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Nützlichkeit der Thenar-Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) bei pädiatrischen Patienten mit Herzinsuffizienz

10. März 2026 aktualisiert von: University of Florida
Dies ist eine monozentrische, nicht randomisierte Studie. Das Studienpersonal wird den von Hutchinson Technology hergestellten InSpectraTM-Gewebessauerstoffsättigungsmonitor (StO2) verwenden, um die Grundlinien-StO2-Werte zu messen, nachdem die nicht-invasive Sonde an der Thenar-Eminenz angebracht wurde. Nachdem ein stabiler Messwert erhalten wurde, wird eine Blutdruckmanschette auf 40 mmHg über den erhaltenen systolischen Druck aufgeblasen und die Entsättigungsrate (Rdes; % × s-1) wird aufgezeichnet. Nach 3 Minuten oder sobald der StO2-Wert Null erreicht (je nachdem, was früher eintritt), wird der Manschettendruck abgelassen und die Reperfusionsrate (Rres; % × s-1) wird gemessen. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass Herzinsuffizienz bei Kindern zu einer niedrigeren Sauerstoffsättigung des Thenargewebes (StO2), einer schnelleren Entsättigungsrate (Rdes) und einer verlängerten Reperfusionsrate (Rres) führt. Die Forscher gehen auch davon aus, dass diese Veränderungen mit der Schwere der Herzinsuffizienz korrelieren. Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für Studien liefern, die sich mit der Korrelation von Therapiemodifikationen basierend auf der Kombination von Thenar-StO2 und klinischem Erscheinungsbild befassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz, die im kongenitalen Herzzentrum für Kinderkardiologie behandelt werden, werden in die Studie aufgenommen, nachdem sie am Tag ihrer Bewertung ihre Einverständniserklärung eingeholt haben. Der primäre Kinderkardiologe, der dem Patienten folgt, wird die Notwendigkeit regelmäßiger Untersuchungen wie Blutuntersuchungen, Elektrokardiogramm und Echokardiogramm beurteilen. Das Studienpersonal wird den von Hutchinson Technology hergestellten InSpectraTM Monitor für die Gewebesauerstoffsättigung (StO2) verwenden, um den Grundlinien-StO2-Wert zu messen, nachdem die nicht-invasive Sonde an der Thenar-Eminenz angebracht wurde. Nachdem ein stabiler Messwert erhalten wurde, wird eine Blutdruckmanschette auf 40 mmHg über den erhaltenen systolischen Druck aufgepumpt und die Entsättigungsrate (Rdes; % × sec-1) wird aufgezeichnet. Nach 3 Minuten oder sobald der StO2-Wert Null erreicht (je nachdem, was früher eintritt), wird der Manschettendruck abgelassen und die Reperfusionsrate (Rres; % × s-1) wird gemessen. Ähnliche Messungen werden von einer ansonsten gesunden Kohorte von Kindern durchgeführt, die sich im Zentrum für angeborene Herzfehler für Kinderkardiologie zur Beurteilung eines Herzgeräuschs oder Brustschmerzes vorstellen. Der behandelnde Arzt und die Leistungserbringer des Patienten sind gegenüber den Studientestergebnissen verblindet. Die gesamte klinische Versorgung liegt im Ermessen der behandelnden Ärzte des Patienten. Nur die StO2-Werte werden mit der nicht-invasiven Sonde ermittelt, die für die Zwecke der Studie auf dem Daumenballen platziert wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonnummer: 352-273-7770
  • E-Mail: dgupta@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonnummer: 352-273-7770
          • E-Mail: dgupta@ufl.edu
        • Hauptermittler:
          • Dipankar Gupta, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler Herzinsuffizienz unter 25 Jahren mit der Diagnose einer Kardiomyopathie, Myokarditis oder einer univentrikulären Palliation wegen angeborener Herzfehler in einer Kinderkardiologen-Praxis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzinsuffizienz unter 25 Jahren mit einer Diagnose von Kardiomyopathie, Myokarditis oder univentrikulärer Palliation für angeborene Herzfehler, die bei ihrer medizinischen Behandlung stabil sind, werden aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuter Verschlechterung des klinischen Zustands
  2. Patienten mit aktiver Infektion
  3. Patienten mit Autoimmunvaskulitis
  4. Patienten mit Gliedmaßendeformitäten und schmerzhaften Erkrankungen der Extremitäten
  5. Patienten mit zugrunde liegenden Knochenerkrankungen (z. Osteogenesis imperfecta)
  6. Patienten mit schwerer Anämie (Hb <7 g/dL)
  7. Patienten mit peripherer Gefäßerkrankung, die die Mikrozirkulation verändern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
InSpectraTM StO2
InSpectraTM StO2-Monitor, hergestellt von Hutchinson Technology Inc., zur Messung des Grundlinien-StO2-Niveaus nach dem Anbringen der nicht-invasiven Sonde am Thenar. Nachdem ein stabiler Messwert erhalten wurde, wird eine Blutdruckmanschette auf 40 mmHg über den erhaltenen systolischen Druck aufgepumpt und die Entsättigungsrate (Rdes; % × sec-1) wird aufgezeichnet. Nach 3 Minuten oder sobald der StO2-Wert Null erreicht hat, je nachdem, was früher eintritt, wird der Manschettendruck sofort abgebaut und die Reperfusionsrate (Rres; % × s-1) wird gemessen. Die Messung wird fortgesetzt, bis der StO2 auf den Ausgangswert zurückkehrt.
Gerät: InSpectraTM StO2-Monitor
InSpectraTM StO2-Monitor, hergestellt von Hutchinson Technology Inc., zur Messung des Grundlinien-StO2-Niveaus nach dem Anbringen der nicht-invasiven Sonde am Thenar. Nachdem ein stabiler Messwert erhalten wurde, wird eine Blutdruckmanschette auf 40 mmHg über den erhaltenen systolischen Druck aufgepumpt und die Entsättigungsrate (Rdes; % × sec-1) wird aufgezeichnet. Nach 3 Minuten oder sobald der StO2-Wert Null erreicht hat, je nachdem, was früher eintritt, wird der Manschettendruck sofort abgebaut und die Reperfusionsrate (Rres; % × s-1) wird gemessen. Die Messung wird fortgesetzt, bis der StO2 auf den Ausgangswert zurückkehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline-StO2-Prozentsatz
Zeitfenster: Tag 1
Das Studienpersonal wird den von Hutchinson Technology hergestellten StO2-Monitor InSpectraTM verwenden, um den Grundlinien-StO2-Wert zu messen, nachdem die nicht-invasive Sonde am Daumenballen angebracht wurde
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okklusionsrate der Entsättigung (Rdes) von StO2-Niveaus
Zeitfenster: Tag 1
Nachdem ein stabiler Ausgangswert erhalten wurde, wird eine Blutdruckmanschette auf 40 mmHg über den erhaltenen systolischen Druck aufgepumpt und die Entsättigungsrate (Rdes; % × s-1) wird 3 Minuten lang aufgezeichnet oder bis der StO2-Wert auf Null sinkt ( Was auch immer früher ist).
Tag 1
Erholungsrate der Reperfusion (Rres) der StO2-Werte
Zeitfenster: Tag 1
3 Minuten nach Okklusion oder sobald der StO2-Wert Null erreicht (je nachdem, was früher eintritt), wird der Manschettendruck abgelassen und die Reperfusionsrate (Rres; % × s-1) wird etwa 3 Minuten lang gemessen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Andere Kennung: UF IRB-01)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmer werden nicht geteilt, um das Risiko eines Verlusts der Vertraulichkeit zu vermeiden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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