Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av Thenar Near Infrared Spectroscopy (NIRS) hos pediatriska patienter med hjärtsvikt

10 mars 2026 uppdaterad av: University of Florida
Detta är en icke-randomiserad studie med ett enda center. Studiepersonalen kommer att använda InSpectraTM-monitorn för vävnadssyremättnad (StO2) tillverkad av Hutchinson Technology för att mäta baslinjenivåerna av StO2 efter att ha applicerat den icke-invasiva sonden på eminensen. Efter att en stabil avläsning har erhållits kommer en blodtrycksmanschett att blåsas upp 40 mmHg över det erhållna systoliska trycket och desaturationshastigheten (Rdes; % × sek-1) kommer att registreras. Efter 3 minuter eller när StO2-nivån når noll (beroende på vilket som är tidigare), kommer manschettens tryck att släppas och reperfusionshastigheten (Rres; % × sek-1) kommer att mätas. Forskarna antar att hjärtsvikt hos barn orsakar en baslinjesiffra för lägre syremättnad i vävnaden (StO2), en snabbare desaturationshastighet (Rdes) och en förlängd reperfusionshastighet (Rres). Utredarna antar också att dessa förändringar kommer att korrelera med svårighetsgraden av hjärtsvikt. Resultaten av denna studie kommer att ge grund för studier som tittar på korrelation av terapimodifiering baserat på kombinationen av StO2 och klinisk presentation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärtsviktspatienter som ses i Pediatric Cardiology Congenital Heart Center kommer att registreras i studien efter att ha erhållit informerat samtycke på dagen för sin utvärdering. Den primära pediatriska kardiologen som följer patienten kommer att utvärdera behovet av regelbundna undersökningar som blodarbete, elektrokardiogram och ekokardiogram. Studiepersonalen kommer att använda InSpectraTM-monitorn för vävnadssyremättnad (StO2) tillverkad av Hutchinson Technology för att mäta baslinjen för StO2-nivån efter att ha applicerat den icke-invasiva sonden på eminensen. Efter att en stabil avläsning har erhållits kommer en blodtrycksmanschett att blåsas upp 40 mmHg över det erhållna systoliska trycket och desaturationshastigheten (Rdes; % × sek-1) kommer att registreras. Efter 3 minuter eller när StO2-nivån når noll (beroende på vilket som är tidigare), kommer manschettens tryck att släppas och reperfusionshastigheten (Rres; % × sek-1) kommer att mätas. Liknande mätningar kommer att erhållas från en i övrigt frisk kohort av barn som kommer till Pediatric Cardiology Congenital Heart Center för utvärdering av blåsljud eller bröstsmärtor. Patientens behandlande läkare och vårdgivare kommer att bli blinda för studiens testresultat. All klinisk vård kommer att avgöras av patientens behandlande läkare. Endast StO2-nivåer kommer att erhållas med användning av den icke-invasiva sonden placerad på den dåre eminensen för studiens syfte.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

130

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Dipankar Gupta, MD
  • Telefonnummer: 352-273-7770
  • E-post: dgupta@ufl.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefonnummer: 352-273-7770
          • E-post: dgupta@ufl.edu
        • Huvudutredare:
          • Dipankar Gupta, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Stabila hjärtsviktspatienter under 25 år med diagnosen kardiomyopati, myokardit eller univentrikulär palliation för medfödd hjärtsjukdom hos en primär pediatrisk kardiologmottagning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hjärtsviktspatienter under 25 år med diagnosen kardiomyopati, myokardit eller univentrikulär palliation för medfödd hjärtsjukdom som är stabila i sin medicinska behandling kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med akut försämring av klinisk status
  2. Patienter med aktiv infektion
  3. Patienter med autoimmun vaskulitstörning
  4. Patienter med extremiteter och smärtsamma störningar i extremiteter
  5. Patienter med underliggande skelettsjukdomar, (t. osteogenesis imperfecta)
  6. Patienter med svår anemi (Hb <7g/dL)
  7. Patienter med perifer kärlsjukdom som kan förändra mikrocirkulationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
InSpectraTM StO2
InSpectraTM StO2-monitor tillverkad av Hutchinson Technology Inc. för att mäta baslinje-StO2-nivån efter applicering av den icke-invasiva sonden på eminensen. Efter att en stabil avläsning har erhållits kommer en blodtrycksmanschett att blåsas upp 40 mmHg över det erhållna systoliska trycket och desaturationshastigheten (Rdes; % × sek-1) kommer att registreras. Efter 3 minuter eller när StO2-nivån når noll, beroende på vilket som är tidigare, släpps manschettens tryck omedelbart och reperfusionshastigheten (Rres; % × sek-1) kommer att mätas. Mätningen kommer att fortsätta tills StO2 återgår till baslinjevärdet.
Enhet: InSpectraTM StO2-monitor
InSpectraTM StO2-monitor tillverkad av Hutchinson Technology Inc. för att mäta baslinje-StO2-nivån efter applicering av den icke-invasiva sonden på eminensen. Efter att en stabil avläsning har erhållits kommer en blodtrycksmanschett att blåsas upp 40 mmHg över det erhållna systoliska trycket och desaturationshastigheten (Rdes; % × sek-1) kommer att registreras. Efter 3 minuter eller när StO2-nivån når noll, beroende på vilket som är tidigare, släpps manschettens tryck omedelbart och reperfusionshastigheten (Rres; % × sek-1) kommer att mätas. Mätningen kommer att fortsätta tills StO2 återgår till baslinjevärdet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje StO2 procent
Tidsram: Dag 1
Studiepersonalen kommer att använda InSpectraTM StO2-monitorn tillverkad av Hutchinson Technology för att mäta baslinje-StO2-nivån efter att ha applicerat den icke-invasiva sonden på eminensen.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocklusionshastighet för desaturation (Rdes) av StO2-nivåer
Tidsram: Dag 1
Efter att en stabil baslinjeavläsning har erhållits kommer en blodtrycksmanschett att blåsas upp 40 mmHg över det erhållna systoliska trycket och desaturationshastigheten (Rdes; % × sek-1) kommer att registreras i 3 minuter eller tills StO2-nivån når noll ( beroende på vilket som är tidigare).
Dag 1
Återvinningshastighet av reperfusion (Rres) av StO2-nivåer
Tidsram: Dag 1
Efter 3 minuter från ocklusion eller när StO2-nivån når noll (beroende på vilket som är tidigare), kommer manschetttrycket att släppas och reperfusionshastigheten (Rres; % × sek-1) kommer att mätas under cirka 3 minuter.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

10 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

10 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2015

Första postat (Beräknad)

20 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Annan identifierare: UF IRB-01)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enskild deltagare kommer inte att delas för att undvika risken för förlust av konfidentialitet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera