A Thenar Near Infrared Spectroscopy (NIRS) alkalmazása szívelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél
2026. március 10. frissítette: University of Florida
Ez egy egyközpontú, nem randomizált vizsgálat. A vizsgálatot végző személyzet a Hutchinson Technology által gyártott InSpectraTM szöveti oxigénszaturációs (StO2) monitort fogja használni az alapvonal StO2-szintjének mérésére, miután a nem invazív szondát az eminenciára helyezték.
Stabil leolvasás után a vérnyomásmérő mandzsettát 40 Hgmm-rel a kapott szisztolés nyomás fölé fújják fel, és feljegyzik a deszaturáció sebességét (Rdes; % × sec-1).
3 perc elteltével, vagy amint az StO2 szint nullára ér (amelyik előbb következik be), a mandzsetta nyomása megszűnik, és megmérik a reperfúzió sebességét (Rres; % × sec-1).
A kutatók azt feltételezik, hogy a gyermekek szívelégtelensége a kiindulási értéknél alacsonyabb szöveti oxigénszaturációt (StO2), gyorsabb deszaturációt (Rdes) és elhúzódó reperfúziót (Rres) okoz.
A kutatók azt is feltételezik, hogy ezek a változások korrelálnak a szívelégtelenség súlyosságával.
Ennek a tanulmánynak az eredményei alapot adnak azoknak a vizsgálatoknak, amelyek a terápiamódosítás összefüggését vizsgálják a majd StO2 és a klinikai kép kombinációja alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Gyermekkardiológiai Veleszületett Szívközpontban látott szívelégtelenségben szenvedő betegeket az értékelés napján, tájékozott beleegyezésük megszerzése után vonják be a vizsgálatba.
A pácienst követő elsődleges gyermekkardiológus felméri a rendszeres vizsgálatok szükségességét, mint például a vérvizsgálat, az elektrokardiogram és az echokardiogram.
A vizsgálatot végző személyzet a Hutchinson Technology által gyártott InSpectraTM szöveti oxigénszaturációs (StO2) monitort fogja használni az alapvonal StO2-szintjének mérésére, miután a noninvazív szondát az eminenciára helyezték.
Stabil leolvasás után a vérnyomásmérő mandzsettát 40 Hgmm-rel felfújják a kapott szisztolés nyomás fölé, és feljegyzik a deszaturáció sebességét (Rdes; % × sec-1).
3 perc elteltével, vagy amint az StO2 szint nullára ér (amelyik előbb következik be), a mandzsetta nyomása megszűnik, és megmérik a reperfúzió sebességét (Rres; % × sec-1).
Hasonló méréseket végeznek egy egyébként egészséges gyermekcsoporttól, akik szívzörej vagy mellkasi fájdalom értékelése céljából jelentkeznek a Gyermekkardiológiai Veleszületett Szívközpontba.
A beteg kezelőorvosa és kezelőorvosa nem látja a vizsgálati teszt eredményeit.
Minden klinikai ellátás a beteg kezelőorvosa saját belátása szerint történik.
Csak az StO2 szintet kapjuk meg a nem invazív szondával, amelyet a vizsgálat céljára az eminenciára helyezünk.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
130
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dipankar Gupta, MD
- Telefonszám: 352-273-7770
- E-mail: dgupta@ufl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Dipankar Gupta, MD
- Telefonszám: 352-273-7770
- E-mail: dgupta@ufl.edu
-
Kutatásvezető:
- Dipankar Gupta, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 25 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Stabil szívelégtelenségben szenvedő 25 év alatti betegek, akiknél cardiomyopathia, szívizomgyulladás vagy veleszületett szívbetegség miatti univentricularis palliáció diagnosztizáltak az elsődleges gyermekkardiológus rendelőben
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan 25 év alatti szívelégtelenségben szenvedő betegeket vesznek fel, akiknél kardiomiopátiát, szívizomgyulladást vagy veleszületett szívbetegség miatti univentricularis palliációt diagnosztizáltak, és akiknél stabil az orvosi kezelés.
Kizárási kritériumok:
- A klinikai állapot akut romlásával járó betegek
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Autoimmun vasculitis betegségben szenvedő betegek
- Végtagdeformitásban és fájdalmas végtagzavarban szenvedő betegek
- Csontrendszeri betegségekben szenvedő betegek (pl. osteogenesis imperfecta)
- Súlyos vérszegénységben szenvedő betegek (Hb <7g/dl)
- Perifériás érbetegségben szenvedő betegek, amelyek megváltoztathatják a mikrokeringést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
InSpectraTM StO2
A Hutchinson Technology Inc. által gyártott InSpectraTM StO2-monitor az alapvonal StO2-szint mérésére, miután a noninvazív szondát az eminenciára helyezték.
Stabil leolvasás után a vérnyomásmérő mandzsettát 40 Hgmm-rel felfújják a kapott szisztolés nyomás fölé, és feljegyzik a deszaturáció sebességét (Rdes; % × sec-1).
3 perc elteltével, vagy ha az StO2 szint nullára ér, attól függően, hogy melyik volt korábban, a mandzsettanyomás azonnal felszabadul, és megmérik a reperfúzió sebességét (Rres; % × sec-1).
A mérést addig folytatják, amíg az StO2 vissza nem tér az alapértékre.
|
A Hutchinson Technology Inc. által gyártott InSpectraTM StO2-monitor az alapvonal StO2-szint mérésére, miután a noninvazív szondát az eminenciára helyezték.
Stabil leolvasás után a vérnyomásmérő mandzsettát 40 Hgmm-rel felfújják a kapott szisztolés nyomás fölé, és feljegyzik a deszaturáció sebességét (Rdes; % × sec-1).
3 perc elteltével, vagy ha az StO2 szint nullára ér, attól függően, hogy melyik volt korábban, a mandzsettanyomás azonnal felszabadul, és megmérik a reperfúzió sebességét (Rres; % × sec-1).
A mérést addig folytatják, amíg az StO2 vissza nem tér az alapértékre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiindulási StO2 százalék
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgálatot végző személyzet a Hutchinson Technology által gyártott InSpectraTM StO2 monitort fogja használni az alapvonal StO2-szint mérésére, miután a noninvazív szondát alkalmazták az eminenciára.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elzáródás – az StO2 szintek deszaturációs rátája (Rdes).
Időkeret: 1. nap
|
A stabil kiindulási érték elérése után a vérnyomásmérő mandzsettát 40 Hgmm-rel felfújják a kapott szisztolés nyomás fölé, és a deszaturáció sebességét (Rdes; % × sec-1) rögzítjük 3 percig, vagy amíg az StO2 szint nullára nem ér ( amelyik korábbi).
|
1. nap
|
|
Az StO2 szintek reperfúziós sebessége (Rres).
Időkeret: 1. nap
|
Az elzáródástól számított 3 perc elteltével, vagy ha az StO2 szint nullára ér (amelyik előbb van), a mandzsetta nyomása felszabadul, és a reperfúzió sebességét (Rres; % × sec-1) mérik körülbelül 3 percig.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dipankar Gupta, MD, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. május 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202200657
- IRB201400800 (Egyéb azonosító: UF IRB-01)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Egyéni résztvevőt nem osztunk meg a titoktartás elvesztésének elkerülése érdekében.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .