Utilidad de la espectroscopia de infrarrojo cercano tenar (NIRS) en pacientes pediátricos con insuficiencia cardíaca
10 de marzo de 2026 actualizado por: University of Florida
Este es un estudio no aleatorizado de un solo centro. El personal del estudio utilizará el monitor de saturación de oxígeno tisular (StO2) InSpectraTM fabricado por Hutchinson Technology para medir los niveles de referencia de StO2 después de aplicar la sonda no invasiva a la eminencia tenar.
Después de obtener una lectura estable, se inflará un manguito de presión arterial 40 mmHg por encima de la presión sistólica obtenida y se registrará la tasa de desaturación (Rdes; % × seg-1).
Después de 3 minutos o una vez que el nivel de StO2 llegue a cero (lo que ocurra primero), se liberará la presión del manguito y se medirá la tasa de reperfusión (Rres; % × seg-1).
Los investigadores plantean la hipótesis de que la insuficiencia cardíaca en los niños provoca una saturación de oxígeno en el tejido tenar (StO2) más baja al inicio, una tasa de desaturación más rápida (Rdes) y una tasa de reperfusión prolongada (Rres).
Los investigadores también plantean la hipótesis de que estos cambios se correlacionarán con la gravedad de la insuficiencia cardíaca.
Los resultados de este estudio servirán de base para estudios que analicen la correlación de la modificación de la terapia en función de la combinación de la StO2 tenar y la presentación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con insuficiencia cardíaca atendidos en el Centro de cardiología congénita de cardiología pediátrica se inscribirán en el estudio después de obtener el consentimiento informado el día de su evaluación.
El cardiólogo pediátrico primario que sigue al paciente evaluará la necesidad de investigaciones periódicas como análisis de sangre, electrocardiograma y ecocardiograma.
El personal del estudio utilizará el monitor de saturación de oxígeno tisular (StO2) InSpectraTM fabricado por Hutchinson Technology para medir el nivel de referencia de StO2 después de aplicar la sonda no invasiva a la eminencia tenar.
Después de obtener una lectura estable, se inflará un manguito de presión arterial 40 mmHg por encima de la presión sistólica obtenida y se registrará la tasa de desaturación (Rdes; % × seg-1).
Después de 3 minutos o una vez que el nivel de StO2 llegue a cero (lo que ocurra primero), se liberará la presión del manguito y se medirá la tasa de reperfusión (Rres; % × seg-1).
Se obtendrán mediciones similares de una cohorte de niños sanos que se presenten en el Centro de cardiología congénita de cardiología pediátrica para la evaluación de un soplo cardíaco o dolor en el pecho.
El médico tratante y los proveedores de atención del paciente no conocerán los resultados de las pruebas del estudio.
Toda la atención clínica quedará a discreción de los médicos tratantes del paciente.
Solo se obtendrán niveles de StO2 utilizando la sonda no invasiva colocada en la eminencia tenar para el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dipankar Gupta, MD
- Número de teléfono: 352-273-7770
- Correo electrónico: dgupta@ufl.edu
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida
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Contacto:
- Dipankar Gupta, MD
- Número de teléfono: 352-273-7770
- Correo electrónico: dgupta@ufl.edu
-
Investigador principal:
- Dipankar Gupta, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 25 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca estable menores de 25 años con diagnóstico de miocardiopatía, miocarditis o paliación univentricular por cardiopatía congénita en un consultorio de cardiólogo pediátrico primario
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán pacientes con insuficiencia cardiaca menores de 25 años con diagnóstico de miocardiopatía, miocarditis o paliación univentricular por cardiopatía congénita que se encuentren estables en su manejo médico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan un deterioro agudo del estado clínico
- Pacientes con infección activa
- Pacientes con vasculitis autoinmune
- Pacientes con deformidades en las extremidades y trastornos dolorosos de las extremidades.
- Pacientes con trastornos óseos subyacentes (p. osteogénesis imperfecta)
- Pacientes con anemia severa (Hb <7g/dL)
- Pacientes con enfermedad vascular periférica que pueda alterar la microcirculación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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InSpectraTM StO2
Monitor de StO2 InSpectraTM fabricado por Hutchinson Technology Inc. para medir el nivel de StO2 de referencia después de aplicar la sonda no invasiva a la eminencia tenar.
Después de obtener una lectura estable, se inflará un manguito de presión arterial 40 mmHg por encima de la presión sistólica obtenida y se registrará la tasa de desaturación (Rdes; % × seg-1).
Después de 3 minutos o una vez que el nivel de StO2 llegue a cero, lo que suceda primero, la presión del manguito se liberará instantáneamente y se medirá la tasa de reperfusión (Rres; % × seg-1).
La medición continuará hasta que StO2 vuelva al valor de referencia.
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Monitor de StO2 InSpectraTM fabricado por Hutchinson Technology Inc. para medir el nivel de StO2 de referencia después de aplicar la sonda no invasiva a la eminencia tenar.
Después de obtener una lectura estable, se inflará un manguito de presión arterial 40 mmHg por encima de la presión sistólica obtenida y se registrará la tasa de desaturación (Rdes; % × seg-1).
Después de 3 minutos o una vez que el nivel de StO2 llegue a cero, lo que suceda primero, la presión del manguito se liberará instantáneamente y se medirá la tasa de reperfusión (Rres; % × seg-1).
La medición continuará hasta que StO2 vuelva al valor de referencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de StO2 basal
Periodo de tiempo: Día 1
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El personal del estudio utilizará el monitor StO2 InSpectraTM fabricado por Hutchinson Technology para medir el nivel de StO2 de referencia después de aplicar la sonda no invasiva a la eminencia tenar.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Oclusión: tasa de desaturación (Rdes) de los niveles de StO2
Periodo de tiempo: Día 1
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Después de obtener una lectura de referencia estable, se inflará un manguito de presión arterial 40 mmHg por encima de la presión sistólica obtenida y se registrará la tasa de desaturación (Rdes; % × seg-1) durante 3 min o hasta que el nivel de StO2 llegue a cero ( Cualquiera que sea más temprano).
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Día 1
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Recuperación- tasa de reperfusión (Rres) de los niveles de StO2
Periodo de tiempo: Día 1
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Después de 3 minutos desde la oclusión o una vez que el nivel de StO2 llega a cero (lo que ocurra primero), se liberará la presión del manguito y se medirá la tasa de reperfusión (Rres; % × seg-1) durante aproximadamente 3 minutos.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dipankar Gupta, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Estimado)
10 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB202200657
- IRB201400800 (Otro identificador: UF IRB-01)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se compartirá el participante individual para evitar el riesgo de pérdida de confidencialidad.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .