KYMA eszköz: A mellkasi folyadék és az életjelek külső mérése (Ease)

Ez egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált vizsgálat, amelynek célja a Kyma mérések és a kórházi paraméterek, valamint a TFC és az életjelek változásainak korrelációja a járóbeteg-körülmények klinikai változásaival az elbocsátást követő 60 napon keresztül. A betegek és a kórházi vizsgálati személyzet nem látja az eszköz által rögzített Kyma-adatokat. A Kyma készülék adatai alapján semmilyen beavatkozást nem végeznek a páciensen, ez egy megfigyeléses vizsgálat.

A tanulmány céljai a következők:

1. Kövesse a mellkasi folyadékot és az életjeleket olyan akut, kórházi szívelégtelenségben (HF) szenvedő betegeknél, akiknél a volumentúlterhelés jele van, hogy értékelje ezt a kombinált paramétert a decongestion összefüggésében (a tüdő auskultációjának vagy a pangás megszüntetésének ideje a mellkasröntgenen vagy a BNP csökkenése 50%), klinikai tünetek, fizikális vizsgálat és biomarker eredmények.
2. Értékelje a kapcsolatot a külsőleg mért tüdődecongestion és a tüdőartéria katéterrel mért hemodinamikai paraméterei között a betegek egy részében
3. Korrelálja a mellkasi folyadéktartalom és az életjelek változásait az ambuláns körülmények között bekövetkezett klinikai változásokkal a kibocsátás után 60 napig.
4. Értékelje a diuretikumok és értágítók beállításának orvos által irányított, beteg által irányított modelljének megvalósíthatóságát.

A betegeket a kórházba érkezést követő 24 órán belül felveszik a felvételre. A Kyma készüléket alkalmazzák a betegen. A készülék automatikusan gyűjti az adatokat: 30 percenként méri a TFC-t, óránként többször méri az életjeleket.

A vizsgálati koordinátorok által kezdetben gyűjtött információk magukban foglalják a gyógyszereket, a laboratóriumi munkát (CBC, kémia, BNP), az ejekciós frakciót (EF), a súlyt, az életjeleket és a tüdő auskultációját mindkét kohorsz esetében.

Az I. és II. kohorsz egyidejűleg is beiratkozhat. Az I. kohorszba bevont betegek esetében a PA-leolvasásokat a kiinduláskor és naponta háromszor rögzítik a pulmonalis artéria (PA) katéter eltávolításáig.

Kórházi kezelés alatt minden betegnek napi súlya, bevitele/kimenete, fizikális vizsgálata (ödéma, jugularis vénás tágulás (JVP), tüdővizsgálat) és életjelek rögzítése naponta kétszer történik. A laboratóriumi eredményeket, valamint a gyógyszeres kezelésben bekövetkezett változásokat rögzítjük.

A kórházi elbocsátás után a betegek további 60 napig viselik a Kyma készüléket. A betegekkel telefonon felvesszük a kapcsolatot a kibocsátás után 10, 30 és 60 nappal a súlymérés, a gyógyszercserék és az esetleges irodai látogatások, illetve az SOB miatti sürgősségi/kórházi kezelések értékelése céljából.

A Minnesota Living with Heart Failure Questionnairet a kórházi elbocsátáskor, valamint a hazabocsátás után 30 és 60 nappal adják be.