KYMA 장치: 흉부액 및 활력 징후의 외부 측정 (Ease)
연구 개요
상세 설명
이것은 퇴원 후 60일 동안 외래 환자 설정의 임상적 변화와 함께 TFC 및 활력 징후의 변화뿐만 아니라 Kyma 측정과 병원 내 매개변수를 연관시키도록 설계된 전향적, 단일 센터, 비무작위 연구입니다. 환자와 병원 연구 인력은 장치에 의해 캡처된 Kyma 데이터에 눈이 멀게 됩니다. Kyma 장치 데이터를 기반으로 환자에게 어떠한 개입도 수행되지 않으며 이것은 관찰 연구입니다.
연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 용량 과부하의 증거가 있는 급성 입원 심부전(HF) 환자의 흉수 및 활력 징후를 따라 충혈 완화(폐 청진을 제거하는 시간 또는 흉부 X-레이에서 울혈을 제거하는 시간 또는 50%), 임상 증상, 신체 검사 및 바이오마커 결과.
- 일부 환자에서 폐동맥 카테터로 측정한 혈역학적 매개변수와 외부에서 측정한 폐 충혈 완화 사이의 관계를 평가합니다.
- 퇴원 후 60일 동안 외래 환자 환경의 임상적 변화와 흉부액 함량 및 활력 징후의 변화를 연관시킵니다.
- 이뇨제 및 혈관확장제 조정의 의사 지시, 환자 관리 모델 구현 가능성을 평가합니다.
환자는 병원에 제출한 후 24시간 이내에 등록을 위해 접근하게 됩니다. Kyma 장치가 환자에게 적용됩니다. 데이터는 장치에서 자동으로 수집됩니다. TFC는 30분마다 측정되고 활력 징후는 한 시간에 여러 번 측정됩니다.
연구 코디네이터가 베이스라인에서 수집한 정보에는 두 코호트에 대한 약물, 실험실 작업(CBC, 화학, BNP), 박출률(EF), 체중, 활력 징후 및 폐 청진이 포함됩니다.
코호트 I 및 II는 동시에 등록할 수 있습니다. 코호트 I에 등록된 환자의 경우 PA 판독값은 기준선에서 폐동맥(PA) 카테터가 제거될 때까지 매일 3회 기록됩니다.
입원 기간 동안 모든 환자는 매일 체중, 섭취/배출, 신체 검사(부종, 경정맥 팽창(JVP), 폐 검사) 및 바이탈 사인을 하루 2회 기록합니다. 실험실 결과와 약물 변경 사항이 기록됩니다.
퇴원 후 환자는 추가로 60일 동안 Kyma 장치를 착용하게 됩니다. 환자는 퇴원 후 10일, 30일 및 60일에 체중 측정, 약물 변경 및 모든 진료실 방문 또는 SOB에 대한 응급실/입원 평가를 위해 전화로 연락을 받습니다.
Minnesota Living with Heart Failure 설문지는 병원 퇴원 시와 퇴원 후 30일 및 60일에 시행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospitak
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
코호트 I
- 만 18세 이상의 남녀
- HF의 일차 진단을 위해 인정
- 유치 PA 카테터 모니터링에 이미 지정됨
- BNP > 400
- 다음 중 두 가지: 부종, JVP>7cm, 수포
- 현재 임상적으로 표시된 혈역학 모니터링으로 평가 중
코호트 II
- 만 18세 이상의 남녀
- HF의 일차 진단으로 입원
- BNP > 400
- 다음 중 두 가지: 부종, JVP> 7cm, 수포
- 사용 중인 혈역학 모니터링이 있거나 없는 환자
제외 기준:
코호트 I 및 II
- 전극 하이드로겔 및/또는 아크릴 기반 접착제에 알레르기 또는 피부 민감성이 있는 환자
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I
HF의 1차 진단으로 입원한 환자는 현재 임상적으로 혈역학 모니터링을 받고 평가되고 있습니다. Kyma 장치는 환자가 착용하고 장치에서 수집된 데이터는 혈역학 모니터링을 통해 수집된 데이터와 비교됩니다.
이 장치는 퇴원 후 60일 동안 착용합니다.
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Kyma uCor 시스템은 흉부 유체 함량, 심박수, 호흡수, 자세 및 움직임을 외부에서 측정합니다.
이 시스템에는 붕대 모양의 스티커로 환자의 몸통에 부착된 평면 안테나가 포함되어 있습니다.
안테나는 하루 종일 몇 시간마다 몇 초 동안 전파를 전송하고 신체에서 반사되는 신호를 수신합니다. 데이터는 기록되고 수집된 다음 기존 임상 매개변수와 비교됩니다.
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실험적: 코호트 II
HF의 1차 진단으로 입원한 환자는 혈역학적 모니터링 유무에 관계없이 평가를 받고 있습니다.
Kyma 장치는 환자가 착용하고 장치에서 수집된 데이터는 환자가 입원하는 동안 수집된 데이터와 비교됩니다.
이 장치는 퇴원 후 60일 동안 착용합니다.
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Kyma uCor 시스템은 흉부 유체 함량, 심박수, 호흡수, 자세 및 움직임을 외부에서 측정합니다.
이 시스템에는 붕대 모양의 스티커로 환자의 몸통에 부착된 평면 안테나가 포함되어 있습니다.
안테나는 하루 종일 몇 시간마다 몇 초 동안 전파를 전송하고 신체에서 반사되는 신호를 수신합니다. 데이터는 기록되고 수집된 다음 기존 임상 매개변수와 비교됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HF의 척도로서 외부에서 모니터링되는 흉부액 함량의 능력을 검증합니다.
기간: 60일
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Kyma Device로 측정한 데이터(HR, RR, 흉부액량)와 입원기간 동안 수집한 동일한 임상 데이터를 비교하여 이루어졌습니다.
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60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 환자의 대상 부전을 감지하는 원격 모니터링의 효과를 평가합니다.
기간: 60일
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Kyma 장치에서 수집한 데이터(HR, RR, 움직임, 흉부액 함량)를 외래 환자 환경에서 HF와 관련된 임상적 변화와 비교하십시오.
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60일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eugene Chung, MD, The Lindner Research Center at The Christ Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Kyma 장치 u-Cor 시스템에 대한 임상 시험
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