Zařízení KYMA: Externí měření hrudní tekutiny a vitálních funkcí (Ease)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou studii s jediným centrem navrženou tak, aby korelovala měření Kyma a nemocniční parametry, jakož i změny TFC a vitálních funkcí s klinickými změnami v ambulantních podmínkách po dobu 60 dnů po propuštění. Pacient a nemocniční studijní personál budou zaslepeni vůči datům Kyma zachyceným zařízením. Na základě dat přístroje Kyma nebude u pacienta provedena žádná intervence, jedná se o observační studii.
Cíle studie jsou:
- Sledujte hrudní tekutinu a vitální funkce u pacientů s akutním, hospitalizovaným srdečním selháním (HF) se známkami objemového přetížení, abyste vyhodnotili tento kombinovaný parametr ve vztahu k dekongesci (doba do vyčištění plic auskultací nebo odstranění kongesce na rentgenovém snímku hrudníku nebo snížení BNP o 50 %), klinické příznaky, fyzikální vyšetření a výsledky biomarkerů.
- Vyhodnoťte vztah mezi plicní dekongescí měřenou externě a hemodynamickými parametry měřenými plicním arteriálním katétrem u podskupiny pacientů
- Korelujte změny v obsahu hrudní tekutiny a vitálních funkcí s klinickými změnami v ambulantních podmínkách po dobu 60 dnů po propuštění.
- Vyhodnoťte proveditelnost implementace lékařem řízeného a pacientem řízeného modelu úpravy diuretik a vazodilatátorů.
Pacienti budou osloveni k zápisu do 24 hodin od prezentace v nemocnici. Pacientovi bude aplikován přístroj Kyma. Data budou automaticky shromažďována zařízením: TFC bude měřeno každých 30 minut a životní funkce budou měřeny několikrát za hodinu.
Informace shromážděné na začátku studiemi koordinátory budou zahrnovat léky, laboratorní práci (CBC, chemie, BNP), ejekční frakci (EF), hmotnost, vitální funkce a auskultaci plic pro obě skupiny.
Kohorty I a II mohou být zapsány současně. U pacientů zařazených do kohorty I budou hodnoty PA zaznamenávány na začátku a 3krát denně, dokud nebude katetr z plicní arterie (PA) odstraněn.
Během hospitalizace budou mít všichni pacienti denní hmotnost, příjem/výstup, fyzikální vyšetření (edém, distenze jugulárních žil (JVP), vyšetření plic) a vitální funkce budou zaznamenávány dvakrát denně. Laboratorní výsledky budou zaznamenány, stejně jako jakékoli změny v medikaci.
Po propuštění z nemocnice budou pacienti nosit přístroj Kyma dalších 60 dní. Pacienti budou telefonicky kontaktováni 10 dní, 30 dní a 60 dní po propuštění za účelem změření hmotnosti, změn léků a posouzení jakýchkoli návštěv v ordinaci nebo ER/hospitalizací pro SOB.
Dotazník Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire bude podán při propuštění z nemocnice a 30 a 60 dnů po propuštění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- The Lindner Research Center at The Christ Hospitak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kohorta I
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Přijat k primární diagnóze HF
- Již přiřazeno k trvalému monitorování PA katetru
- BNP > 400
- Dva z následujících: edém, JVP > 7 cm, drápy
- V současné době se hodnotí s klinicky indikovaným hemodynamickým monitorováním
Kohorta II
- Muži nebo ženy starší 18 let
- Přiznáno s primární diagnózou srdečního selhání
- BNP > 400
- Dva z následujících: edém, JVP > 7 cm, chlupy
- Pacienti s používaným hemodynamickým monitorováním nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
Kohorta I a II
- Pacienti s alergií nebo citlivou pokožkou na elektrodové hydrogelové a/nebo akrylové lepidlo
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta I
Pacienti přijatí s primární diagnózou srdečního selhání a v současné době jsou vyšetřováni s klinicky indikovaným hemodynamickým monitorováním. Přístroj Kyma bude pacient nosit a data shromážděná z přístroje budou porovnána s daty shromážděnými prostřednictvím hemodynamického monitorování.
Zařízení bude nošeno 60 dní po propuštění z nemocnice.
|
Systém Kyma uCor externě měří obsah hrudní tekutiny, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, držení těla a pohyb.
Systém obsahuje plochou anténu, která je připevněna k trupu pacienta nálepkou podobnou obvazu.
Anténa vysílá rádiové vlny a přijímá jejich odrazy od těla po dobu několika sekund každých několik hodin po celý den. Data jsou zaznamenávána a sbírána a poté porovnána s tradičními klinickými parametry.
|
|
Experimentální: Kohorta II
Pacienti přijatí s primární diagnózou srdečního selhání a jsou vyšetřováni s hemodynamickým monitorováním nebo bez něj.
Přístroj Kyma bude mít pacient na sobě a data shromážděná z přístroje budou porovnána s daty shromážděnými během hospitalizace pacienta.
Zařízení bude nošeno 60 dní po propuštění z nemocnice.
|
Systém Kyma uCor externě měří obsah hrudní tekutiny, srdeční frekvenci, dechovou frekvenci, držení těla a pohyb.
Systém obsahuje plochou anténu, která je připevněna k trupu pacienta nálepkou podobnou obvazu.
Anténa vysílá rádiové vlny a přijímá jejich odrazy od těla po dobu několika sekund každých několik hodin po celý den. Data jsou zaznamenávána a sbírána a poté porovnána s tradičními klinickými parametry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ověřte schopnost externě monitorovaného obsahu hrudní tekutiny jako míru HF.
Časové okno: 60 dní
|
Dosaženo porovnáním údajů naměřených zařízením Kyma (HR, RR, obsah hrudní tekutiny) se stejnými klinickými údaji získanými v nemocnici.
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit efektivitu vzdáleného monitorování při odhalování ambulantní dekompenzace.
Časové okno: 60 dní
|
Porovnejte data shromážděná zařízením Kyma (HR, RR, pohyb, obsah hrudní tekutiny) s klinickými změnami souvisejícími se srdečním selháním v ambulantním prostředí.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene Chung, MD, The Lindner Research Center at The Christ Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ChristH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .