KYMA-apparaat: externe meting van thoracale vloeistof en vitale functies (Ease)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde studie in één centrum, ontworpen om Kyma-metingen en parameters in het ziekenhuis, evenals de veranderingen in TFC en vitale functies, te correleren met klinische veranderingen in de poliklinische setting gedurende 60 dagen na ontslag. De patiënt en het onderzoekspersoneel van het ziekenhuis zullen blind zijn voor de Kyma-gegevens die door het apparaat worden vastgelegd. Er zal geen interventie bij de patiënt worden uitgevoerd op basis van de gegevens van het Kyma-apparaat, dit is een observationele studie.
De doelen van de studie zijn:
- Volg thoracale vloeistof en vitale functies bij acute, in het ziekenhuis opgenomen patiënten met hartfalen (HF) met bewijs van volumeoverbelasting om deze gecombineerde parameter te evalueren in relatie tot decongestie (tijd om longauscultatie te verwijderen of congestie op thoraxfoto of afname van BNP door 50%), klinische symptomen, lichamelijk onderzoek en biomarkerresultaten.
- Evalueer de relatie tussen longdecongestie zoals extern gemeten en hemodynamische parameters zoals gemeten door een longslagaderkatheter bij een subgroep van patiënten
- Veranderingen in het thoracale vochtgehalte en vitale functies correleren met klinische veranderingen in de poliklinische setting gedurende 60 dagen na ontslag.
- Evalueer de haalbaarheid van het implementeren van een door een arts geleid, door de patiënt beheerd model van aanpassing van diuretica en vasodilatatoren.
Patiënten worden binnen 24 uur na aanmelding in het ziekenhuis benaderd voor inschrijving. Het Kyma-apparaat wordt op de patiënt aangebracht. Gegevens worden automatisch verzameld door het apparaat: TFC wordt elke 30 minuten gemeten en vitale functies worden meerdere keren per uur gemeten.
Informatie die bij baseline door de studiecoördinatoren wordt verzameld, omvat medicatie, laboratoriumwerk (CBC, chemie, BNP), ejectiefractie (EF), gewicht, vitale functies en longauscultatie voor beide cohorten.
Cohort I en II kunnen gelijktijdig worden ingeschreven. Voor patiënten die zijn ingeschreven in Cohort I, worden PA-metingen geregistreerd bij baseline en 3 keer per dag totdat de pulmonale arterie (PA) katheter wordt verwijderd.
Terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen, krijgen alle patiënten dagelijkse gewichten, inname / output, fysieke onderzoeken (oedeem, jugulaire veneuze distensie (JVP), longonderzoek) en worden vitale functies tweemaal daags geregistreerd. Labuitslagen worden geregistreerd evenals eventuele medicatiewijzigingen.
Na ontslag uit het ziekenhuis dragen de patiënten het Kyma-apparaat nog 60 dagen. Patiënten worden 10 dagen, 30 dagen en 60 dagen na ontslag telefonisch gecontacteerd voor gewichtsmetingen, medicatiewijzigingen en beoordeling van eventuele kantoorbezoeken of ER / ziekenhuisopnames voor SOB.
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire wordt afgenomen bij ontslag uit het ziekenhuis en 30 en 60 dagen na ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospitak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cohort I
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Opgenomen voor primaire diagnose HF
- Reeds toegewezen voor bewaking van PA-katheters in huis
- BNP > 400
- Twee van de volgende: oedeem, JVP>7cm, reuzel
- Wordt momenteel beoordeeld met klinisch geïndiceerde hemodynamische monitoring
Cohort II
- Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar
- Opgenomen met als hoofddiagnose HF
- BNP > 400
- Twee van de volgende: oedeem, JVP> 7cm, reuzel
- Patiënten met of zonder gebruikte hemodynamische monitoring
Uitsluitingscriteria:
Cohort I en II
- Patiënten met allergieën of huidgevoeligheden voor elektrode-hydrogel en/of kleefstof op acrylbasis
- Zwangere vrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort I
Patiënten die zijn opgenomen met de primaire diagnose HF en momenteel worden beoordeeld met klinisch geïndiceerde hemodynamische monitoring. Het Kyma-apparaat zal door de patiënt worden gedragen en de gegevens die met het apparaat zijn verzameld, zullen worden vergeleken met de gegevens die via hemodynamische monitoring zijn verzameld.
Het apparaat wordt 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis gedragen.
|
Het Kyma uCor-systeem meet uitwendig de inhoud van het borstvocht, de hartslag, de ademhaling, de houding en beweging.
Het systeem bevat een platte antenne die met een verbandachtige sticker op de romp van de patiënt wordt bevestigd.
De antenne zendt radiogolven uit en ontvangt hun reflecties van het lichaam gedurende enkele seconden om de paar uur gedurende de dag. De gegevens worden geregistreerd en verzameld en vervolgens vergeleken met traditionele klinische parameters.
|
|
Experimenteel: Cohort II
Patiënten opgenomen met de primaire diagnose HF en worden beoordeeld met of zonder hemodynamische monitoring.
Het Kyma-apparaat wordt door de patiënt gedragen en de gegevens die van het apparaat worden verzameld, worden vergeleken met de gegevens die worden verzameld terwijl de patiënt in het ziekenhuis ligt.
Het apparaat wordt 60 dagen na ontslag uit het ziekenhuis gedragen.
|
Het Kyma uCor-systeem meet uitwendig de inhoud van het borstvocht, de hartslag, de ademhaling, de houding en beweging.
Het systeem bevat een platte antenne die met een verbandachtige sticker op de romp van de patiënt wordt bevestigd.
De antenne zendt radiogolven uit en ontvangt hun reflecties van het lichaam gedurende enkele seconden om de paar uur gedurende de dag. De gegevens worden geregistreerd en verzameld en vervolgens vergeleken met traditionele klinische parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Valideer het vermogen van extern gecontroleerde thoracale vloeistofinhoud als een maat voor HF.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Bereikt door de gegevens gemeten door het Kyma-apparaat (HR, RR, thoracale vloeistofinhoud) te vergelijken met dezelfde klinische gegevens die in het ziekenhuis zijn verzameld.
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de effectiviteit van monitoring op afstand bij het detecteren van poliklinische decompensatie.
Tijdsspanne: 60 dagen
|
Vergelijk de door het Kyma-apparaat verzamelde gegevens (HR, RR, beweging, thoracale vloeistofinhoud) met eventuele klinische veranderingen met betrekking tot HF in de poliklinische setting.
|
60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene Chung, MD, The Lindner Research Center at The Christ Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ChristH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .