Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Thenar nær infrarød spektroskopi (NIRS) hos pediatriske pasienter med hjertesvikt

10. mars 2026 oppdatert av: University of Florida
Dette er en enkeltsenter, ikke-randomisert studie. Studiepersonalet vil bruke InSpectraTM vevsoksygenmetningsmonitor (StO2) produsert av Hutchinson Technology for å måle baseline StO2-nivåer etter å ha påført den ikke-invasive sonden til eminensen. Etter at en stabil avlesning er oppnådd, vil en blodtrykksmansjett blåses opp 40 mmHg over det oppnådde systoliske trykket og desaturasjonshastigheten (Rdes; % × sek-1) vil bli registrert. Etter 3 minutter eller når StO2-nivået kommer til null (det som er tidligere), vil mansjetttrykket slippes og reperfusjonshastigheten (Rres; % × sek-1) vil bli målt. Etterforskerne antar at hjertesvikt hos barn forårsaker en grunnlinje med lavere oksygenmetning i vevet (StO2), en raskere desaturasjonshastighet (Rdes) og en forlenget reperfusjonshastighet (Rres). Etterforskerne antar også at disse endringene vil korrelere med alvorlighetsgraden av hjertesvikt. Resultatene av denne studien vil gi grunnlag for studier som ser på korrelasjon av terapimodifikasjon basert på kombinasjonen av StO2 og klinisk presentasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjertesviktpasienter som sees i Pediatric Cardiology Congenital Heart Center vil bli registrert i studien etter å ha innhentet informert samtykke på dagen for evalueringen. Den primære pediatriske kardiologen som følger pasienten vil vurdere behovet for regelmessige undersøkelser som blodprøver, elektrokardiogram og ekkokardiogram. Studiepersonellet vil bruke InSpectraTM vevsoksygenmetningsmonitor (StO2) produsert av Hutchinson Technology for å måle baseline-StO2-nivået etter å ha påført den ikke-invasive sonden til eminensen. Etter at en stabil avlesning er oppnådd, vil en blodtrykksmansjett blåses opp 40 mmHg over det oppnådde systoliske trykket og desaturasjonshastigheten (Rdes; % × sek-1) vil bli registrert. Etter 3 minutter eller når StO2-nivået kommer til null (det som er tidligere), vil mansjetttrykket slippes og reperfusjonshastigheten (Rres; % × sek-1) vil bli målt. Lignende målinger vil bli innhentet fra en ellers frisk gruppe barn som møter til Pediatric Cardiology Congenital Heart Center for evaluering av bilyd eller brystsmerter. Pasientens behandlende lege og omsorgspersoner vil bli blindet for resultatene av studietesten. All klinisk behandling vil være etter skjønn av pasientens behandlende leger. Kun StO2-nivåer vil bli oppnådd ved å bruke den ikke-invasive sonden plassert på den daværende eminensen for formålet med studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

130

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonnummer: 352-273-7770
  • E-post: dgupta@ufl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ta kontakt med:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonnummer: 352-273-7770
          • E-post: dgupta@ufl.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Dipankar Gupta, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Stabile hjertesviktpasienter under 25 år med diagnosen kardiomyopati, myokarditt eller univentrikulær palliasjon for medfødt hjertesykdom hos et primært barnekardiologkontor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjertesviktpasienter under 25 år med en diagnose kardiomyopati, myokarditt eller univentrikulær palliasjon for medfødt hjertesykdom som er stabile i medisinsk behandling vil bli registrert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutt forverring i klinisk status
  2. Pasienter med aktiv infeksjon
  3. Pasienter med autoimmun vaskulittlidelse
  4. Pasienter med deformiteter i lemmer og smertefulle lidelser i ekstremiteter
  5. Pasienter med underliggende skjelettlidelser, (f. osteogenesis imperfecta)
  6. Pasienter med alvorlig anemi (Hb <7g/dL)
  7. Pasienter med perifer vaskulær sykdom som kan endre mikrosirkulasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
InSpectraTM StO2
InSpectraTM StO2-monitor produsert av Hutchinson Technology Inc. for å måle grunnlinje-StO2-nivået etter påføring av den ikke-invasive sonden til eminensen. Etter at en stabil avlesning er oppnådd, vil en blodtrykksmansjett blåses opp 40 mmHg over det oppnådde systoliske trykket og desaturasjonshastigheten (Rdes; % × sek-1) vil bli registrert. Etter 3 minutter eller når StO2-nivået kommer til null, avhengig av hva som er tidligere, vil mansjetttrykket slippes øyeblikkelig og reperfusjonshastigheten (Rres; % × sek-1) vil bli målt. Målingen vil fortsette til StO2 går tilbake til grunnverdien.
Enhet: InSpectraTM StO2-monitor
InSpectraTM StO2-monitor produsert av Hutchinson Technology Inc. for å måle grunnlinje-StO2-nivået etter påføring av den ikke-invasive sonden til eminensen. Etter at en stabil avlesning er oppnådd, vil en blodtrykksmansjett blåses opp 40 mmHg over det oppnådde systoliske trykket og desaturasjonshastigheten (Rdes; % × sek-1) vil bli registrert. Etter 3 minutter eller når StO2-nivået kommer til null, avhengig av hva som er tidligere, vil mansjetttrykket slippes øyeblikkelig og reperfusjonshastigheten (Rres; % × sek-1) vil bli målt. Målingen vil fortsette til StO2 går tilbake til grunnverdien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline StO2 prosentandel
Tidsramme: Dag 1
Studiepersonalet vil bruke InSpectraTM StO2-monitoren produsert av Hutchinson Technology for å måle grunnlinje-StO2-nivået etter å ha påført den ikke-invasive sonden til den neste eminensen
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Okklusjon- rate av desaturasjon (Rdes) av StO2-nivåer
Tidsramme: Dag 1
Etter at en stabil baselinjeavlesning er oppnådd vil en blodtrykksmansjett blåses opp 40 mmHg over det oppnådde systoliske trykket og desaturasjonshastigheten (Rdes; % × sek-1) vil bli registrert i 3 minutter eller til StO2-nivået kommer til null ( avhengig av hva som er tidligere).
Dag 1
Utvinningshastighet for reperfusjon (Rres) av StO2-nivåer
Tidsramme: Dag 1
Etter 3 minutter etter okklusjon eller når StO2-nivået kommer til null (det som er tidligere), vil mansjetttrykket bli utløst og reperfusjonshastigheten (Rres; % × sek-1) vil bli målt i ca. 3 minutter.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Antatt)

10. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

10. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Annen identifikator: UF IRB-01)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuell deltaker vil ikke bli delt for å unngå risiko for tap av konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere