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KYMA 设备:胸腔积液和生命体征的外部测量 (Ease)

2017年7月18日 更新者:Dr. Eugene Chung、The Christ Hospital
使用 Kyma Medical Technologies 开发的技术对胸腔积液 (TFC) 结合生命体征(HR、呼吸频率 (RR)、姿势和运动)进行外部测量,同时跟踪急性住院和慢性门诊心力衰竭患者的临床变化。

研究概览

详细说明

这是一项前瞻性、单中心、非随机研究,旨在将 Kyma 测量值和院内参数以及 TFC 和生命体征的变化与出院后 60 天门诊环境中的临床变化相关联。 患者和医院研究人员将不知道该设备捕获的 Kyma 数据。 不会根据 Kyma 设备数据对患者进行任何干预,这是一项观察性研究。

该研究的目标是:

  1. 跟踪有容量超负荷证据的急性住院心力衰竭 (HF) 患者的胸腔积液和生命体征,以评估与去充血相关的该组合参数(清除肺部听诊或清除胸部 X 光充血或 BNP 降低的时间) 50%)、临床症状、体格检查和生物标志物结果。
  2. 在一部分患者中评估外部测量的肺减充血与肺动脉导管测量的血流动力学参数之间的关系
  3. 将胸腔积液含量和生命体征的变化与出院后 60 天门诊环境中的临床变化相关联。
  4. 评估实施由医生指导、患者管理的利尿剂和血管扩张剂调整模型的可行性。

将在向医院就诊后 24 小时内联系患者进行登记。 Kyma 设备将应用于患者。 数据将由设备自动收集:TFC 将每 30 分钟测量一次,生命体征将每小时测量几次。

研究协调员在基线收集的信息将包括两个队列的药物、实验室工作(CBC、化学、BNP)、射血分数 (EF)、体重、生命体征和肺部听诊。

队列 I 和 II 可以同时注册。 对于参加队列 I 的患者,将在基线和每天 3 次记录 PA 读数,直到移除肺动脉 (PA) 导管。

住院期间,所有患者每天都会记录两次体重、摄入量/输出量、体格检查(水肿、颈静脉扩张 (JVP)、肺部检查)和生命体征。 将记录实验室结果以及药物的任何变化。

出院后,患者将再佩戴 Kyma 设备 60 天。 将在出院后 10 天、30 天和 60 天通过电话联系患者,以测量体重、改变药物以及评估任何就诊或 SOB 急诊/住院。

明尼苏达心力衰竭患者问卷调查将在出院时以及出院后 30 天和 60 天时进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • The Lindner Research Center at The Christ Hospitak

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 队列我

    1. 18 岁以上的男性或女性
    2. 因心衰初步诊断入院
    3. 已分配用于留置 PA 导管监测
    4. 法国国民币 > 400
    5. 以下两项:水肿、JVP>7cm、罗音
    6. 目前正在通过临床指示的血液动力学监测进行评估

第二组

  1. 18 岁以上的男性或女性
  2. 以 HF 的初步诊断入院
  3. 法国国民币 > 400
  4. 以下两项:水肿,JVP>7cm,罗音
  5. 使用或不使用血流动力学监测的患者

排除标准:

队列 I 和 II

  1. 对电极水凝胶和/或丙烯酸基粘合剂过敏或皮肤敏感的患者
  2. 孕妇

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列我
患者入院时初步诊断为心衰,目前正在接受临床指示的血流动力学监测评估。患者将佩戴 Kyma 设备,将从该设备收集的数据与通过血流动力学监测收集的数据进行比较。 该设备将在出院后佩戴 60 天。
Kyma uCor 系统从外部测量胸腔积液、心率、呼吸频率、姿势和运动。 该系统包括一个扁平天线,用类似绷带的贴纸贴在患者的躯干上。 天线发射无线电波并在一天中每隔几个小时接收身体的反射几秒钟。数据被记录和收集,然后与传统的临床参数进行比较。
实验性的:第二组
入院时初步诊断为 HF 的患者正在接受或不接受血液动力学监测的评估。 患者将佩戴 Kyma 设备,将从该设备收集的数据与患者住院期间收集的数据进行比较。 该设备将在出院后佩戴 60 天。
Kyma uCor 系统从外部测量胸腔积液、心率、呼吸频率、姿势和运动。 该系统包括一个扁平天线,用类似绷带的贴纸贴在患者的躯干上。 天线发射无线电波并在一天中每隔几个小时接收身体的反射几秒钟。数据被记录和收集,然后与传统的临床参数进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
验证外部监测的胸腔积液含量作为 HF 测量的能力。
大体时间:60天
通过将 Kyma 设备测量的数据(HR、RR、胸腔积液含量)与在医院收集的相同临床数据进行比较来完成。
60天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估远程监控在检测门诊失代偿方面的有效性。
大体时间:60天
将 Kyma 设备收集的数据(HR、RR、运动、胸腔积液)与门诊环境中与 HF 相关的任何临床变化进行比较。
60天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eugene Chung, MD、The Lindner Research Center at The Christ Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月20日

研究完成 (实际的)

2017年4月19日

研究注册日期

首次提交

2014年10月28日

首先提交符合 QC 标准的

2015年2月17日

首次发布 (估计)

2015年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月18日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ChristH

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Kyma 设备 u-Cor 系统的临床试验

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