Appareil KYMA : mesure externe du liquide thoracique et des signes vitaux (Ease)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, monocentrique et non randomisée conçue pour corréler les mesures de Kyma et les paramètres hospitaliers ainsi que les modifications du TFC et des signes vitaux avec les modifications cliniques en ambulatoire pendant 60 jours après la sortie. Le patient et le personnel de l'étude hospitalière ne seront pas informés des données Kyma capturées par l'appareil. Aucune intervention ne sera effectuée sur le patient sur la base des données de l'appareil Kyma, il s'agit d'une étude observationnelle.
Les objectifs de l'étude sont :
- Suivre le liquide thoracique et les signes vitaux chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) aiguë et hospitalisés présentant des signes de surcharge volémique pour évaluer ce paramètre combiné par rapport à la décongestion (temps nécessaire pour éliminer l'auscultation pulmonaire ou l'élimination de la congestion sur la radiographie pulmonaire ou la diminution du BNP par 50 %), les symptômes cliniques, l'examen physique et les résultats des biomarqueurs.
- Évaluer la relation entre la décongestion pulmonaire mesurée en externe et les paramètres hémodynamiques mesurés par cathéter artériel pulmonaire chez un sous-ensemble de patients
- Corréler les changements du contenu du liquide thoracique et des signes vitaux avec les changements cliniques en milieu ambulatoire pendant 60 jours après la sortie.
- Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un modèle d'ajustement diurétique et vasodilatateur dirigé par un médecin et géré par le patient.
Les patients seront approchés pour l'inscription dans les 24 heures suivant la présentation à l'hôpital. L'appareil Kyma sera appliqué au patient. Les données seront automatiquement collectées par l'appareil : le TFC sera mesuré toutes les 30 minutes et les signes vitaux seront mesurés plusieurs fois par heure.
Les informations recueillies au départ par les coordinateurs de l'étude comprendront les médicaments, les travaux de laboratoire (CBC, chimie, BNP), la fraction d'éjection (FE), le poids, les signes vitaux et l'auscultation pulmonaire pour les deux cohortes.
Les cohortes I et II peuvent être inscrites simultanément. Pour les patients inscrits dans la cohorte I, les lectures d'AP seront enregistrées au départ et 3 fois par jour jusqu'à ce que le cathéter de l'artère pulmonaire (AP) soit retiré.
Pendant leur hospitalisation, tous les patients auront des poids quotidiens, des entrées / sorties, des examens physiques (œdème, distension veineuse jugulaire (JVP), examen pulmonaire) et des signes vitaux seront enregistrés deux fois par jour. Les résultats de laboratoire seront enregistrés ainsi que tout changement de médicament.
Après leur sortie de l'hôpital, les patients porteront l'appareil Kyma pendant 60 jours supplémentaires. Les patients seront contactés par téléphone 10 jours, 30 jours et 60 jours après la sortie pour les mesures de poids, les changements de médicaments et l'évaluation de toute visite au bureau ou urgence/hospitalisations pour SOB.
Le Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire sera administré à la sortie de l'hôpital et 30 et 60 jours après la sortie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospitak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Cohorte I
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans
- Admis pour diagnostic primaire d'IC
- Déjà affecté à la surveillance par cathéter PA à demeure
- PNB > 400
- Deux des éléments suivants : œdème, JVP>7 cm, râles
- En cours d'évaluation avec surveillance hémodynamique cliniquement indiquée
Cohorte II
- Hommes ou femmes de plus de 18 ans
- Admis avec le diagnostic principal d'IC
- PNB > 400
- Deux des suivants : œdème, JVP> 7 cm, râles
- Patients avec ou sans surveillance hémodynamique en cours d'utilisation
Critère d'exclusion:
Cohorte I et II
- Patients souffrant d'allergies ou de sensibilités cutanées à l'hydrogel des électrodes et/ou à l'adhésif à base d'acrylique
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte I
Les patients admis avec le diagnostic principal d'IC et sont actuellement évalués avec une surveillance hémodynamique cliniquement indiquée. L'appareil Kyma sera porté par le patient et les données recueillies à partir de l'appareil seront comparées aux données recueillies par la surveillance hémodynamique.
L'appareil sera porté pendant 60 jours après la sortie de l'hôpital.
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Le système Kyma uCor mesure en externe le contenu du liquide thoracique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la posture et les mouvements.
Le système comprend une antenne plate qui est attachée au torse du patient avec un autocollant semblable à un bandage.
L'antenne transmet des ondes radio et reçoit leurs réflexions du corps pendant plusieurs secondes toutes les quelques heures tout au long de la journée. Les données sont enregistrées et collectées puis comparées aux paramètres cliniques traditionnels.
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Expérimental: Cohorte II
Patients admis avec le diagnostic principal d'IC et évalués avec ou sans surveillance hémodynamique.
L'appareil Kyma sera porté par le patient et les données recueillies à partir de l'appareil seront comparées aux données recueillies pendant l'hospitalisation du patient.
L'appareil sera porté pendant 60 jours après la sortie de l'hôpital.
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Le système Kyma uCor mesure en externe le contenu du liquide thoracique, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la posture et les mouvements.
Le système comprend une antenne plate qui est attachée au torse du patient avec un autocollant semblable à un bandage.
L'antenne transmet des ondes radio et reçoit leurs réflexions du corps pendant plusieurs secondes toutes les quelques heures tout au long de la journée. Les données sont enregistrées et collectées puis comparées aux paramètres cliniques traditionnels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valider la capacité du contenu du liquide thoracique sous surveillance externe comme mesure de HF.
Délai: 60 jours
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Réalisé en comparant les données mesurées par le dispositif Kyma (HR, RR, contenu du liquide thoracique) avec les mêmes données cliniques recueillies à l'hôpital.
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de la télésurveillance dans la détection des décompensations en ambulatoire.
Délai: 60 jours
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Comparez les données recueillies par l'appareil Kyma (FC, FR, mouvement, contenu du liquide thoracique) à tout changement clinique lié à l'IC en ambulatoire.
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eugene Chung, MD, The Lindner Research Center at The Christ Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ChristH
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