Utilidade da espectroscopia de infravermelho próximo tenar (NIRS) em pacientes pediátricos com insuficiência cardíaca
10 de março de 2026 atualizado por: University of Florida
Este é um estudo de centro único, não randomizado. A equipe do estudo usará o monitor de saturação de oxigênio nos tecidos (StO2) InSpectraTM fabricado pela Hutchinson Technology para medir os níveis basais de StO2 após a aplicação da sonda não invasiva na eminência tenar.
Após a obtenção de uma leitura estável, um manguito de pressão arterial será inflado 40 mmHg acima da pressão sistólica obtida e a taxa de dessaturação (Rdes; % × seg-1) será registrada.
Após 3 minutos ou quando o nível de StO2 chegar a zero (o que ocorrer primeiro), a pressão do manguito será liberada e a taxa de reperfusão (Rres; % × seg-1) será medida.
Os investigadores levantam a hipótese de que a insuficiência cardíaca em crianças causa uma saturação de oxigênio tenar tenar (StO2) basal mais baixa, uma taxa mais rápida de dessaturação (Rdes) e uma taxa prolongada de reperfusão (Rres).
Os investigadores também levantam a hipótese de que essas alterações se correlacionarão com a gravidade da insuficiência cardíaca.
Os resultados deste estudo fornecerão bases para estudos que analisam a correlação da modificação da terapia com base na combinação de StO2 tenar e apresentação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com insuficiência cardíaca atendidos no Centro de Cardiologia Pediátrica do Coração Congênito serão incluídos no estudo após a obtenção do consentimento informado no dia da avaliação.
O cardiologista pediátrico primário que acompanha o paciente avaliará a necessidade de investigações regulares, como exames de sangue, eletrocardiograma e ecocardiograma.
A equipe do estudo usará o monitor de saturação de oxigênio nos tecidos (StO2) InSpectraTM fabricado pela Hutchinson Technology para medir o nível basal de StO2 após a aplicação da sonda não invasiva na eminência tenar.
Após a obtenção de uma leitura estável, um manguito de pressão arterial será inflado 40 mmHg acima da pressão sistólica obtida e a taxa de dessaturação (Rdes; % × seg-1) será registrada.
Após 3 minutos ou quando o nível de StO2 chegar a zero (o que ocorrer primeiro), a pressão do manguito será liberada e a taxa de reperfusão (Rres; % × seg-1) será medida.
Medições semelhantes serão obtidas de uma coorte de crianças saudáveis que se apresentam ao Centro Cardiológico Congênito de Cardiologia Pediátrica para avaliação de sopro cardíaco ou dor torácica.
O médico assistente do paciente e os prestadores de cuidados não terão conhecimento dos resultados dos testes do estudo.
Todos os cuidados clínicos ficarão a critério dos médicos que tratam o paciente.
Apenas os níveis de StO2 serão obtidos usando a sonda não invasiva colocada na eminência tenar para o propósito do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dipankar Gupta, MD
- Número de telefone: 352-273-7770
- E-mail: dgupta@ufl.edu
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida
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Contato:
- Dipankar Gupta, MD
- Número de telefone: 352-273-7770
- E-mail: dgupta@ufl.edu
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Investigador principal:
- Dipankar Gupta, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 25 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com insuficiência cardíaca estável com menos de 25 anos de idade com diagnóstico de cardiomiopatia, miocardite ou paliação univentricular para cardiopatia congênita em consultório de cardiologista pediátrico primário
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão inscritos pacientes com insuficiência cardíaca com menos de 25 anos de idade com diagnóstico de cardiomiopatia, miocardite ou paliação univentricular para doença cardíaca congênita que estejam estáveis em seu tratamento médico.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam deterioração aguda do estado clínico
- Pacientes com infecção ativa
- Pacientes com vasculite autoimune
- Pacientes com deformidades dos membros e distúrbios dolorosos das extremidades
- Pacientes com distúrbios ósseos subjacentes (por exemplo, osteogênese imperfeita)
- Pacientes com anemia grave (Hb <7g/dL)
- Pacientes com doença vascular periférica que pode alterar a microcirculação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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InSpectraTM StO2
Monitor InSpectraTM StO2 fabricado pela Hutchinson Technology Inc. para medir o nível basal de StO2 após a aplicação da sonda não invasiva na eminência tenar.
Após a obtenção de uma leitura estável, um manguito de pressão arterial será inflado 40 mmHg acima da pressão sistólica obtida e a taxa de dessaturação (Rdes; % × seg-1) será registrada.
Após 3 minutos ou quando o nível de StO2 chegar a zero, o que ocorrer primeiro, a pressão do manguito será liberada instantaneamente e a taxa de reperfusão (Rres; % × seg-1) será medida.
A medição continuará até que o StO2 retorne ao valor da linha de base.
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Monitor InSpectraTM StO2 fabricado pela Hutchinson Technology Inc. para medir o nível basal de StO2 após a aplicação da sonda não invasiva na eminência tenar.
Após a obtenção de uma leitura estável, um manguito de pressão arterial será inflado 40 mmHg acima da pressão sistólica obtida e a taxa de dessaturação (Rdes; % × seg-1) será registrada.
Após 3 minutos ou quando o nível de StO2 chegar a zero, o que ocorrer primeiro, a pressão do manguito será liberada instantaneamente e a taxa de reperfusão (Rres; % × seg-1) será medida.
A medição continuará até que o StO2 retorne ao valor da linha de base.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem inicial de StO2
Prazo: Dia 1
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A equipe do estudo usará o monitor InSpectraTM StO2 fabricado pela Hutchinson Technology para medir o nível basal de StO2 após a aplicação da sonda não invasiva na eminência tenar
|
Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de oclusão de dessaturação (Rdes) dos níveis de StO2
Prazo: Dia 1
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Depois que uma leitura de linha de base estável for obtida, um manguito de pressão arterial será inflado 40 mmHg acima da pressão sistólica obtida e a taxa de dessaturação (Rdes; % × seg-1) será registrada por 3 min ou até que o nível de StO2 chegue a zero ( qual for mais cedo).
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Dia 1
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Recuperação- taxa de reperfusão (Rres) dos níveis de StO2
Prazo: Dia 1
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Após 3 minutos da oclusão ou quando o nível de StO2 chegar a zero (o que ocorrer primeiro), a pressão do manguito será liberada e a taxa de reperfusão (Rres; % × seg-1) será medida por aproximadamente 3 min.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dipankar Gupta, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
10 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202200657
- IRB201400800 (Outro identificador: UF IRB-01)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O participante individual não será compartilhado para evitar o risco de perda de confidencialidade.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .