Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nut van Thenar Near Infrared Spectroscopy (NIRS) bij pediatrische patiënten met hartfalen

10 maart 2026 bijgewerkt door: University of Florida
Dit is een single-center, niet-gerandomiseerde studie. Het onderzoekspersoneel zal de InSpectra™ weefselzuurstofverzadiging (StO2)-monitor, vervaardigd door Hutchinson Technology, gebruiken om basislijn StO2-niveaus te meten na het aanbrengen van de niet-invasieve sonde op de thenar-eminentie. Nadat een stabiele meting is verkregen, wordt een bloeddrukmanchet opgeblazen tot 40 mmHg boven de verkregen systolische druk en wordt de mate van desaturatie (Rdes; % × sec-1) geregistreerd. Na 3 minuten of zodra het StO2-niveau nul bereikt (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), wordt de manchetdruk opgeheven en wordt de reperfusiesnelheid (Rres; % × sec-1) gemeten. De onderzoekers veronderstellen dat hartfalen bij kinderen een basislijn lagere zuurstofverzadiging van het thenarweefsel (StO2), een snellere desaturatiesnelheid (Rdes) en een verlengde reperfusiesnelheid (Rres) veroorzaakt. De onderzoekers veronderstellen ook dat deze veranderingen zullen correleren met de ernst van hartfalen. De resultaten van deze studie zullen de basis vormen voor studies die kijken naar de correlatie van therapiemodificatie op basis van de combinatie thenar StO2 en klinische presentatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hartfalen die worden gezien in het Congenitaal Hartcentrum voor Kindercardiologie zullen worden opgenomen in de studie na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming op de dag van hun evaluatie. De primaire kindercardioloog die de patiënt volgt, zal de noodzaak van regelmatige onderzoeken evalueren, zoals bloedonderzoek, elektrocardiogram en echocardiogram. Het onderzoekspersoneel zal de InSpectra™-monitor voor weefselzuurstofverzadiging (StO2) van Hutchinson Technology gebruiken om het StO2-basisniveau te meten na het aanbrengen van de niet-invasieve sonde op de thenar-eminentie. Nadat een stabiele meting is verkregen, wordt een bloeddrukmanchet opgeblazen tot 40 mmHg boven de verkregen systolische druk en wordt de mate van desaturatie (Rdes; % × sec-1) geregistreerd. Na 3 minuten of zodra het StO2-niveau nul bereikt (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), wordt de manchetdruk opgeheven en wordt de reperfusiesnelheid (Rres; % × sec-1) gemeten. Soortgelijke metingen zullen worden verkregen van een verder gezond cohort van kinderen die naar het Pediatric Cardiology Congenital Heart Center komen voor evaluatie van hartgeruis of pijn op de borst. De behandelend arts en zorgverleners van de patiënt worden geblindeerd voor de onderzoeksresultaten. Alle klinische zorg is ter beoordeling van de behandelende artsen van de patiënt. Alleen de StO2-waarden worden verkregen met behulp van de niet-invasieve sonde die voor het doel van de studie op de thenar eminentie wordt geplaatst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

130

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Dipankar Gupta, MD
  • Telefoonnummer: 352-273-7770
  • E-mail: dgupta@ufl.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Werving
        • University of Florida
        • Contact:
          • Dipankar Gupta, MD
          • Telefoonnummer: 352-273-7770
          • E-mail: dgupta@ufl.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dipankar Gupta, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Stabiele patiënten met hartfalen jonger dan 25 jaar met een diagnose van cardiomyopathie, myocarditis of univentriculaire palliatie voor aangeboren hartafwijkingen in een eerstelijns kindercardioloog

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hartfalenpatiënten jonger dan 25 jaar met een diagnose van cardiomyopathie, myocarditis of univentriculaire palliatie voor aangeboren hartaandoeningen die stabiel zijn op hun medische behandeling zullen worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met acute verslechtering van de klinische status
  2. Patiënten met actieve infectie
  3. Patiënten met auto-immune vasculitis
  4. Patiënten met misvormingen van ledematen en pijnlijke aandoeningen van ledematen
  5. Patiënten met onderliggende botaandoeningen (bijv. osteogenesis imperfecta)
  6. Patiënten met ernstige anemie (Hb <7g/dL)
  7. Patiënten met perifere vasculaire aandoeningen die de microcirculatie kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
InSpectraTM StO2
InSpectraTM StO2-monitor vervaardigd door Hutchinson Technology Inc. om het StO2-basisniveau te meten na het aanbrengen van de niet-invasieve sonde op de thenar-eminentie. Nadat een stabiele meting is verkregen, wordt een bloeddrukmanchet opgeblazen tot 40 mmHg boven de verkregen systolische druk en wordt de mate van desaturatie (Rdes; % × sec-1) geregistreerd. Na 3 minuten of zodra het StO2-niveau nul bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de manchetdruk onmiddellijk opgeheven en wordt de reperfusiesnelheid (Rres; % × sec-1) gemeten. De meting wordt voortgezet totdat de StO2 terugkeert naar de basiswaarde.
Apparaat: InSpectraTM StO2-monitor
InSpectraTM StO2-monitor vervaardigd door Hutchinson Technology Inc. om het StO2-basisniveau te meten na het aanbrengen van de niet-invasieve sonde op de thenar-eminentie. Nadat een stabiele meting is verkregen, wordt een bloeddrukmanchet opgeblazen tot 40 mmHg boven de verkregen systolische druk en wordt de mate van desaturatie (Rdes; % × sec-1) geregistreerd. Na 3 minuten of zodra het StO2-niveau nul bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, wordt de manchetdruk onmiddellijk opgeheven en wordt de reperfusiesnelheid (Rres; % × sec-1) gemeten. De meting wordt voortgezet totdat de StO2 terugkeert naar de basiswaarde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Basislijn StO2-percentage
Tijdsspanne: Dag 1
Het onderzoekspersoneel zal de InSpectraTM StO2-monitor van Hutchinson Technology gebruiken om het StO2-basisniveau te meten na het aanbrengen van de niet-invasieve sonde op de thenar-eminentie.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Occlusie- rate of desaturation (Rdes) van StO2-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
Nadat een stabiele uitgangswaarde is verkregen, wordt een bloeddrukmanchet opgeblazen tot 40 mmHg boven de verkregen systolische druk en wordt de mate van desaturatie (Rdes; % × sec-1) geregistreerd gedurende 3 minuten of totdat het StO2-niveau nul bereikt ( welke vroeger is).
Dag 1
Herstelsnelheid van reperfusie (Rres) van StO2-niveaus
Tijdsspanne: Dag 1
3 minuten na occlusie of zodra het StO2-niveau nul bereikt (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet), wordt de manchetdruk opgeheven en wordt de reperfusiesnelheid (Rres; % × sec-1) gedurende ongeveer 3 minuten gemeten.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dipankar Gupta, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

10 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

10 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

20 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB202200657
  • IRB201400800 (Andere identificatie: UF IRB-01)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemers worden niet gedeeld om het risico van verlies van vertrouwelijkheid te voorkomen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren