность у детей вызывает исходное более низкое насыщение кислородом тканей тенара (StO2), более высокую скорость десатурации (Rdes) и длительную скорость реперфузии (Rres).
Исследователи также предполагают, что эти изменения будут коррелировать с тяжестью сердечной недостаточности.
Результаты этого исследования послужат основой для изучения корреляции модификации терапии на основе комбинации тенара StO2 и клинических проявлений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с сердечной недостаточностью, наблюдаемые в Центре врожденных пороков сердца детской кардиологии, будут включены в исследование после получения информированного согласия в день их обследования.
Первичный детский кардиолог, сопровождающий пациента, оценит необходимость регулярных исследований, таких как анализ крови, электрокардиограмма и эхокардиограмма.
Исследовательский персонал будет использовать монитор насыщения тканей кислородом (StO2) InSpectraTM производства Hutchinson Technology для измерения исходного уровня StO2 после применения неинвазивного датчика к возвышению тенара.
После получения стабильных показаний манжету для измерения артериального давления надувают на 40 мм рт. ст. выше полученного систолического давления и регистрируют скорость десатурации (Rdes; % × сек-1).
Через 3 минуты или после того, как уровень StO2 станет равным нулю (в зависимости от того, что наступит раньше), давление в манжете будет сброшено и будет измерена скорость реперфузии (Rres; % × сек-1).
Аналогичные измерения будут получены от когорты здоровых в других отношениях детей, которые обращаются в Детский кардиологический центр врожденных пороков сердца для оценки шума в сердце или боли в груди.
Лечащий врач пациента и медицинские работники не будут осведомлены о результатах исследования.
Вся клиническая помощь будет на усмотрение лечащих врачей пациента.
Только уровни StO2 будут получены с помощью неинвазивного датчика, помещенного на возвышение тенара для целей исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
130
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dipankar Gupta, MD
- Номер телефона: 352-273-7770
- Электронная почта: dgupta@ufl.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Рекрутинг
- University of Florida
-
Контакт:
- Dipankar Gupta, MD
- Номер телефона: 352-273-7770
- Электронная почта: dgupta@ufl.edu
-
Главный следователь:
- Dipankar Gupta, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 25 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стабильной сердечной недостаточностью в возрасте до 25 лет с диагнозом кардиомиопатии, миокардита или одножелудочковой паллиативной терапии по поводу врожденного порока сердца в кабинете детского кардиолога первичного звена
Описание
Критерии включения:
- Будут зарегистрированы пациенты с сердечной недостаточностью в возрасте до 25 лет с диагнозом кардиомиопатии, миокардита или одножелудочкового паллиативного лечения врожденного порока сердца, которые стабильны при лечении.
Критерий исключения:
- Пациенты с острым ухудшением клинического состояния
- Пациенты с активной инфекцией
- Пациенты с аутоиммунным васкулитом
- Пациенты с деформациями конечностей и болезненными расстройствами конечностей
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями костей (например, несовершенный остеогенез)
- Пациенты с тяжелой анемией (Hb <7 г/дл)
- Пациенты с заболеваниями периферических сосудов, которые могут изменить микроциркуляцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
InSpectraTM StO2
Монитор InSpectraTM StO2 производства Hutchinson Technology Inc. для измерения исходного уровня StO2 после применения неинвазивного датчика к возвышению тенара.
После получения стабильных показаний манжету для измерения артериального давления надувают на 40 мм рт. ст. выше полученного систолического давления и регистрируют скорость десатурации (Rdes; % × сек-1).
Через 3 минуты или после того, как уровень StO2 станет равным нулю, в зависимости от того, что наступит раньше, давление в манжете будет немедленно сброшено, и будет измерена скорость реперфузии (Rres; % × сек-1).
Измерение будет продолжаться до тех пор, пока StO2 не вернется к исходному значению.
|
Монитор InSpectraTM StO2 производства Hutchinson Technology Inc. для измерения исходного уровня StO2 после применения неинвазивного датчика к возвышению тенара.
После получения стабильных показаний манжету для измерения артериального давления надувают на 40 мм рт. ст. выше полученного систолического давления и регистрируют скорость десатурации (Rdes; % × сек-1).
Через 3 минуты или после того, как уровень StO2 станет равным нулю, в зависимости от того, что наступит раньше, давление в манжете будет немедленно сброшено, и будет измерена скорость реперфузии (Rres; % × сек-1).
Измерение будет продолжаться до тех пор, пока StO2 не вернется к исходному значению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень StO2 в процентах
Временное ограничение: 1 день
|
Исследовательский персонал будет использовать монитор InSpectraTM StO2 производства Hutchinson Technology для измерения исходного уровня StO2 после применения неинвазивного датчика к возвышению тенара.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия - скорость десатурации (Rdes) уровней StO2
Временное ограничение: 1 день
|
После получения стабильных исходных показателей манжету для измерения артериального давления надувают на 40 мм рт. ст. выше полученного систолического давления и регистрируют скорость десатурации (Rdes; % × сек-1) в течение 3 мин или до тех пор, пока уровень StO2 не станет равным нулю ( в зависимости от того раньше).
|
1 день
|
|
Восстановление - скорость реперфузии (Rres) уровней StO2
Временное ограничение: 1 день
|
Через 3 минуты после окклюзии или когда уровень StO2 станет равным нулю (в зависимости от того, что наступит раньше), давление в манжете будет сброшено, и в течение примерно 3 минут будет измеряться скорость реперфузии (Rres; % × сек-1).
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dipankar Gupta, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 февраля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB202200657
- IRB201400800 (Другой идентификатор: UF IRB-01)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Отдельный участник не будет разглашаться, чтобы избежать риска потери конфиденциальности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .